医療用医薬品 : ピリドキサール (ピリドキサール注10mg「イセイ」)

医薬品情報

総称名	ピリドキサール
一般名	ピリドキサールリン酸エステル水和物
欧文一般名	Pyridoxal Phosphate Hydrate
製剤名	ピリドキサールリン酸エステル水和物注射液
薬効分類名	補酵素型ビタミンB₆製剤
薬効分類番号	3134
ATCコード	A11HA06
KEGG DRUG	D00006 ピリドキサールリン酸エステル水和物商品一覧相互作用情報
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年3月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ピリドキサール注10mg「イセイ」	PYRIDOXAL Injection 10mg"ISEI"	コーアイセイ	3134402A1184	61円／管	処方箋医薬品^注）

4. 効能または効果

(1)ビタミンB₆欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）

(2)ビタミンB₆の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

(3)ビタミンB₆依存症（ビタミンB₆反応性貧血など）

(4)下記疾患のうち、ビタミンB₆の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

1）口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎

2）急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡

3）末梢神経炎

4）放射線障害（宿酔）

(4)の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常成人1日5〜60mgを1〜2回に分けて、皮下、筋肉内または静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1　添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2参照］

7.2　依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1、11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

9.7.1　新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2、11.1.1参照］

9.7.2　添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1参照］

9.7.3　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2　併用注意

レボドパ

レボドパの作用を減弱することがある。

ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　横紋筋融解症（頻度不明）

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2、9.7.1参照］

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
過敏症	発疹等の過敏症状
消化器^注）	下痢、嘔吐
肝臓^注）	肝機能異常
その他	注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

・筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、乳幼小児に連用することはこのましくない。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Transaminase）、キヌレニン分解酵素（Kynureninase）、アミノ酸脱炭酸酵素（Aminoacid decarboxylase）、脱水素酵素（Dehydrase）、モノアミン酸化酵素（Monoamine oxidase）、ヒスタミン分解酵素（Histaminase）等があげられている¹⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ピリドキサールリン酸エステル水和物

一般的名称	ピリドキサールリン酸エステル水和物
一般的名称（欧名）	Pyridoxal Phosphate Hydrate
化学名	(4-Formyl-5-hydroxy-6-methylpyridin-3-yl)methyl dihydrogenphosphate monohydrate
分子式	C₈H₁₀NO₆P・H₂O
分子量	265.16
物理化学的性状	本品は微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。本品は水に溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。本品は希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。本品0.1gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜3.5である。本品は光によって淡紅色となる。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

1mL　50管（ガラスアンプル）

23. 主要文献

Holtz,P.,et al., Pharm.Rev., 16 (2), 113-178, (1964)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

コーアイセイ株式会社くすり相談窓口

〒990-2495 山形市若葉町13番45号

電話：023-666-5797

FAX：023-624-4717

製品情報問い合わせ先