医薬品情報
| 総称名 | ロートエキス |
|---|---|
| 一般名 | ロートエキス |
| 欧文一般名 | Scopolia Extract |
| 薬効分類名 | 鎮痙剤 |
| 薬効分類番号 | 1249 |
| KEGG DRUG |
D04062
ロートエキス
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ロートエキス散＜ハチ＞ | Scopolia Extract Powder＜Hachi＞ | 東洋製薬化成 | 1249351B1117 | 9.7円／ｇ | 劇薬 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.2 前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある。］
2.3 重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］
2.4 麻痺性イレウスのある患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
4. 効能または効果
下記疾患における分泌・運動亢進並びに疼痛
胃酸過多、胃炎、胃・十二指腸潰瘍、痙攣性便秘
6. 用法及び用量
ロートエキスとして、通常成人1日20〜90mgを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
視調節障害、散瞳、羞明、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）
尿を出にくくすることがある。
9.1.2 うっ血性心不全のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.3 不整脈のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.4 潰瘍性大腸炎のある患者
中毒性巨大結腸があらわれることがある。
9.1.5 甲状腺機能亢進症のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.6 高温環境にある患者
汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。
9.1.7 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。胎児に頻脈等を起こすことがある。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。新生児に頻脈等を起こすことがある。また、乳汁分泌が抑制されることがある。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 三環系抗うつ剤 アミトリプチリン イミプラミン 等 フェノチアジン系薬剤 プロクロルペラジン クロルプロマジン 等 MAO阻害剤 抗ヒスタミン剤 クロルフェニラミン ジフェンヒドラミン イソニアジド | 本剤の作用が増強されることがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。 | 併用により抗コリン作用が増強されることがある。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 眼 | 散瞳、羞明、霧視、調節障害等 |
| 消化器 | 口渇、悪心・嘔吐、便秘等 |
| 泌尿器 | 排尿障害 |
| 精神神経系 | 頭痛、頭重感、めまい等 |
| 循環器 | 頻脈等 |
| 過敏症 | 過敏症状 |
| その他 | 顔面紅潮 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
ロートエキスは、アトロピン、スコポラミン及びヒヨスチアミン等のトロパンアルカロイドを含有し、これらのアルカロイドが副交感神経節及び神経筋接合部（末端）のムスカリン受容体においてアセチルコリンと競合的に拮抗する。その結果、消化管の緊張を抑制して疼痛を抑えるほか、過剰な胃液分泌を抑制する1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ロートエキス
| 一般的名称 | ロートエキス |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Scopolia Extract |
| 物理化学的性状 | 総アルカロイド［ヒヨスチアミン（C17H23NO3：289.37）及びスコポラミン（C17H21NO4：303.35）］0.90〜1.09％を含む。 褐色〜暗褐色で、特異なにおいがあり、味は苦い。 水に僅かに混濁して溶ける。 |
| KEGG DRUG | D04062 |
22. 包装
25g［ガラス瓶、バラ］
500g［缶、バラ］
23. 主要文献
- 日本薬局方 医薬品情報 JPDI 2011, 2264-2266, (2011)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
東洋製薬化成株式会社
医薬情報部
〒533-0031
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：0120-443-471
製品情報問い合わせ先
東洋製薬化成株式会社
医薬情報部
〒533-0031
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：0120-443-471
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東洋製薬化成株式会社
大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号
26.2 発売元
吉田製薬株式会社
東京都中野区中央5-1-10