医薬品情報
添付文書情報2023年4月 改訂（第1版）
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1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ピーエヌツイン−1号輸液 | PNTWIN Injection | エイワイファーマ | 3259515G1039 | 704円／キット | 処方箋医薬品注） |
| ピーエヌツイン−2号輸液 | PNTWIN Injection | エイワイファーマ | 3259515G2035 | 789円／キット | 処方箋医薬品注） |
| ピーエヌツイン−3号輸液 | PNTWIN Injection | エイワイファーマ | 3259515G3031 | 890円／キット | 処方箋医薬品注） |
1. 警告
ビタミンB1を併用せずに高カロリー輸液療法を施行すると重篤なアシドーシスが発現することがあるので、必ずビタミンB1を併用すること。
ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100〜400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。
また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。［7.、11.1.1参照］
ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100〜400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。
また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。［7.、11.1.1参照］
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 高ナトリウム血症の患者［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある。］
2.2 高クロール血症の患者［高クロール血症が悪化するおそれがある。］
2.3 高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
2.4 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
2.5 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
2.6 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］
2.7 アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
2.8 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］［8.1、9.2.1、9.2.2参照］
2.10 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1参照］
4. 効能または効果
経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー補給
5. 効能または効果に関連する注意
＜ピーエヌツイン−1号輸液＞
5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
5.2 ピーエヌツイン−1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。
＜ピーエヌツイン−2号輸液＞
5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
5.2 ピーエヌツイン−2号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。
＜ピーエヌツイン−3号輸液＞
5.1 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
5.2 ピーエヌツイン−3号輸液は必要カロリー量の高い患者の維持液として用いる。
5.3 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。
6. 用法及び用量
＜ピーエヌツイン−1号輸液＞
経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、I層及びII層の液を混合して維持液又は開始液とする。
通常、成人1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
用時隔壁部を開通し、I層及びII層の液を混合して維持液又は開始液とする。
通常、成人1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
＜ピーエヌツイン−2号輸液＞
経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、I層及びII層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2200mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
用時隔壁部を開通し、I層及びII層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2200mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
＜ピーエヌツイン−3号輸液＞
経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
用時隔壁部を開通し、I層及びII層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2400mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
用時隔壁部を開通し、I層及びII層の液を混合して維持液とする。
通常、成人1日2400mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
高カロリー輸液療法施行中にビタミンB1欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、必ず必要量（1日3mg以上を目安）のビタミンB1を併用すること。［1.、11.1.1参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.8、2.9、9.2.2参照］
8.2 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。［11.1.2参照］
8.3 急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 高度のアシドーシスのある患者
アシドーシスが悪化するおそれがある。
9.1.2 糖尿病の患者
血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。［11.1.2参照］
9.1.3 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者
高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。
9.1.4 心不全の患者
循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.5 重症熱傷の患者
