医療用医薬品 : トラネキサム酸

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医薬品情報


総称名 トラネキサム酸
一般名 トラネキサム酸
欧文一般名 Tranexamic Acid
薬効分類名 抗プラスミン剤
薬効分類番号 3327 4490
ATCコード B02AA02
KEGG DRUG D01136 トラネキサム酸
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品 相互作用情報
KEGG DGROUP DG02016 止血薬
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2018年4月 改訂 (第4版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
トラネキサム酸錠250mg「YD」 (後発品) 陽進堂 3327002F1169 10.1円/錠
トラネキサム酸錠500mg「YD」 (後発品) 陽進堂 3327002F2050 9.5円/錠

禁忌

次の患者には投与しないこと

トロンビンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能・効果及び用法・用量

効能効果

全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向(白血病、再生不良性貧血、紫斑病など及び手術中・術後の異常出血)、
局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血(肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血)

下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒などの症状

湿疹およびその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹

下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹などの症状

扁桃炎、咽喉頭炎

口内炎における口内痛および口内粘膜アフター

用法用量

トラネキサム酸として、通常成人1日750〜2000mgを3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

血栓のある患者(脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等)及び血栓症があらわれるおそれのある患者[血栓を安定化するおそれがある。]

消費性凝固障害のある患者(ヘパリン等と併用すること)[血栓を安定化するおそれがある。]

術後の臥床状態にある患者及び圧迫止血の処置を受けている患者[静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化するおそれがある。離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている。]

腎不全のある患者[血中濃度が上昇することがある。]

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

相互作用

併用禁忌

トロンビン血栓形成傾向があらわれるおそれがある。血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する。

併用注意

ヘモコアグラーゼ大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある。ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し閉塞状態を持続させるおそれがあると考えられている。
バトロキソビン血栓・塞栓症を起こすおそれがある。バトロキソビンによって生成するdesAフィブリンポリマーの分解を阻害する。
凝固因子製剤
エプタコグアルファ
口腔等、線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進するおそれがある。凝固因子製剤は凝固系を活性化させることにより止血作用を発現する。一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

痙攣(頻度不明)

人工透析患者において痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 0.1〜1%未満0.1%未満
過敏症 そう痒感、発疹等
消化器食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、胸やけ 
その他 眠気

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

イヌに長期・大量投与したところ網膜変性があらわれたとの報告がある。

薬物動態

トラネキサム酸錠250mg「YD」

溶出挙動

トラネキサム酸錠250mg「YD」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたトラネキサム酸錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

トラネキサム酸錠500mg「YD」

溶出挙動

トラネキサム酸錠500mg「YD」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたトラネキサム酸錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名トラネキサム酸
一般名(欧名)Tranexamic Acid
化学名trans-4-(Aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid
分子式C8H15NO2
分子量157.21
性状白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD01136

取扱い上の注意

トラネキサム酸錠250mg「YD」

保管方法

湿気を避けて保存して下さい。

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トラネキサム酸錠250mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1)

トラネキサム酸錠500mg「YD」

保管方法

湿気を避けて保存して下さい。

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トラネキサム酸錠500mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

トラネキサム酸錠250mg「YD」

PTP

100錠、1000錠

バラ

1000錠

トラネキサム酸錠500mg「YD」

PTP

100錠、1000錠

主要文献


1. (株)陽進堂社内資料:安定性試験
2. (株)陽進堂社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2014年8月 改訂
2018年4月 改訂 (第4版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
0120-647-734

業態及び業者名等

製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/9/22 版