医薬品情報
| 総称名 | テクネ |
|---|---|
| 薬効分類名 | 放射性医薬品 肝脾疾患診断薬 センチネルリンパ節同定用薬 |
| 薬効分類番号 | 4300 |
| ATCコード | V09DB07 |
| KEGG DRUG |
D08766
フィチン酸ナトリウム水和物・フィチン酸テクネチウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年3月 改訂（効能変更、用法変更）（第3版）
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4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| テクネフチン酸キット | Techne Phytate Kit | PDRファーマ | 4300417A1021 | 2592円／回分 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
○肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
○次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
乳癌、悪性黒色腫、子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌、頭頸部癌（甲状腺癌を除く）
5. 効能または効果に関連する注意
＜センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ＞
6. 用法及び用量
＜フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液の調製＞
本品に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」2〜8mLを加え、よく振り混ぜてフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を得る。
＜肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断＞
得られたフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液の18.5〜111MBqを静注し、20〜30分後に適当な位置に患者を固定し、シンチスキャナーあるいはシンチカメラでシンチグラムをとる。
なお、年齢・体重により適宜増減する。
なお、年齢・体重により適宜増減する。
＜センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ＞
通常、成人には得られたフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液を、次表に従い、適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じガンマカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。なお、投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。
| 癌種 | 投与部位 | 投与量 |
| 乳癌、悪性黒色腫、外陰癌 | 腫瘍近傍の皮下又は皮内 | 18.5〜111MBq |
| 子宮頸癌 | 子宮腟部又は腫瘍近傍の粘膜下 | 38〜111MBq |
| 子宮体癌 | 子宮腟部の粘膜下又は腫瘍近傍の子宮内膜下 | 38〜111MBq |
| 頭頸部癌（甲状腺癌を除く） | 腫瘍近傍の粘膜下 | 18.5〜111MBq |
7. 用法及び用量に関連する注意
＜センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ＞
乳癌、悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の同定においては、可能な限りフィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。
8. 重要な基本的注意
＜効能共通＞
8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。
＜センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ＞
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
14.1.2 本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
14.1.3 調製に使用する過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の量は必要最小限度にとどめること。
14.1.4 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
14.1.5 調製後は出来るだけ早く投与すること。
14.1.6 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。
14.2 診断上の注意
肝硬変や肝炎などでは、脾臓と骨髄への集積が増加し、ときには肋骨も描出されることもある1)。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
16. 薬物動態
16.3 分布
16.3.1 肝機能正常例にフィチン酸テクネチウム（99mTc）を静注した場合、肝への集積は約11分でプラトーに達する。また、フィチン酸テクネチウム（99mTc）静注20〜30分後のイメージにおける肝の集積を基点とすると、肝消失の有効半減期は約6時間である4)。
16.3.2 吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。
| 臓器 | 吸収線量（mGy/37MBq） |
| 全身 | 0.1 |
| 肺 | 0.1 |
| 肝臓 | 2.1 |
| 脾臓 | 0.2 |
| 腎臓 | 0.3 |
| 睾丸 | 0.2 |
| 卵巣 | 0.2 |
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断＞
17.1.1 国内臨床試験
404例において、肝脾シンチグラフィを行ったところ、402例（99.5％）で診断に有効であることが確認された。
全404例に対し、副作用は認められなかった。
全404例に対し、副作用は認められなかった。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化または画像化される。
18.2 集積機序
＜肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断＞
18.2.1 本剤は静脈内に投与されると血中のカルシウムイオンとキレート化合物をつくり、コロイド化して肝臓や脾臓などの網内系の貪食作用を受けて当該臓器に集積する。
＜センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ＞
18.2.2 本剤は皮下等の局所に投与されると、間質液やリンパ液中のカルシウムイオンとキレート化合物をつくり、コロイド化してセンチネルリンパ節に到達し、当該部位に捕捉されると考えられる。本剤の生体内でのコロイド粒子径は200〜1,000nmに分布していると考えられ、センチネルリンパ節の同定に適した粒子径を有している。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1.
| 化学名 | イノシトール-六リン酸ナトリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 分子式 | C6H6Na12O24P6・xH2O | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分子量 | 923.82（無水物として） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 核物理学的特性 | （99mTcとして） ・物理的半減期：6.015時間 ・主なγ線エネルギー：141keV（89.1％）
|
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| 理化学知見その他 | 19.1 フィチン酸テクネチウム（99mTc） 調製前の化合物：フィチン酸ナトリウム |
22. 包装
2バイアル、10バイアル
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
PDRファーマ株式会社
製品情報センター
〒104-0031
東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
電話：0120-383-624
製品情報問い合わせ先
PDRファーマ株式会社
製品情報センター
〒104-0031
東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング
電話：0120-383-624
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
PDRファーマ株式会社
東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング