医療用医薬品 : ビスダーム

 List   Top

医薬品情報

総称名 ビスダーム
一般名 アムシノニド
欧文一般名 Amcinonide
製剤名 アムシノニド製剤
薬効分類名 外用合成副腎皮質ホルモン剤
薬効分類番号 2646
ATCコード D07AC11
KEGG DRUG
D01387 アムシノニド
KEGG DGROUP
DG01955 副腎皮質ステロイド
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2023年11月 改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビスダーム軟膏0.1％ VISDERM Ointment 0.1％ 帝國製薬 2646718M1040 25.4円／ｇ 劇薬
ビスダームクリーム0.1％ VISDERM Cream 0.1％ 帝國製薬 2646718N1045 25.4円／ｇ 劇薬

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
2.1　皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［穿孔の治癒を阻害するおそれがある。また、感染症があらわれるおそれがある。］
2.4　潰瘍、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［上皮形成を阻害するおそれがある。また、感染症があらわれるおそれがある。］

4. 効能または効果

○湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）
○痒疹群、虫さされ
○乾癬
○掌蹠膿疱症
○扁平苔癬
○紅皮症
○慢性円板状エリテマトーデス
○円形脱毛症

5. 効能または効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1　大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5、9.7、11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1参照］
9.7　小児等
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。［8.1参照］

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　後のう白内障、緑内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用により、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。［8.1参照］
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満0.1％未満頻度不明
皮膚の感染症注1）細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）真菌性感染症（カンジダ症・白癬症等）−
その他の皮膚症状注2）ステロイドざ瘡、刺激感（そう痒、熱感を含む）酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口囲等に丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、乾燥、紫斑、多毛、色素脱失、接触皮膚炎様症状魚鱗癬様皮膚変化
過敏症−紅斑、腫脹−
下垂体・副腎皮質系機能注3）−−下垂体・副腎皮質系機能抑制
注1）密封法（ODT）の場合、起こりやすい。適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
注2）長期連用によりあらわれることがある。できるかぎりその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること（刺激感（そう痒、熱感を含む）、乾燥及び接触皮膚炎様症状を除く）。
注3）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により来すことがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意
眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
妊娠ラットの器官形成期に皮下投与したとき、高用量群（0.5mg/kg/日）で死亡児の増加、生存児の低体重、口蓋裂及び肋骨の化骨遅延等が認められている。

