医療用医薬品 : ハイセチン

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医薬品情報


総称名 ハイセチン
一般名 クロラムフェニコール, フラジオマイシン硫酸塩, プレドニゾロン
欧文一般名 Chloramphenicol, Fradiomycin Sulfate, Prednisolone
製剤名 クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩軟膏(プレドニゾロン含有)
薬効分類名 合成副腎皮質ホルモン抗生物質配合剤
薬効分類番号 2639
ATCコード D07CA03
KEGG DRUG D04753 クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩・プレドニゾロン
商品一覧
KEGG DGROUP DG03169 副腎皮質ホルモンとの配合
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2007年6月 改訂 (第7版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ハイセチンP軟膏 (後発品) HYSETIN-P ointment 富士製薬工業 2639802M1034 19.5円/g

禁忌

次の場合には使用しないこと

クロラムフェニコール・フラジオマイシン耐性菌または非感性菌による皮膚感染のある場合

皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹[副腎皮質ステロイドは免疫機能を抑制するため、感染症を増悪させる。]

真菌症(白癬、カンジダ症等)[副腎皮質ステロイドは免疫機能を抑制するため、感染症を増悪させる。]

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[副腎皮質ステロイドの血管新生および肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制され、鼓膜穿孔が拡大したり自然閉鎖が阻害されるおそれがある。]

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノ糖系抗生物質、またはバシトラシン、クロラムフェニコールに対し過敏症の既往歴のある患者

潰瘍(ベーチェット病を除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[副腎皮質ステロイドの血管新生および肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制されるおそれがある。熱傷・凍傷については真皮に障害の及ぶ第2度以上を禁忌としている。ベーチェット病については副腎皮質ステロイド剤の使用が必要な場合もあるため除いている。]

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

〈適応菌種〉

クロラムフェニコール/フラジオマイシン感性菌

〈適応症〉

深在性皮膚感染症、慢性膿皮症

湿潤、びらん、結痂を伴うか、または二次感染を併発している次の疾患

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)

外傷・熱傷および手術創等の二次感染

用法・用量

通常、1日1〜数回直接患部に塗布または塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。

長期間連用しないこと。

大量または長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

本剤の使用により症状の改善がみられない場合または症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚の感染症注1)クロラムフェニコール・フラジオマイシン耐性菌または非感性菌による感染症、真菌症(白癬、カンジダ症等)、ウイルス感染症
過敏症注1)皮膚の刺激感、発疹、接触性皮膚炎
その他の皮膚症状注2)長期連用による
ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様変化、色素脱失、紫斑、多毛
下垂体・副腎皮質系機能大量または長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による
下垂体・副腎皮質系機能抑制
眼瞼皮膚への使用による
眼圧亢進、緑内障
大量または長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による
後のう白内障、緑内障
長期連用注3)腎障害、難聴
その他注3)クロラムフェニコールの長期連用による内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注1)このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。注2)このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。注3)長期連用を避けること。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量または長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦または妊娠している可能性のある女性に対しては大量または長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊婦に対する安全性は確立していない。]

小児等への使用

乳児・小児では長期・大量使用または密封法(ODT)により発育障害をきたすおそれがある。

適用上の注意

使用部位

眼科用として使用しないこと。

使用方法

患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名クロラムフェニコール
一般名(欧名)Chloramphenicol
化学名2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子式C11H12Cl2N2O5
分子量323.13
融点150〜155℃
性状白色〜黄白色の結晶または結晶性の粉末である。メタノールまたはエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。
KEGG DRUGD00104

有効成分に関する理化学的知見

一般名フラジオマイシン硫酸塩
一般名(欧名)Fradiomycin Sulfate
化学名フラジオマイシンB硫酸塩:2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-strept-amine trisulfate
フラジオマイシンC硫酸塩:2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
分子式C23H46N6O13・3H2SO4
分子量908.88
性状白色〜淡黄色の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
吸湿性である。
KEGG DRUGD01618

有効成分に関する理化学的知見

一般名プレドニゾロン
一般名(欧名)Prednisolone
化学名11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式C21H28O5
分子量360.44
融点約235℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末である。
メタノールまたはエタノール(95)にやや溶けやすく、酢酸エチルまたはクロロホルムに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
KEGG DRUGD00472

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、ハイセチンP軟膏は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)

包装

25g×5、10g×10

主要文献


1. 富士製薬工業株式会社 社内資料

作業情報


改訂履歴

2005年5月 改訂
2007年6月 改訂 (第7版)

文献請求先

富士製薬工業株式会社
939-3515
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
076-478-0032

業態及び業者名等

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/8/18 版