医療用医薬品 : ネストップ (ネストップ)

医薬品情報

総称名	ネストップ
一般名	ミツロウ
欧文一般名	Yellow Beeswax
薬効分類名	非吸収性骨髄止血剤
薬効分類番号	3329
KEGG DRUG	D04968 ミツロウ商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年10月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ネストップ	NESTOP	アルフレッサファーマ	332970AM1025

4. 効能または効果

手術時の骨髄止血

6. 用法及び用量

1回（1手術時）通常約1〜1.5gを軟化しながら骨の手術部位に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1　使用直前に開封して、止血部位に細菌の混入が起こらないよう十分注意し、無菌的に手で操作するなどにより、使用に適した軟度にして塗布すること。［14.1.1参照］

7.2　止血が必要な部位に、必要最小限な量を塗布する。破片が適用部位以外のところに落ちた場合は取り除くこと。［8.2参照］

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用は縫合、結紮等の止血に代わるものではないことに留意すること。

8.2　骨再生の癒合を妨げる可能性があるので、過量に使用しないこと¹⁾²⁾。また過剰に使用した場合は、手術部位から除去すること。［7.2参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
使用部位^注）	異物反応、炎症、浮腫、異物性肉芽腫

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　開封後は直ちに使用すること。［7.1参照］

14.1.2　開封後の未使用分は再使用しないこと。

14.1.3　再滅菌（煮沸）しないこと。

15. その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報

15.2.1　ウサギによる実験で骨に細菌を接種し、ミツロウを更に埋め込んだところ細菌が増殖し網状組織骨の本来持つ細菌除去機能が損なわれたとの報告がある⁷⁾。

15.2.2　イヌによる実験で、胸骨に使用して肺に塞栓が生じたとの報告がある⁸⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

骨の出血部位に塗布することにより、出血部位を塞いで物理的に骨の局部的な止血をする。

18.2　骨髄止血効果

ウサギ頭蓋骨穿孔モデルにおいて、骨髄止血効果が認められている²⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ミツロウ

一般的名称	ミツロウ
一般的名称（欧名）	Yellow Beeswax
融点	60〜67℃
物理化学的性状	淡黄色〜帯褐黄色の塊で、敗油性でない特異なにおいがある。冷時では比較的割りやすく、割面は非結晶粒状性である。
理化学知見その他	ミツロウはヨーロッパミツバチApis mellifera Linne又はトウヨウミツバチApis cerana Fabricius （Apidae）等のミツバチの巣から得たろうを精製したものである。
KEGG DRUG	D04968

20. 取扱い上の注意

融点が約62℃であるので、夏期は特に高温を避けて保存すること。

22. 包装

2.5g×12包（滅菌袋）

23. 主要文献

Harjula, A. et al., Scand J Thorac Cardiovasc Surg., 17, 277-281, (1983) »PubMed
社内資料：ネストップの生物学的同等性試験に関する資料
Sorrenti, S. J. et al., Clin Orthop Relat Res., 182, 293-296, (1984)
Julsrud, M. E., J Foot Surg., 19, 152-154, (1980) »PubMed
Aurelio, J. et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol., 58, 98-100, (1984) »PubMed
Low, W. K. et al., ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec., 64, 38-40, (2002) »PubMed
Johnson, P. et al., Surgery., 89, 206-209, (1981) »PubMed
Robicsek, F. et al., Ann Thorac Surg., 31, 357-359, (1981) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

アルフレッサファーマ株式会社営業本部　メディカルディバイス営業統括部　MD推進部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

電話：06-6941-0303

FAX：06-6941-4866

製品情報問い合わせ先

アルフレッサファーマ株式会社営業本部　メディカルディバイス営業統括部　MD推進部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

電話：06-6941-0303

FAX：06-6941-4866

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

アルフレッサファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

医療用医薬品 : ネストップ