医療用医薬品 : クロラムフェニコール (クロラムフェニコール点眼液0.5％「ニットー」)

医薬品情報

総称名	クロラムフェニコール
一般名	クロラムフェニコール
欧文一般名	Chloramphenicol
製剤名	クロラムフェニコール点眼液
薬効分類名	眼科用抗生物質製剤
薬効分類番号	1317
ATCコード	S01AA01 S03AA08
KEGG DRUG	D00104 クロラムフェニコール商品一覧
KEGG DGROUP	DG00399 クロラムフェニコール商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年3月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
クロラムフェニコール点眼液0.5％「ニットー」	Chloramphenicol Ophthalmic Solution 0.5％「NITTO」	日東メディック	1317702Q1064	18.5円／ｍＬ	処方箋医薬品^注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

クロラムフェニコールに対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、髄膜炎菌、モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、アルカリゲネス属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）

＜適応症＞

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）

6. 用法及び用量

通常、適量を1日1〜数回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2　長期連用を避けること。［11.1.1、11.2参照］

8.3　使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には、投与を中止すること。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　骨髄形成不全（頻度不明）

長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある。［8.2参照］

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
過敏症	接触性皮膚炎
菌交代症	長期連用による菌交代症
長期連用^注）	全身的使用の場合と同様な症状

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・点眼後、口中に苦味を感ずることがあるが、これは点眼したクロラムフェニコールが若干、口中に流れてくるためである。

16. 薬物動態

16.3　分布

クロラムフェニコール点眼液は、他の抗生物質に比し、眼内移行がきわめてよく、前房内移行が良好である¹⁾²⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

タンパク合成阻害であり、細菌のリボソーム50Sサブユニットに作用し、ペプチド結合形成やt-RNAからのペプチド鎖の遊離を阻害することでタンパク合成を抑制し、抗菌効果を発揮するとされ、広範囲の抗菌スペクトルを有して静菌的に作用する³⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロラムフェニコール

一般的名称	クロラムフェニコール
一般的名称（欧名）	Chloramphenicol
略号	CP
化学名	2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子式	C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅
分子量	323.13
融点	150〜155℃
物理化学的性状	クロラムフェニコールは白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水に溶けにくい。
旋光度	[α]²⁰_D：＋18.5〜＋21.5°（1.25g、エタノール（99.5）、25mL、100mm）
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

プラスチック点眼容器

5mL×10本

23. 主要文献

Leopold et al., Arch.Opthal., 44, 22-36, (1950)
近藤有文, 臨床眼科, 12 (2), 195-203, (1958)
第十八改正日本薬局方解説書, C1808-1812, (2021), (廣川書店)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日東メディック株式会社おくすり相談窓口

〒104-0031 東京都中央区京橋1-10-7

電話：03-3523-0345

FAX：03-6264-4086

製品情報問い合わせ先