尋常性乾癬患者79例を対象にマキサカルシトール軟膏を1日2回適量(片側の1回最高量1g)
注)、8週間連日外用した左右比較試験
5)において有効性が認められた。
安全性解析対象例75例において、局所性の副作用は4例(5.3%)に5件認められた。副作用の内訳は、そう痒3件(4.0%)、刺激感、発赤各1件(1.3%)であった。全身性の副作用は2例(2.7%)にγ-GTP上昇が認められた。
図 第III相左右比較試験全般改善度推移
尋常性乾癬患者128例を対象にマキサカルシトール軟膏を1日2回(1回も可)、適量(1回最高量7g)
注)、26週間連日外用した長期外用試験
6)において、外用開始後から速やかな治療効果を認め、長期間その効果が維持されたことより、有用性が認められた。
安全性解析対象例127例において、局所性の副作用は16例(12.6%)に18件認められた。主な副作用は、刺激感、そう痒各5件(3.9%)、鱗屑、発赤各2件(1.6%)等であった。全身性の副作用は14例(11.0%)に18件認められた。主な副作用は、血清カルシウム上昇7件(5.5%)、γ-GTP上昇3件(2.4%)、ALT上昇2件(1.6%)等であった。
また、長期外用試験完了例で継続同意が得られた46例を対象に、長期外用試験終了後さらに26週間連日外用した長期外用継続試験
7)においても、効果の継続が確認された。
安全性解析対象例46例において、局所性の副作用は3例(6.5%)に5件認められた。副作用の内訳は、鱗屑が2件(4.3%)、そう痒、発赤、刺激感が各1件(2.2%)であった。全身性の副作用は9例(19.6%)に11件認められた。主な副作用は、血清カルシウム上昇4件(8.7%)、骨型ALP上昇2件(4.3%)等であった。
尋常性乾癬患者を対象にローション又は軟膏を1日2回適量(ローション又は軟膏として1日10gまで)、8週間塗擦した比較臨床試験
8)における全般改善度は次のとおりであった。
ローション群の安全性解析対象例86例において、副作用は10例(11.6%)に15件認められた。主な副作用は、投与部位刺激感3件、皮膚剥脱3件、湿疹2件等であった。
表 全般改善度(「中等度改善」以上又は「略治」)
| 被髪頭部(%) | 体幹部、上肢又は下肢(%) |
ローション | 95.2%(79/83) | 89.2%(74/83) |
軟膏(対照) | 98.8%(79/80) | 96.3%(77/80) |