水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。
9.1.6 脱水症の患者
水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
9.1.8 尿崩症の患者
水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
9.1.9 菌血症の患者
カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者
9.2.3 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）
水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.10参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ジギタリス製剤 ジゴキシン等 | ジギタリス中毒（不整脈等）の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。 | カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 アシドーシス（頻度不明）
重篤なアシドーシスがあらわれることがある。［1.、7.参照］
11.1.2 高血糖（頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹等 | |
| 代謝異常 | 高カリウム血症 | |
| 消化器 | 悪心・嘔吐 | |
| 肝臓 | AST、ALTの上昇 | 肝機能異常 |
| 大量・急速投与 | 脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒 | |
| その他 | 悪寒、発熱 |
14. 適用上の注意
14.1 全般的な注意
14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
14.2 薬剤調製時の注意
14.2.1 調製手順
(1)用時に外袋を開封し、容器を取り出す。
(2)I層を両手で強く押し、I層とII層の間の隔壁を開通させる。
(3)開通操作後は、隔壁が開通していることを確認する。
(4)両手で容器を持ち、転倒操作により十分に混合する。
14.2.2 脂肪乳剤と配合しないこと。
14.2.3 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
14.3 薬剤投与時の注意
14.3.1 末梢静脈内には投与しないこと。
14.3.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
14.3.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
14.3.4 残液は使用しないこと。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験（一般臨床試験）
経中心静脈栄養療法の適応となる消化器術後患者を中心とした227例を対象に、本剤を1号輸液から2号輸液又は3号輸液へ切り替えを投与開始第3日目までに行い、4日目以降を維持期として投与した臨床試験を実施した。栄養指標（血液生化学検査、窒素出納等）は良好に維持され十分な栄養効果が確認された。
副作用発現頻度は、0.4％（1／227例）で、糖の過剰負荷によると考えられるOverloading syndromeであった。また、高カロリー輸液療法に基づく合併症として、肝機能異常（ALT、AST上昇）、高血糖、高カリウム血症が認められた1)。
副作用発現頻度は、0.4％（1／227例）で、糖の過剰負荷によると考えられるOverloading syndromeであった。また、高カロリー輸液療法に基づく合併症として、肝機能異常（ALT、AST上昇）、高血糖、高カリウム血症が認められた1)。
17.1.2 国内第III相試験（比較臨床試験）
経中心静脈栄養療法の適応となる胃癌手術施行患者及び食道癌手術施行患者202例を対象に、本剤（101例）又は対照薬として市販の高カロリー輸液用基本液とアミノ酸製剤の混合液（101例）を投与した比較試験において、本剤は対照薬と同等以上の有効性を示し、食道癌手術施行患者群では本剤が有意に高い有効性が確認された。副作用は認められなかった2)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は水分、電解質、アミノ酸、カロリーの補給効果を示す。
18.2 栄養補給効果
20. 取扱い上の注意
20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
20.2 品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。
20.3 以下の場合には使用しないこと。
・外袋が破損している場合
・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
・容器から薬液が漏れている場合
・性状その他薬液に異状が認められる場合
・ゴム栓部のシールがはがれている場合
・隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合
22. 包装
＜ピーエヌツイン−1号輸液＞
1000mL×7袋（プラスチックバッグ）［脱酸素剤入り］
＜ピーエヌツイン−2号輸液＞
1100mL×7袋（プラスチックバッグ）［脱酸素剤入り］
＜ピーエヌツイン−3号輸液＞
1200mL×7袋（プラスチックバッグ）［脱酸素剤入り］
23. 主要文献
- 出月康夫，他, 薬理と治療, 19 (5), 2039-2063, (1991)
- 三條健昌，他, 薬理と治療, 19 (5), 2065-2092, (1991)
- 持田宏美，他, 薬理と治療, 19 (2), 443-455, (1991)
- 持田宏美，他, 薬理と治療, 19 (2), 433-442, (1991)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社陽進堂
お客様相談室
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
電話：フリーダイヤル 0120-647-734
製品情報問い合わせ先
株式会社陽進堂
お客様相談室
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
電話：フリーダイヤル 0120-647-734
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
エイワイファーマ株式会社
東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
26.2 販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
その他の説明
その他の説明
［混合方法］
容器を外袋から取り出した後、以下の図のように取り扱う。
[1]
使用直前にI層を両手で上から強く押して隔壁部を開通し、ゴム栓をカバーしている隔壁未開通投与防止装置を解除する。
[2]
隔壁部の開通及び隔壁未開通投与防止装置の解除（開いた状態）を確認する。
[2]-2
隔壁未開通投与防止装置が[1]の操作で解除できなかった場合は、片方の手でI層の中央部を押さえ、もう片方の手でII層の中央部を叩く。この操作により隔壁未開通投与防止装置が確実に解除される。
[3]
[1]及び[2]-2の操作で解除された隔壁未開通投与防止装置はII層を持ち上げて取り除く。
[4]
袋の左右を両手で持ち、2〜3回転倒操作を行う。
[5]
ゴム栓を保護しているシールをはがし、通常の輸液操作に従い、投与する。