医療用医薬品 : シアリス |
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総称名 | シアリス |
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一般名 | タダラフィル |
欧文一般名 | Tadalafil |
製剤名 | タダラフィル錠 |
薬効分類名 | 勃起不全治療剤 |
薬効分類番号 | 2590 |
ATCコード | G04BE08 |
KEGG DRUG |
D02008
タダラフィル
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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シアリス錠5mg | Cialis Tablets | 日本新薬 | 2590016F5026 | 1078.3円/錠 | 処方箋医薬品注) |
シアリス錠10mg | Cialis Tablets | 日本新薬 | 2590016F6022 | 1233.5円/錠 | 処方箋医薬品注) |
シアリス錠20mg | Cialis Tablets | 日本新薬 | 2590016F7029 | 1300.6円/錠 | 処方箋医薬品注) |
CYP3A4阻害剤 ケトコナゾール イトラコナゾール クラリスロマイシン テラプレビル グレープフルーツジュース等 [7.、16.7.1参照] | 強いCYP3A4阻害作用を有するケトコナゾール(経口剤、国内未発売)との併用により、本剤のAUC及びCmaxが312%及び22%増加するとの報告がある4)。 | CYP3A4阻害によるクリアランスの減少。 |
HIVプロテアーゼ阻害剤 リトナビル インジナビル サキナビル ダルナビル等 [16.7.2参照] | リトナビルとの併用により、本剤のAUCが124%増加するとの報告がある4)。 | CYP3A4阻害によるクリアランスの減少。 |
CYP3A4誘導剤 リファンピシン フェニトイン フェノバルビタール等 | リファンピシンとの併用により、本剤のAUC及びCmaxがそれぞれ88%及び46%低下するとの報告がある5)。 | CYP3A4誘導によるクリアランスの増加。 |
α遮断剤 ドキサゾシン テラゾシン等 [16.7.3(1)参照] | ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期血圧及び拡張期血圧は最大それぞれ9.81mmHg及び5.33mmHg下降するとの報告がある6)。 また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある。 | 本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。 |
降圧剤 アムロジピン メトプロロール エナラプリル カンデサルタン等 | アンジオテンシンII受容体拮抗剤(単剤又は多剤)との併用により、自由行動下収縮期血圧及び拡張期血圧は最大それぞれ8mmHg及び4mmHg下降するとの報告がある7)。 | 本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。 |
カルペリチド | 併用により降圧作用が増強するおそれがある。 | 本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。 |
ベルイシグアト | 症候性低血圧を起こすおそれがある。治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること。 | 細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある。 |
1%以上 | 0.2〜1%未満 | 0.2%未満 | 頻度不明 | |
循環器 | 潮紅 | 動悸、ほてり | 血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧 | 心筋梗塞注1)、心臓突然死注1)、失神、起立性低血圧 |
感覚器 | 霧視、眼の充血、眼の異常感 | 耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫脹 | 色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症注2)、網膜動脈閉塞、中心性漿液性脈絡網膜症 | |
消化器 | 消化不良 | 上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃(胸部)不快感 | 便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害 | 食道炎 |
肝臓 | 肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇を含む) | ALP上昇 | ||
腎臓 | 腎機能障害、尿酸値上昇 | |||
筋骨格 | 背部痛、筋痛、四肢痛 | 関節痛、筋痙攣(筋収縮)、筋骨格痛 | 筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛 | |
精神・神経系 | 頭痛 | めまい、睡眠障害 | 錯感覚、傾眠、不安、片頭痛 | 脳卒中注1)、感覚鈍麻 |
泌尿・生殖器 | 排尿困難、勃起増強、意図しない勃起 | 持続勃起症、勃起の延長 | ||
呼吸器 | 鼻閉 | 鼻炎、副鼻腔うっ血 | 呼吸困難、喀血 | 鼻出血、咽頭炎 |
皮膚 | 紅斑、多汗、爪囲炎 | そう痒症 | ||
その他 | 疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感 | 熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇 |
用量 | n | AUC0-∞(μg・h/L) | Cmax(μg/L) | Tmax(h)注2) | T1/2(h) |
5mg | 24 | 1784(35.3) | 95.6(30.0) | 3.00(0.500〜4.00) | 14.2(19.9) |
