医薬品情報
| 総称名 | ブレオS |
|---|---|
| 一般名 | ブレオマイシン硫酸塩 |
| 欧文一般名 | Bleomycin Sulfate |
| 製剤名 | ブレオマイシン硫酸塩軟膏 |
| 薬効分類名 | 抗腫瘍性抗生物質外用剤 |
| 薬効分類番号 | 4234 |
| ATCコード | L01DC01 |
| KEGG DRUG |
D02177
ブレオマイシン硫酸塩
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| KEGG DGROUP |
DG00705
ブレオマイシン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年7月 改訂（第1版）
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1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ブレオS軟膏5mg／g | Bleo・S Ointment 5mg/g | 日本化薬 | 4234700M1038 | 1082.4円／ｇ | 劇薬, 処方箋医薬品注） |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
皮膚悪性腫瘍
6. 用法及び用量
患部に1日1回Occlusive Dressing Therapy（以下ODTと略す）（閉鎖密封療法）すること。ODTが困難な場合は1日2〜3回単純塗布する。標準的な用量は病巣の大きさ、状態にもよるが、患部100cm2（10cm×10cm）につき1〜2.5g（ブレオマイシン硫酸塩として5〜12.5mg（力価））とする。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は副作用発現の個人差が著しく、比較的少量の投与でも副作用があらわれることがある。なお、投与にあたっては、患者の状態・症状に応じて低用量から開始すること。
7.2 本剤は軟膏剤であるが、他のブレオマイシン注射剤の「7.用法及び用量に関連する注意」として下記の記載がなされているので過量にならぬよう十分注意すること。
ペプロマイシンを投与された患者に対するブレオマイシンの投与量は、原則として投与されたペプロマイシン量とブレオマイシン量の和でもって総投与量とすること。ペプロマイシン及び他のブレオマイシン製剤の投与を受けた患者に本剤を投与した場合、毒性が相加することが考えられる。
ペプロマイシンを投与された患者に対するブレオマイシンの投与量は、原則として投与されたペプロマイシン量とブレオマイシン量の和でもって総投与量とすること。ペプロマイシン及び他のブレオマイシン製剤の投与を受けた患者に本剤を投与した場合、毒性が相加することが考えられる。
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤の投与にあたっては、発熱、咳、労作性呼吸困難等の臨床症状の観察を十分に行い、胸部レントゲン検査異常及び捻髪音（ラ音）の有無を検討し、可能な施設においては肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDO2）、動脈血酸素分圧（PaO2）、一酸化炭素拡散能（DLco）などの検査を行い、投与中及び投与後およそ2ヵ月位までについてもこれらの検査を定期的に行うこと。［1.、11.1.1参照］
8.3 A-aDO2、PaO2などの検査は可能な限り1週に1度測定し、A-aDO2、PaO2がそれぞれ2週連続して拡大又は低下したときには投与を中止する。具体的にはA-aDO2、PaO2が投与前値より10Torr以上悪化したときは、他の臨床症状とあわせて十分な観察を行い、副作用の疑いのある場合には、直ちに投与を中止し、ステロイド等の投与を開始すること。また、DLcoについては投与前値の15％以上の低下をみたときは同様の処置を行うこと。
なお、投与前に肺機能検査値に低下のみられる患者にやむを得ず投与を必要とする場合には、慎重に経過を観察するとともに、検査値の低下がみられたときは直ちに本剤の投与を中止すること。［1.、11.1.1参照］
なお、投与前に肺機能検査値に低下のみられる患者にやむを得ず投与を必要とする場合には、慎重に経過を観察するとともに、検査値の低下がみられたときは直ちに本剤の投与を中止すること。［1.、11.1.1参照］
8.4 感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 肺障害の既往歴又は合併症がある患者（重篤な肺機能障害、胸部レントゲン写真上びまん性の線維化病変及び著明な病変を呈する患者を除く）
9.1.2 胸部に放射線照射を受けた患者
間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。
9.1.3 心疾患のある患者（重篤な心疾患のある患者を除く）
副作用が強くあらわれるおそれがある。［2.4参照］
9.1.4 水痘患者
致命的な全身障害を起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害患者
投与しないこと。排泄機能が低下し、間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。［2.3参照］
9.2.2 腎機能障害患者（重篤な腎機能障害患者を除く）
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.4 生殖能を有する者
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（マウス、ラット）で催奇形性が報告されている。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 小児に投与する場合には、副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。
9.8 高齢者
間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。ブレオマイシンの注射剤における間質性肺炎又は肺線維症等の重篤な肺症状の発現率は、50歳未満5.9％、50歳代8.1％、60歳代10.9％、70歳以上15.5％と年齢が高くなるに従い高かった。［8.1参照］
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
| 胸部及びその周辺部への放射線照射 ［2.5参照］ | 間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある。 | ともに間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を誘発する作用を有する。 |
10.2 併用注意
| 抗悪性腫瘍剤 放射線照射 | 間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状等を起こすことがある。 | ともに間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を誘発する作用を有する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎・肺線維症（0.1％未満）
11.2 その他の副作用
| 5％以上注1） | 1〜5％未満注1） | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 過敏症状 | ||
| 皮膚 | 疼痛注2） | 発赤、皮膚炎、色素沈着、びらん |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤塗布時の注意
14.1.1 眼には接触させないこと。粘膜周辺に使用する場合には慎重に行うこと。
14.1.2 手で塗布する場合には塗布後直ちに手を洗うこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
外国でブレオマイシンの全身投与と他の抗悪性腫瘍剤との併用により、心筋梗塞、脳梗塞等が発現したとの報告がある。
16. 薬物動態
16.2 吸収
健常皮膚、皮膚潰瘍、尋常性乾癬、Bowen病（多発性及び単発性）、陰部Paget病、基底細胞癌、有棘細胞癌、悪性黒色腫、皮膚白血病等の皮膚に1％ブレオS軟膏密封療法を24時間施行し、尿中排泄を測定した。その結果、健常皮膚からのブレオマイシン経皮吸収はほとんど認められなかった1)。
16.5 排泄
健常皮膚、皮膚潰瘍、尋常性乾癬、Bowen病（多発性及び単発性）、陰部Paget病、基底細胞癌、有棘細胞癌、悪性黒色腫、皮膚白血病等の皮膚に1％ブレオS軟膏密封療法を24時間施行し、尿中排泄を測定した。疾患別ブレオ尿中排泄率とブレオ尿中排泄の経時的推移は下図のとおりである1)。
疾患別ブレオ尿中排泄率
ブレオ尿中排泄の経時的推移
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
皮膚悪性腫瘍における有効率は、73.2％（104/142）であった。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.2 抗腫瘍作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ブレオマイシン硫酸塩
| 一般的名称 | ブレオマイシン硫酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Bleomycin Sulfate |
| 物理化学的性状 | ブレオマイシン硫酸塩は、白色〜黄白色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくい。 吸湿性である。 |
| KEGG DRUG |
|
22. 包装
5g×1本（チューブ入）
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本化薬株式会社
医薬品情報センター
〒100-0005
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
電話：0120-505-282
製品情報問い合わせ先
日本化薬株式会社
医薬品情報センター
〒100-0005
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
電話：0120-505-282
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本化薬株式会社
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号