医薬品情報
| 総称名 | タチオン |
|---|---|
| 一般名 | グルタチオン |
| 欧文一般名 | Glutathione |
| 製剤名 | 注射用グルタチオン |
| 薬効分類名 | グルタチオン製剤 |
| 薬効分類番号 | 3922 |
| ATCコード | V03AB32 |
| KEGG DRUG |
D00014
グルタチオン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年9月 改訂（第2版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| タチオン注射用100mg | Tathion 100mg for Injection | 長生堂製薬 | 3922400D1060 | 85円／管 | 処方箋医薬品注） |
| タチオン注射用200mg | Tathion 200mg for Injection | 長生堂製薬 | 3922400D3128 | 129円／管 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
○薬物中毒、アセトン血性嘔吐症（自家中毒、周期性嘔吐症）
○慢性肝疾患における肝機能の改善
○急性湿疹、慢性湿疹、皮膚炎、じんま疹、リール黒皮症、肝斑、炎症後の色素沈着
○妊娠悪阻、妊娠高血圧症候群
○角膜損傷の治癒促進
○放射線療法による白血球減少症、放射線宿酔、放射線による口腔粘膜の炎症
6. 用法及び用量
通常成人には、グルタチオンとして1回100〜200mgを溶解液にて溶解し1日1回筋肉内又は静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
アナフィラキシー（0.1％未満）
顔面蒼白、血圧低下、脈拍の異常等の症状があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1％未満 | |
| 過敏症 | 発疹等 |
| 消化器 | 食欲不振、悪心・嘔吐等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
溶解後直ちに使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・繰返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
ラットに35S-glutathione（35S-GSH）を静脈内投与すると、血液中の放射能活性は投与後1及び5時間で血漿部分に分布した。24時間では血漿及び血球部分にほぼ同様に分布しており、7日目では逆に放射能活性の大部分は血球中に見出された。また、24時間での血漿中の放射能活性は90％が蛋白部分に存在した1)。
16.4 代謝
ラットに35S-glutathione（35S-GSH）を静脈内投与すると、GSHは短時間に各臓器によく分布し、なかでも肝臓、腎臓、皮膚、脾臓等には高濃度に分布した。心臓、骨格筋、脳では単位重量あたりの放射能活性の分布は少なかったが、経時的減少はゆるやかであった1)。
16.5 排泄
ラットに35S-glutathione（35S-GSH）を静脈内投与すると、尿中へは、7日後までに、投与された放射能活性の24±4.2％が排泄された1)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内で実施された臨床試験成績の概要は下記の通りである。
| 疾患名 | 有効率（やや有効以上） | |
| 中毒（薬物中毒、自家中毒、農薬中毒、金属中毒等） | 90.6％（174/192） | |
| 肝疾患 | 慢性肝炎等 | 76.8％（929/1,210） |
| 慢性肝疾患に対する比較試験の結果、肝機能改善効果が認められた2)。 | ||
| 皮膚疾患 | 急・慢性湿疹、蕁麻疹、皮膚炎等アレルギー性皮膚炎 | 78.8％（510/647） |
| 肝斑など色素沈着症 | 59.6％（87/146） | |
| 妊娠中毒（妊娠悪阻、晩期妊娠中毒症） | 84.9％（214/252） | |
| 眼疾患（角膜疾患） | 86.5％（96/111） | |
| 放射線障害 比較試験の結果、子宮頸癌、頭頸部腫瘍における放射線療法の副作用を防止する効果が認められた3)4)。 | ||
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
グルタチオンの生物学的な活性は、作用機構の面からSH基の酸化還元反応が関与する反応と、酸化還元反応とは無関係に関与する反応とに大別され、後者は、助酵素的な役割を果たす反応、メルカプツール酸の生成及びその他の解毒機構への関与、SH酵素又はその他の細胞成分の保護あるいは活性化、細胞分裂・細胞の増殖等における何らかの役割を果たすとされている5)。
18.2 薬理作用
18.2.1 中毒
18.2.2 肝障害に対する作用
18.2.3 放射線障害に対する効果
18.2.4 皮膚障害に対する作用
18.2.5 眼障害に対する作用
グルタチオンは家兎のアレルギー性角膜炎を改善することが報告されている18)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. グルタチオン
| 一般的名称 | グルタチオン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Glutathione |
| 化学名 | (2S)-2-Amino-4-[1-(carboxymethyl)carbamoyl-(2R)-2-sulfanylethylcarbamoyl]butanoic acid |
| 分子式 | C10H17N3O6S |
| 分子量 | 307.32 |
| 融点 | 約185℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
＜タチオン注射用100mg＞
50管
＜タチオン注射用200mg＞
50管
23. 主要文献
- 塩原有一 他, Glutathione in Medicine., 93-105, (1972), (診断と治療社)
- 鈴木 宏 他, 肝臓, 14 (12), 738-752, (1973) »DOI
- 須川 佶 他, 癌の臨床, 21 (11), 910-920, (1975)
- 山本 馨 他, 癌の臨床, 20 (11), 958-970, (1974)
- 早石 修 他, 診断と治療社, 1-37, (1969)
- 小川栄一 他, 災害医学, 15 (3), 222-228, (1972)
- Nakao,K.et al., Clin.Chim.Acta., 19, 319-325, (1968) »PubMed
- 工藤尚義, 日本農村医学会誌, 21 (3), 340-351, (1972)
- 大島秀彦 他, 診療と新薬, 7 (8), 1487-1490, (1970)
- 荒島真一郎, 医学のあゆみ, 70 (10), 481-483, (1969)
- 山村雄一 他, 綜合臨牀, 15 (9), 1450-1453, (1966)
- Benedetti,M.S.et al., J.Pharm.Pharmacol., 27, 629-632, (1975) »PubMed
- 岩井 浩 他, 薬理と治療, 2 (1), 23-38, (1974)
- 安河内浩 他, 日本医学放射線学会雑誌, 27 (6), 691-696, (1967)
- 堀内淳一 他, 日本医学放射線学会雑誌, 27 (3), 265-271, (1967)
- Jokay,I, Experientia., 20, 315-316, (1964) »PubMed
- 清寺 真, 診断と治療社, 191-214, (1969)
- 本多捷郎, 臨床眼科, 25 (1), 101-115, (1971)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本ジェネリック株式会社
お客さま相談室
〒108-0014
東京都港区芝五丁目33番11号
電話：0120-893-170
FAX：0120-893-172
製品情報問い合わせ先
日本ジェネリック株式会社
お客さま相談室
〒108-0014
東京都港区芝五丁目33番11号
電話：0120-893-170
FAX：0120-893-172
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地
26.2 販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都港区芝五丁目33番11号