医療用医薬品 : クエン酸ガリウム

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医薬品情報

総称名 クエン酸ガリウム
薬効分類名 放射性医薬品
悪性腫瘍診断薬
炎症性病変診断薬
薬効分類番号 4300
ATCコード V09HX01
KEGG DRUG
D01936 クエン酸ガリウム
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
医薬品情報の概要は KEGG DRUG ページをご覧ください。

添付文書情報2022年12月 改訂（第2版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
クエン酸ガリウム（67Ga）注NMP Gallium(67Ga) Citrate Injection NMP 日本メジフィジックス 4300428A1046 302.1円／ＭＢｑ 処方箋医薬品

4. 効能または効果

○悪性腫瘍の診断
○下記炎症性疾患における炎症性病変の診断
腹部膿瘍，肺炎，塵肺，サルコイドーシス，結核，骨髄炎，び漫性汎細気管支炎，肺線維症，胆のう炎，関節炎，など

6. 用法及び用量

＜腫瘍シンチグラフィ＞
本剤1.11〜1.48MBq/kgを静注し，24〜72時間後に，被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することによりシンチグラムをとる。
＜炎症シンチグラフィ＞
本剤1.11〜1.85MBq/kgを静注し，48〜72時間後に，被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することによりシンチグラムをとる。必要に応じて投与後6時間像をとることもできる。
投与量は年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。また，クエン酸ガリウム（67Ga）は授乳している乳房に蓄積するため，授乳する場合は投与後2〜3週間程度の期間をとった方が望ましい1)2)。
9.7　小児等
9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2　低出生体重児，新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において，ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により，中毒症状（あえぎ呼吸，アシドーシス，痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
9.8　高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 頻度不明
過敏症蕁麻疹様紅斑，そう痒感，発疹，発赤，全身紅斑，湿疹
循環器徐脈，血圧低下
消化器腹部膨満感，悪心，嘔吐，口内疼痛，舌痛
その他発熱，全身倦怠，冷汗，上腕部痛，めまい，気分不良，顔面潮紅

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意
14.1.1　メシル酸デフェロキサミン投与中に本剤を投与する場合，メシル酸デフェロキサミンの投与はあらかじめ中止しておくこと（本剤とメシル酸デフェロキサミンがキレートを形成し，急速に尿中に排泄されるため，シンチグラムが得られない場合がある）3)。
14.1.2　67Gaは腸管内へ排泄されるため腹部の病巣への集積と鑑別が困難となる場合がある。そのため，腹部診断には前処置として撮像前に十分な浣腸を施行する。また，浣腸禁忌の場合には経日的に撮像し，集積の移動の有無から診断する4)。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
＜炎症シンチグラフィ＞
炎症巣の局在部位・活動性等，他の検査では十分な情報が得られない場合に施行すること。

16. 薬物動態

16.3　分布
16.3.1　67Gaは，静脈内投与後24時間以内では主に腎臓から排泄されるため，腎臓が最も高い集積を示す。24時間以内に腎から投与量の約12％が排泄されるが，その後は肝臓が主な排泄経路となる。48時間から72時間では，骨，肝臓，脾臓で高い集積を示す5)。
16.3.2　吸収線量
MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである6)。
 吸収線量（mGy/37MBq）
全身2.6
肝臓4.6
脾臓5.3
骨髄5.8
骨4.4
胃2.2
腎臓4.1
卵巣2.8
精巣2.4
16.5　排泄
投与後1週間以内に投与量の約1/3が排泄され，残り2/3は肝臓（6％），脾臓（1％），腎臓（2％），骨・骨髄（24％），他軟部組織（34％）にとどまる。他に副腎，腸管，肺でも，比較的高い集積がみられる5)。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
＜腫瘍シンチグラフィ＞
17.1.1　クエン酸ガリウムが特に有用であると報告されている悪性腫瘍は次のとおりである。
脳腫瘍，甲状腺未分化癌，肺癌，原発性肝癌，ホジキン病，非ホジキンリンパ腫，悪性黒色腫，他
＜炎症シンチグラフィ＞
17.1.2　国内臨床試験
本剤が有効であると報告された炎症性疾患は以下のとおりである7)8)9)10)11)。
・骨，関節，筋肉部
骨髄炎，関節炎，股関節症，滑膜炎，他
疾患名有効例数／症例数有効率
骨髄炎9/9100％
関節炎4/4100％
股関節症3/3100％
滑膜炎2/2100％
・胸部
肺線維症，塵肺，放射性肺炎，薬剤性肺臓炎，結核，び漫性汎細気管支炎，肺膿瘍，サルコイドーシス，他
疾患名有効例数／症例数有効率
肺線維症5/5100％
塵肺25/25100％
肺炎注136/36100％
結核10/10100％
び漫性汎細気管支炎7/7100％
肺膿瘍2/2100％
サルコイドーシス18/18100％
注1：放射性肺炎，薬剤性肺臓炎を含む
・腹部
肝膿瘍，脾膿瘍，横隔膜下膿瘍，腎膿瘍，胆のう炎，腎盂腎炎，他
疾患名有効例数/症例数有効率
膿瘍注259/59100％
胆のう炎4/4100％
腎盂腎炎3/3100％
注2：肝膿瘍，脾膿瘍，横隔膜下膿瘍，腎膿瘍を含む

