医療用医薬品 : ル・エストロジェル |
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総称名 | ル・エストロジェル |
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一般名 | エストラジオール |
欧文一般名 | Estradiol |
製剤名 | エストラジオール外用ゲル剤 |
薬効分類名 | 経皮吸収エストラジオール製剤 |
薬効分類番号 | 2473 |
ATCコード | G03CA03 |
KEGG DRUG |
D00105
エストラジオール
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KEGG DGROUP |
DG00462
エストラジオール
DG01986
卵胞ホルモン
DG01584
エストロゲン受容体作動薬
DG03232
骨粗鬆症治療薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ル・エストロジェル0.06% | l'estrogel 0.06% | 富士製薬工業 | 2473700M2026 | 20.2円/g | 処方箋医薬品注) |
リファンピシン 抗てんかん剤 フェノバルビタール フェニトイン カルバマゼピン HIV逆転写酵素阻害剤 エファビレンツ セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品 ステロイドホルモン | 本剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。 | これらの薬剤等は薬物代謝酵素チトクロームP450(CYP3A4)を誘導することにより、本剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させる可能性がある。 |
プロテアーゼ阻害剤 リトナビル ネルフィナビル等 | 本剤の血中濃度が変化するおそれがある。 | これらの薬剤は薬物代謝酵素チトクロームP450(CYP3A4)を誘導又は阻害する可能性がある。 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
生殖器 | 腟分泌物(18.3%)、性器出血、陰部そう痒症、骨盤痛 | 消退出血、不正子宮出血、外性器痛、外陰部炎、外陰腟不快感、子宮内膜生検異常、子宮筋腫、子宮頚管ポリープ | 腟乾燥、陰部そう痒症、子宮内膜症(再燃) |
乳房 | 乳房不快感(13.2%)、乳房痛、乳頭痛 | 乳房嚢胞 | |
皮膚 投与部位 | そう痒感、紅斑、湿疹 | 色素沈着変化、乾燥、刺激感 | |
皮膚 全身 | 湿疹、紅斑、色素沈着障害、そう痒症、ざ瘡 | じん麻疹 | |
精神神経系 | めまい、頭痛 | しびれ感、抑うつ気分、睡眠障害、傾眠 | 易刺激性、片頭痛 |
循環器 | 動悸、高血圧 | ||
消化器 | 膨満感 | 食欲不振、悪心、下痢、腹痛、逆流性食道炎 | 嘔吐、排便痛 |
肝臓 | 肝機能異常(AST増加、ALT増加、ALP増加) | ||
血液 | 白血球数減少、貧血(赤血球数減少、ヘモグロビン量減少、ヘマトクリット値低下) | ||
骨・筋肉 | 背部痛、四肢痛、筋骨格硬直、関節炎 | 四肢重感 | |
その他 | 血中トリグリセリド増加、浮腫 | 疲労、潮紅、血中Ca減少、アンチトロンビンIII減少、耳鳴、耳不快感、鼻出血、血中フィブリノゲン増加 | コンタクトレンズ不耐性、鼻咽頭炎、過換気 |
本剤 | 持続投与 |
黄体ホルモン剤 | 持続投与 |
本剤 | 持続投与28日 | |
黄体ホルモン剤 | 投与なし | 12〜14日間 |
パラメータ | 投与量 | |
1.25g注) (n=5〜6) | 1.8g (n=6) | |
Css(pg/mL) | 26.3±4.8 | 60.8±22.6 |
AUC312-336(pg・hr/mL) | 756.2±233.0 | 1269.4±371.1 |
Cmax(pg/mL) | 46.58±25.67 | 59.53±11.02 |
Tmax(hr) | 19.2±6.6 | 20.0±6.2 |
T1/2(hr) | 87.6±27.9 | 94.9±16.8 |
投与群 | 著明改善a)(%) | 中等度改善a)(%) | 軽度改善a)(%) | 不変a)(%) | 悪化a)(%) | 計 | 平均値b)±標準偏差 | Steel検定c) | 最終改善率(中等度改善以上)(%) |
プラセボ群 | 27(56.3) | 7(14.6) | 10(20.8) | 3(6.3) | 1(2.1) | 48 | 2.2±1.10 | − | 34/48(70.8) |
1.8g群 | 43(81.1) | 7(13.2) | 3(5.7) | 0(0.0) | 0(0.0) | 53 | 2.8±0.55 | p=0.0072 | 50/53(94.3) |
時期 | 投与群 | Hot flush回数 |
観察期 | プラセボ群 n=48 | 5.3±2.25 5(3〜14) |
1.8g投与群 n=53 | 5.3±1.87 5(3〜11) | |
8週後 (中止時) | プラセボ群 n=48 | 1.9±2.12 1(0〜7) |
1.8g投与群 n=53 | 0.8±1.32 0(0〜8) |
時期 | 投与群 | Hot flush回数 |
観察期 | 1.8g投与群 n=68 | 3.9±1.9 4(1〜11) |
24週後 (中止時) | 1.8g投与群 n=61 | 0.3±0.6 0(0〜2) |
投与群 | 著明改善a)(%) | 中等度改善a)(%) | 軽度改善a)(%) | 不変a)(%) | 悪化a)(%) | 判定不能 | 計 | 2標本Wilcoxon検定b) | 最終改善率(中等度改善以上)(%) |
プラセボ群 | 67(77.0) | 9(10.3) | 4(4.6) | 2(2.3) | 5(5.7) | 2 | 89 | − | 76/87(87.4) |
0.9g群 | 79(90.8) | 6(6.9) | 1(1.1) | 1(1.1) | 0(0.0) | 1 | 88 | p=0.0097 | 85/87(97.7) |
時期 | 投与群 | Hot flush回数 |
観察期 | プラセボ群a) n=89 | 6.4±5.0 5(3〜35) |
0.9g投与群a) n=88 | 5.8±3.5 4(3〜23) | |
8週後 | プラセボ群a) n=89 | 0.4±1.1 0(0〜8) |
0.9g投与群a) n=88 | 0.3±0.7 0(0〜4) | |
24週後 (中止時) | プラセボ群 n=87 | 1.7±3.8 0(0〜24) |
0.9g投与群 n=87 | 0.4±1.1 0(0〜6) |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/01/22 版 |