医療用医薬品 : リンデロン

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医薬品情報


総称名 リンデロン
一般名 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム, フラジオマイシン硫酸塩
欧文一般名 Betamethasone Sodium Phosphate, Fradiomycin Sulfate
製剤名 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・フラジオマイシン硫酸塩軟膏
薬効分類名 眼科,耳鼻科用合成副腎皮質ホルモン・抗生物質配合剤
薬効分類番号 1319 1329
ATCコード S01CA05 S03CA06
KEGG DRUG D04246 フラジオマイシン硫酸塩・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年4月 改訂(製造販売元変更に伴う改訂) (第7版)


禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
眼・耳科用リンデロンA軟膏 Rinderon-A シオノギファーマ 1319812M1026 67.7円/g 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

ストレプトマイシン,カナマイシン,ゲンタマイシン,フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

鼓膜に穿孔のある患者への耳内使用[薬剤が内耳に移行し,内耳障害があらわれるおそれがある。]

原則禁忌

次の患者には使用しないことを原則とするが,やむを得ず使用する場合には慎重に使用すること

角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]

ウイルス性結膜・角膜疾患,結核性眼疾患,真菌性眼疾患の患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]

耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

<適応菌種>

フラジオマイシン感性菌

<適応症>

[眼科]

外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患

[耳鼻科]

外耳の湿疹・皮膚炎,進行性壊疽性鼻炎,耳鼻咽喉科領域における術後処置

用法用量

[眼科用]

通常,適量を1日1〜数回患部に点眼・塗布する。
なお,症状により適宜増減する。

[耳鼻科用]

通常,適量を1日1〜数回患部に塗布する。
なお,症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

糖尿病の患者[糖尿病が増悪するおそれがある。]

耳手術後[手術部位の治癒が遅延するおそれがある。]

重要な基本的注意

非可逆性の難聴があらわれることがあるので,次の諸点に留意すること。

本剤の使用に際しては適応症,起炎菌の感受性等を十分考慮すること。

長期間連用しないこと。

本剤使用中は特に聴力の変動に注意すること。

使用中に感作されるおそれがあるので,観察を十分に行い,感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

再評価結果における安全性評価対象例273例中,副作用は1例(0.4%)に認められた1)

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

神経系(フラジオマイシン硫酸塩による)

難聴(0.1%未満)

非可逆性の難聴があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には使用を中止すること。

眼(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)

緑内障(0.1%未満)

連用により,数週後から眼圧亢進,また,緑内障があらわれることがあるので,定期的に眼圧検査を実施すること。

角膜ヘルペス,角膜真菌症,緑膿菌感染症の誘発(頻度不明)

角膜ヘルペス,角膜真菌症,緑膿菌感染症を誘発することがある。このような場合には適切な処置を行うこと。

穿孔(頻度不明)

角膜ヘルペス,角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。

後嚢白内障(0.1%未満)

長期使用により,後嚢白内障があらわれることがある。

その他の副作用

 0.1〜5%未満0.1%未満頻度不明
過敏症注1 眼瞼炎,結膜炎刺激感接触性皮膚炎
耳・鼻  局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性の感染症
下垂体・副腎皮質系  長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)
その他 全身使用の場合と同様な症状注2 創傷治癒の遅延(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)
注1:このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。注2:長期連用を避けること。

高齢者への使用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避けること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していないので,特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。

臨床成績

再評価結果における有効性評価対象例は眼科疾患209例,耳鼻科疾患105例であり,有効率はそれぞれ96.2%(201例),91.4%(96例)であった1)

表1 眼科疾患

疾患名有効例数/有効性評価対象例数有効率(%)
眼瞼炎46/46100
結膜炎86/8897.7
角膜炎24/2596.0
強膜炎・上強膜炎4/4
ブドウ膜炎5/7
術後炎症36/3992.3
201/20996.2

表2 耳鼻科疾患

疾患名有効例数/有効性評価対象例数有効率(%)
外耳炎・外耳湿疹33/3789.2
術後炎症31/3588.6
咽喉疾患19/2095.0
その他13/13100
96/10591.4

薬効薬理

薬理作用

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムは合成糖質副腎皮質ホルモンであり,抗炎症作用,抗アレルギー作用を示す。

フラジオマイシン硫酸塩は,試験管内でグラム陽性菌のブドウ球菌属,モラクセラ・ラクナータ(モラー・アクセンフェルト菌)及びヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)等に抗菌作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
一般名(欧名)Betamethasone Sodium Phosphate
化学名9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21-(disodium phosphate)
分子式C22H28FNa2O8P
分子量516.40
融点約213℃(分解)
性状白色〜微黄白色の結晶性の粉末又は塊で,においはない。
水に溶けやすく,メタノールにやや溶けにくく,エタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
KEGG DRUGD00972

有効成分に関する理化学的知見

一般名フラジオマイシン硫酸塩
一般名(欧名)Fradiomycin Sulfate
略号FRM
化学名フラジオマイシンB硫酸塩
2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
フラジオマイシンC硫酸塩
2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
分子式C23H46N6O13・3H2SO4
分子量908.88
性状白色〜淡黄色の粉末である。
水に溶けやすく,エタノール(95)にほとんど溶けない。
吸湿性である。
KEGG DRUGD01618

取扱い上の注意

使用の都度密栓すること。

高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質(液体)が滲出すること(Bleeding現象)がある。

包装

眼・耳科用リンデロンA軟膏

チューブ5g×10

主要文献


1. 塩野義製薬集計;酒井俊一ほか:耳鼻臨床,1968,61(1),69〔196800013〕ほか

作業情報


改訂履歴

2013年2月 改訂
2019年4月 改訂(製造販売元変更に伴う改訂) (第7版)

文献請求先

塩野義製薬株式会社
541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
0120-956-734

業態及び業者名等

製造販売元
シオノギファーマ株式会社
大阪府摂津市三島2丁目5番1号

販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町3丁目1番8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/1/20 版