二次性副甲状腺機能亢進症を伴う慢性腎不全維持透析患者203例(プラセボ29例、マキサカルシトール5μg/回58例、10μg/回58例、15μg/回
注)58例)を対象とした後期第II相二重盲検比較試験(プラセボ、マキサカルシトール5、10及び15μg/回を週3回透析回路静脈側より投与)において、intact-PTHの低下及びPTH改善度を中心とする臨床効果、有用度で有意な用量相関性が認められた。また、10μg/回のintact-PTH抑制効果は5μg/回よりも優れ15μg/回と同等であったが、その血清カルシウム上昇作用は15μg/回より小さく5μg/回と類似していた
7)。
注)本剤の初回投与量は、マキサカルシトールとして、1回5あるいは10μgである。
5μg/回の安全性評価対象例57例中14例(24.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、高カルシウム血症8例(14.0%)、そうよう感4例(7.0%)等であった。
10μg/回の安全性評価対象例55例中32例(58.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、高カルシウム血症30例(54.5%)、そうよう感4例(7.3%)等であった。
慢性腎不全維持透析患者34例(プラセボ12例、マキサカルシトール5μg/回5例、10μg/回17例)を対象とした第III相二重盲検比較試験(プラセボ、マキサカルシトール5及び10μg/回を週3回透析回路静脈側より投与)において、PTH改善度、全般改善度、有用度でマキサカルシトール投与群はプラセボ投与群に比し有意に優れ、明らかな二次性副甲状腺機能亢進症改善効果が認められた
8)。
5μg/回の安全性評価対象例5例では副作用は認められなかった。
10μg/回の安全性評価対象例17例中8例(47.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、高カルシウム血症7例(31.8%)等であった。
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う慢性腎不全維持透析患者161例を対象とした本剤26週間投与の長期投与試験において、血清カルシウム上昇に留意しながらマキサカルシトールを投与することで、PTH抑制の維持効果が持続することが示された
9)。
安全性評価対象例160例中87例(54.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、高カルシウム血症77例(48.1%)、CPK上昇13例(8.1%)、そうよう感9例(5.6%)等であった。