医薬品情報
| 総称名 | ウログラフイン |
|---|---|
| 一般名 | アミドトリゾ酸 |
| 欧文一般名 | Amidotrizoic Acid |
| 薬効分類名 | 直接膵管胆道・唾液腺造影剤 |
| 薬効分類番号 | 7214 |
| ATCコード | V08AA01 |
| KEGG DRUG |
D01940
アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年6月 改訂（第4版）
血管内投与による造影には使用しないこと
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ウログラフイン注60％ | Urografin injection 60％ | バイエル薬品 | 7214400A2034 | 736円／管 | 処方箋医薬品注） |
| ウログラフイン注60％ | Urografin injection 60％ | バイエル薬品 | 7214400A5041 | 1883円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
| ウログラフイン注76％ | Urografin injection 76％ | バイエル薬品 | 7214400A6030 | 583円／管 | 処方箋医薬品注） |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
ウログラフイン注60％（20mL）
＜ウログラフイン注60％＞
○内視鏡的逆行性膵胆管撮影
○経皮経肝胆道撮影
ウログラフイン注60％（100mL）
＜ウログラフイン注60％＞
○内視鏡的逆行性膵胆管撮影
○経皮経肝胆道撮影
＜ウログラフイン注76％＞
唾液腺撮影
5. 効能または効果に関連する注意
ウログラフイン注60％（20mL）
＜内視鏡的逆行性膵胆管撮影＞
原則として、急性膵炎の診断には本剤を用いた内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行しないこと。急性膵炎発作時に内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行した場合、急性膵炎が悪化するおそれがある。
ただし、他の方法で診断され、胆管炎の合併や胆道通過障害の遷延が疑われる胆石性膵炎等の内視鏡的治療を前提とした内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合は、最新の急性膵炎診療ガイドライン等を参考に施行すること。
ただし、他の方法で診断され、胆管炎の合併や胆道通過障害の遷延が疑われる胆石性膵炎等の内視鏡的治療を前提とした内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合は、最新の急性膵炎診療ガイドライン等を参考に施行すること。
ウログラフイン注60％（100mL）
＜内視鏡的逆行性膵胆管撮影＞
原則として、急性膵炎の診断には本剤を用いた内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行しないこと。急性膵炎発作時に内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行した場合、急性膵炎が悪化するおそれがある。
ただし、他の方法で診断され、胆管炎の合併や胆道通過障害の遷延が疑われる胆石性膵炎等の内視鏡的治療を前提とした内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合は、最新の急性膵炎診療ガイドライン等を参考に施行すること。
ただし、他の方法で診断され、胆管炎の合併や胆道通過障害の遷延が疑われる胆石性膵炎等の内視鏡的治療を前提とした内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合は、最新の急性膵炎診療ガイドライン等を参考に施行すること。
6. 用法及び用量
ウログラフイン注60％（20mL）
通常、成人には1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | ウログラフイン注60％ |
| 内視鏡的逆行性膵胆管撮影 | 20〜40mL |
| 経皮経肝胆道撮影 | 20〜60mL |
| 唾液腺撮影 | − |
ウログラフイン注60％（100mL）
通常、成人には1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | ウログラフイン注60％ |
| 内視鏡的逆行性膵胆管撮影 | 20〜40mL |
| 経皮経肝胆道撮影 | 20〜60mL |
| 唾液腺撮影 | − |
ウログラフイン注76％
通常、成人には1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
| 効能・効果 | ウログラフイン注76％ |
| 内視鏡的逆行性膵胆管撮影 | − |
| 経皮経肝胆道撮影 | − |
| 唾液腺撮影 | 0.5〜2mL |
7. 用法及び用量に関連する注意
血管内投与による撮影の効能・効果はない。
8. 重要な基本的注意
8.2 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］
8.3 ショック等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も患者の状態を十分に観察すること。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］
8.4 特に外来患者に対しては、本剤投与1時間以後においても遅発性副作用発現の可能性があることを十分に説明し、発疹、悪心などの副作用と思われる症状が発現した場合には速やかに主治医に連絡するよう注意を与えること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 一般状態の極度に悪い患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
9.1.2 気管支喘息の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。副作用の発生頻度が高いとの報告がある。
9.1.3 重篤な心障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血圧低下、不整脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 マクログロブリン血症の患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。静脈性胆のう造影剤で血液のゼラチン様変化をきたし死亡した報告がある。
9.1.5 多発性骨髄腫の患者
9.1.6 テタニーのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者及びその疑いのある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむをえず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。
9.1.10 脱水症状のある患者
9.1.11 高血圧症の患者
血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。
9.1.12 動脈硬化のある患者
心・循環器系に影響を及ぼすことがある。
9.1.13 糖尿病の患者
9.1.14 甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）
ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］
9.1.15 急性膵炎の患者
9.1.16 重症筋無力症の患者
症状の悪化が報告されている。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者
9.2.2 腎機能が低下している患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ビグアナイド系糖尿病用剤 メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等 | 類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので、異常が認められた場合には、ビグアナイド系糖尿病用剤の減量若しくは投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 | ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）
11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）
11.1.3 腎不全（頻度不明）
11.1.4 痙攣発作（頻度不明）
発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
11.1.5 肺水腫（頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | じん麻疹・発疹、そう痒感、潮紅、発赤 |
| 循環器 | 血圧低下、血圧上昇、動悸、不整脈、虚脱 |
| 呼吸器 | 咳、くしゃみ、喘息発作、頻呼吸、咽頭不快感 |
| 精神神経系 | 頭痛、不安感、あくび、一過性皮質盲 |
| 消化器 | 悪心・嘔吐、口渇 |
| 内分泌系 | 甲状腺機能低下症 |
| その他 | 熱感、悪寒、胸内苦悶感 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
12.1 本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤の投与前に実施すること。本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査に影響を及ぼすとの報告がある。
12.2 スルホサリチル酸法による尿タンパク試験で偽陽性を示すことがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 脳槽・脊髄造影には使用しないこと。［1.2参照］
14.2.2 高張液のため、電解質代謝に異常のある患者には、正常化したのち投与すること。
14.2.3 他の薬剤（抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等）を併用する場合は別々に投与すること。
14.2.4 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物（緑色等に着色）を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
14.3 薬剤投与後の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
適応外であるが、本剤の静脈内注入により血管痛、血栓性静脈炎が報告されている。また、造影剤の血管外漏出により発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることが報告されている。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の主成分（アミドトリゾ酸）の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. アミドトリゾ酸
| 一般的名称 | アミドトリゾ酸 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Amidotrizoic Acid |
| 化学名 | 3,5-Bis(acetylamino)-2,4,6-triiodobenzoic acid |
| 分子式 | C11H9I3N2O4 |
| 分子量 | 613.91 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色の結晶性の粉末で、においはない。 本品はエタノール（95）に溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける。 |
| KEGG DRUG |
|
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 冷時まれに結晶が析出することがあるが、その場合は水浴中で溶解してから使用すること。
22. 包装
＜ウログラフイン注60％＞
100mL［1瓶］
20mL［5アンプル］
＜ウログラフイン注76％＞
20mL［5アンプル］
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
バイエル薬品株式会社
メディカルインフォメーション
〒530-0001
大阪市北区梅田二丁目4番9号
文献請求先
製品情報問い合わせ先
バイエル薬品株式会社
電話：0120-106-398
バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号