医療用医薬品 : ビオフェルミン

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医薬品情報


総称名 ビオフェルミン
一般名 ビフィズス菌
欧文一般名 Bifidobacterium
薬効分類名 ビフィズス菌整腸剤
薬効分類番号 2316
KEGG DRUG D04346 ビフィズス菌
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2018年10月 改訂(組成・性状の項の変更) (第10版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビオフェルミン錠剤 (後発品) BIOFERMIN TABLETS ビオフェルミン製薬 2316020F1029 5.7円/錠

効能・効果及び用法・用量

効能効果

腸内菌叢の異常による諸症状の改善

用法用量

通常、成人1日3〜6錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬効薬理

本剤のビフィズス菌をレクチン誘発下痢モデルに投与することにより、糞便菌叢の変動を抑制し、下痢を抑制する傾向が認められた(ラット)1)

本剤のビフィズス菌を低繊維食給餌便秘モデルに投与することにより、糞便菌叢の変動および糞便含水率の低下を抑制し、糞便量の増加、消化管内容物のpH低下が認められた(ラット)2)

<作用機序>

ビフィズス菌は腸内で増殖し、乳酸と酢酸を産生して腸内菌叢の正常化をはかり、整腸作用をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ビフィズス菌
一般名(欧名)Bifidobacterium
性状白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
菌種Bifidobacterium bifidum
KEGG DRUGD04346

取扱い上の注意

<注意>

本剤は生菌製剤であるので、開封後は湿気を避けて保存すること。
本剤は吸湿により、変色することがある。変色したものは使用しないこと。
特に本剤をグラシン紙等の包材に分包して投与する場合には、気密性の高い容器に入れ、湿度の低い場所に保存すること。

本剤は衝撃により、錠剤が割れることがあるので、取扱いには十分注意すること。

<安定性試験>

最終包装製品を用いた相対比較試験(40℃、相対湿度75%、3カ月)の結果、外観及び生菌数等は3年2カ月間安定であることが確認されている旧製品と同等であり、通常の市場流通下において3年2カ月間安定であることが推測された3)

包装

126錠(PTP包装21錠×6枚)、630錠(PTP包装21錠×10枚×3)、1,680錠(PTP包装21錠×10枚×8)、1,000錠(バラ包装)

主要文献


1. 北田 雪絵 他,  新薬と臨牀,  52 (6),  23,  (2003)
2. 伊佐 康浩 他,  医学と薬学,  49 (5),  745,  (2003)
3. ビオフェルミン製薬株式会社:ビオフェルミン錠剤の安定性の検討(社内資料)

作業情報


改訂履歴

2018年1月 改訂
2018年10月 改訂(組成・性状の項の変更) (第10版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
ビオフェルミン製薬株式会社
650-0021
神戸市中央区三宮町一丁目1番2号
078-332-7210

業態及び業者名等

製造販売元
ビオフェルミン製薬株式会社
651-2242
神戸市西区井吹台東町七丁目3番4

販売
武田薬品工業株式会社
540-8645
大阪市中央区道修町四丁目1番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/1/22 版