16. 薬物動態

16.2　吸収
14C-アムシノニドクリームをラットへ塗布したところ、アムシノニドは主に経皮付属器官から皮膚内へ移行し、皮膚親和性は良好であると考えられた1)。
16.3　分布
14C-アムシノニド軟膏及びクリームをラットへ塗布したところ、アムシノニドは肝にのみ非常に低い濃度で分布した1)。
16.5　排泄
ラット、ウサギ、イヌでは主に糞中に、サルでは主に尿中に排泄された1)。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
国内59施設で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験（総計1,527例）における臨床効果の概要は次のとおりである2)3)4)5)6)7)8)。
＜疾患別臨床効果＞
疾患名＼剤形軟膏クリーム計
湿疹・皮膚炎群313/343（91.3％）162/176（92.0％）475/519（91.5％）
痒疹群64/73（87.7％）57/71（80.3％）121/144（84.0％）
虫さされ48/49（98.0％）57/58（98.3％）105/107（98.1％）
乾癬241/255（94.5％）138/145（95.2％）379/400（94.8％）
円形脱毛症3/4（75.0％）57/78（73.1％）60/82（73.2％）
その他注）112/141（79.4％）109/134（81.3％）221/275（80.4％）
計781/865（90.3％）580/662（87.6％）1,361/1,527（89.1％）
注）その他：掌蹠膿疱症、扁平苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
アラキドン酸代謝の抑制、炎症・免疫担当細胞の抑制などの作用が総合的に作用して抗炎症効果を発揮するものと考えられる。
18.2　抗炎症作用
18.2.1　血管収縮作用
0.1％アムシノニド軟膏、同クリームをヒト健常皮膚に貼付したときの血管収縮作用は、0.1％トリアムシノロンアセトニド軟膏、同クリーム、0.12％べタメタゾン吉草酸エステル軟膏、同クリームより強い9)。
18.2.2　浮腫抑制作用
アムシノニド軟膏、同クリームのクロトン油耳介浮腫に対する抑制作用は、べタメタゾン吉草酸エステルより強く、軟膏で2倍、クリームで8倍である10)（ラット、塗布）。
18.2.3　遅延型アレルギー皮膚炎症抑制作用
アムシノニド軟膏、同クリームのピクリルクロライドによる皮膚炎惹起動物に対する炎症抑制作用は、べタメタゾン吉草酸エステルより強い10)（マウス、塗布）。
18.3　胸腺萎縮作用
アムシノニド軟膏、同クリームを48時間塗布したときの胸腺萎縮作用は、べタメタゾン吉草酸エステルより弱く、約1/3以下である10)（ラット、塗布）。
18.4　副腎皮質機能抑制作用
0.1％アムシノニド軟膏、同クリームを乾癬患者等に大量（軟膏30g/日×3日、クリーム20g/日×7日）に密封塗布した場合は、一時的な副腎皮質機能抑制がみられるが、軟膏1日5g・5日間密封塗布した場合は、副腎皮質機能抑制はほとんどみられない11)12)。
クロスオーバー法による0.1％アムシノニド軟膏と0.12％べタメタゾン吉草酸エステル軟膏との比較では、アムシノニドはべタメタゾン吉草酸エステルより、副腎皮質機能抑制は軽度である11)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. アムシノニド

一般的名称 アムシノニド
一般的名称（欧名） Amcinonide
化学名 16α,17α-cyclopentylidenedioxy-9α-fluoro-11β,21-dihydroxy-1,4-pregnadiene-3,20-dione-21-acetate
分子式 C28H35FO7
分子量 502.57
融点 約252℃（分解）
物理化学的性状 本品は白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
本品はアセトン、ジクロロメタン又はクロロホルムに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（95）又は2-プロパノールにやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
旋光度 〔α〕20D＋86〜＋94°
KEGG DRUG D01387

22. 包装

＜ビスダーム軟膏0.1％＞
〔チューブ〕5g×20、5g×50
〔ボトル〕500g
＜ビスダームクリーム0.1％＞
〔チューブ〕5g×20、5g×50
〔ボトル〕500g

23. 主要文献

  1. 帝國製薬株式会社　社内資料（薬物動態に関する資料）
  2. 久木田淳ほか, 西日本皮膚科, 43 (1), 79-91, (1981) »DOI
  3. 占部治邦ほか, 西日本皮膚科, 43 (1), 92-97, (1981) »DOI
  4. 上田宏ほか, 西日本皮膚科, 43 (1), 98-102, (1981) »DOI
  5. 久木田淳ほか, 皮膚, 22 (4), 632-640, (1980) »DOI
  6. 久木田淳ほか, 皮膚, 23 (2), 243-255, (1981) »DOI
  7. 久木田淳ほか, 新薬と臨牀, 30 (7), 1200-1204, (1981)
  8. 帝國製薬株式会社　社内資料（臨床成績集計，1985年集計）
  9. 石原勝, 西日本皮膚科, 38 (2), 286-293, (1976) »DOI
  10. 帝國製薬株式会社　社内資料（薬効薬理に関する資料）
  11. 武田克之ほか, 臨床皮膚科, 35 (2), 187-194, (1981)
  12. 阿曽三樹ほか, 西日本皮膚科, 39 (2), 215-224, (1977) »DOI

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
帝國製薬株式会社 医薬営業部　製品情報室
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町6番6号
電話：0120-189-567
製品情報問い合わせ先
帝國製薬株式会社 医薬営業部　製品情報室
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町6番6号
電話：0120-189-567

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
帝國製薬株式会社
香川県東かがわ市三本松567番地
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版