18. 薬効薬理

18.1　測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
18.2　集積機序
＜腫瘍シンチグラフィ＞
18.2.1　クエン酸ガリウム（67Ga）の腫瘍への集積機序についてはまだ十分に解明されていないが，集積過程については次のように考えられている。
血中に投与されたクエン酸ガリウム（67Ga）は血清中のトランスフェリンと結合し，トランスフェリン-67Ga複合体となり，腫瘍細胞のトランスフェリンレセプターに作用し，細胞内に取り込まれる。細胞内では，ライソゾームをはじめ細胞質に分布するが，この一部は67Ga-フェリチンとして，また大部分は，microvesiclesや粗面小胞体に運ばれ，そこで腫瘍細胞の機能に必須な高分子タンパクと結合する12)。
＜炎症シンチグラフィ＞
18.2.2　炎症部位への集積機序についても十分に解明されていないが，いくつかの機構が考えられている。
(1)血流増加による集積
Itoら13)は，細小動脈の炎症による拡大，毛細管の透過性亢進によりイオン形で細胞に入るのであろうとした。
(2)白血球による取込み
Tsanら14)は，ヒトの多型核白血球による67Gaの取込みがリンパ球よりも高く，多型核白血球の膜表面に結合していると考えられるとした。
(3)ラクトフェリンとの結合
Hofferら15)は，67Gaが好中球に多く含まれるラクトフェリンと結合し好中球が炎症部位に集積するとした。
(4)細菌による直接取込み
Menonら16)は，ブドウ球菌やサルモネラ菌など，いくつかの一般的な微生物によって67Gaが取り込まれることを示した。
＜効能共通＞
18.2.3　安東ら17)は，腫瘍及び炎症部位における67Gaの結合物質が酸性ムコ多糖であるとした。
18.2.4　Hamaら18)19)は，酸性ムコ多糖のうちでも特にヘパラン硫酸が高い67Ga親和性を有することを示した。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1.

核物理学的特性 （67Gaとして）：
・物理的半減期：3.2617日
・主γ線エネルギー：93.3keV（39.2％），185keV（21.2％），300keV（16.8％）
理化学知見その他 19.1　クエン酸ガリウム（67Ga）

20. 取扱い上の注意

本剤は，医療法その他の放射線防護に関する法令，関連する告示及び通知等を遵守し，適正に使用すること。

22. 包装

74MBq（1mL）［1シリンジ］，
111MBq（1.5mL）［1シリンジ］，
148MBq（2mL）［1シリンジ］

23. 主要文献

  1. Richard ET,et al., J Nucl Med, 17, 1055-1056, (1976)
  2. 社団法人日本アイソトープ協会，編, ICRP Publication 52　核医学における患者の防護, 23-24, (1990), (丸善，東京)
  3. Nagamachi S,et al., Ann Nucl Med, 2, 35-39, (1988) »PubMed
  4. 利波紀久, 臨床外科, 36, 69-75, (1981)
  5. Johnston GS,et al., Atlas of gallium-67 scintigraphy, 7-10, (1973), (Plenum Press,New York-London)
  6. MIRD／Dose Estimate Report No.2,J Nucl Med, 14, 755-756, (1973) »PubMed
  7. 中島秀行，他, 核医学, 18, 583-590, (1981) »PubMed
  8. 伊藤和夫, イメージ診断, 2, 63-71, (1982)
  9. 桑原康雄，他, 核医学, 19, 529-534, (1982) »PubMed
  10. 佐崎章，他, 核医学, 19, 965-973, (1982) »PubMed
  11. 伊藤新作，他, 核医学, 20, 1459-1466, (1983) »PubMed
  12. 鳥塚莞爾，編, 新核医学, 469-478, (1982), (金芳堂，東京)
  13. Ito Y,et al., Radiol, 100, 357-362, (1971) »PubMed
  14. Tsan MF,et al., J Nucl Med, 19, 36-43, (1978) »PubMed
  15. Hoffer PB,et al., J Nucl Med, 18, 713-717, (1977) »PubMed
  16. Menon S,et al., J Nucl Med, 19, 44-47, (1978) »PubMed
  17. 安東醇，他, 日本薬学会第99年会講演要旨集, 364, (1979)
  18. Hama Y,et al., 核医学, 19, 855-861, (1982) »PubMed
  19. Hama Y,et al., Eur J Nucl Med, 9, 51-56, (1984) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
日本メジフィジックス株式会社 メディカルインフォメーション担当
〒136-0075 東京都江東区新砂3丁目4番10号
電話：0120-07-6941（フリーダイヤル）
製品情報問い合わせ先
日本メジフィジックス株式会社 メディカルインフォメーション担当
〒136-0075 東京都江東区新砂3丁目4番10号
電話：0120-07-6941（フリーダイヤル）

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/09/16 版