10mg | 23 | 3319(32.5) | 174(26.5) | 3.00(0.500〜4.00) | 14.6(20.9) |
20mg | 24 | 5825(23.2) | 292(26.1) | 3.00(1.00〜4.03) | 13.6(17.1) |
40mg | 23 | 10371(32.3) | 446(20.2) | 3.00(0.500〜4.00) | 14.9(20.0) |
日数 | n | AUC(μg・h/L)注3) | Cmax(μg/L) | Tmax(h)注4) | T1/2(h) |
1日目 | 18 | 4478(14.9) | 339(16.3) | 3.00(1.00〜4.00) | − |
10日目 | 17 | 6430注5)(18.7) | 461注6)(18.4) | 3.00(2.00〜4.00) | 14.5(17.9) |
n | AUC0-∞(μg・h/L) | Cmax(μg/L) | Tmax(h)注8) | T1/2(h) | |
高齢者 | 12 | 4881(31.7) | 196(26.9) | 2.00(1.00〜4.00) | 21.6(39.0) |
若年者 | 12 | 3896(42.6) | 183(25.5) | 2.50(1.00〜6.00) | 16.9(29.1) |
質問番号 | 質問 | 回答選択肢(点) |
1 | ここ4週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。 | ・性的行為一度も無し注1) (0) ・毎回又はほぼ毎回(10回中9回以上) (5) ・おおかた毎回(半分よりかなり上回る回数:10回中7回程度) (4) ・時々(10回中5回) (3) ・たまに(半分よりかなり下回る回数:10回中3回程度) (2) ・全く無し又はほとんど無し(10回中1回以下) (1) 注1)質問2では「性的刺激一度も無し」、質問3、4では「性交の試み一度も無し」 |
2 | ここ4週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。 | |
3 | ここ4週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。 | |
4 | ここ4週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。 | |
5 | ここ4週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。 | ・性交の試み一度も無し (0) ・困難でない (5) ・やや困難 (4) ・困難 (3) ・かなり困難 (2) ・ほとんど困難 (1) |
15 | ここ4週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。 | ・非常に高い (5) ・高い (4) ・普通 (3) ・低い (2) ・非常に低い (1) |
勃起機能ドメイン計 | 30点 |
質問番号 | 質問 | 回答 |
2 | パートナーの膣への挿入ができましたか? | 「はい」又は「いいえ」 |
3 | 勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか? |
評価項目 | 統計量注2) | ベースラインからの変化量 | |||
プラセボ群 | タダラフィル群 | ||||
5mg群 | 10mg群 | 20mg群 | |||
IIEF勃起機能ドメイン | 最小二乗平均値 | 2.05 | 7.51 | 9.10 | 9.38 |
(標準誤差) | (0.71) | (0.72) | (0.71) | (0.71) | |
[症例数] | [86] | [84] | [86] | [86] | |
p値(対プラセボ群) | − | <0.001 | <0.001 | <0.001 | |
SEP質問2 | 最小二乗平均値 | 8.59 | 28.50 | 35.97 | 36.52 |
(標準誤差) | (2.99) | (3.02) | (2.99) | (2.99) | |
[症例数] | [86] | [84] | [86] | [86] | |
p値(対プラセボ群) | − | <0.001 | <0.001 | <0.001 | |
SEP質問3 | 最小二乗平均値 | 12.29 | 34.31 | 47.26 | 50.80 |
(標準誤差) | (3.46) | (3.49) | (3.46) | (3.45) | |
[症例数] | [86] | [84] | [86] | [86] | |
p値(対プラセボ群) | − | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
評価項目 | 統計量注3) | ベースラインからの変化量 | |||
プラセボ群 | タダラフィル群 | ||||
5mg群 | 10mg群 | 20mg群 | |||
IIEF勃起機能ドメイン | 最小二乗平均値 | 1.03 | 5.02 | 6.79 | 8.94 |
(標準誤差) | (0.30) | (0.75) | (0.57) | (0.23) | |
[症例数] | [540] | [149] | [245] | [1179] | |
p値(対プラセボ群) | − | <0.001 | <0.001 | <0.001 | |
SEP質問2 | 最小二乗平均値 | 2.63 | 15.37 | 25.57 | 31.32 |
(標準誤差) | (1.19) | (2.94) | (2.24) | (0.92) | |
[症例数] | [547] | [149] | [247] | [1192] | |
p値(対プラセボ群) | − | <0.001 | <0.001 | <0.001 | |
SEP質問3 | 最小二乗平均値 | 9.08 | 26.46 | 37.48 | 44.26 |
(標準誤差) | (1.34) | (3.29) | (2.51) | (1.03) | |
[症例数] | [547] | [149] | [247] | [1192] | |
p値(対プラセボ群) | − | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/03/19 版 |