医薬品情報
| 総称名 | テスチノン |
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| 一般名 | テストステロンエナント酸エステル |
| 欧文一般名 | Testosterone Enanthate |
| 薬効分類名 | 持続性男性ホルモン製剤 |
| 薬効分類番号 | 2461 |
| ATCコード | G03BA03 |
| KEGG DRUG |
D00958
テストステロンエナント酸エステル
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年11月 改訂（第3版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| テスチノンデポー筋注用125mg | TESTINON DEPOT Intramuscular Injection 125mg | 富士製薬工業 | 2461400A1060 | 630円／管 | 処方箋医薬品注） |
| テスチノンデポー筋注用250mg | TESTINON DEPOT Intramuscular Injection 250mg | 富士製薬工業 | 2461400A2083 | 1147円／管 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
＜男子性腺機能不全（類宦官症）＞
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに、または1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜造精機能障害による男子不妊症＞
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血＞
通常、成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
＜効能共通＞
＜再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血＞
8.2 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 前立腺肥大のある患者
前立腺はアンドロゲン依存性であるため、症状が増悪することがある。［8.1参照］
9.1.2 心疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。
9.1.3 癌の骨転移のある患者
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
9.1.4 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者
骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすことがある。［9.7参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者
ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こす。［2.2参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
［9.1.4参照］
9.8 高齢者
アンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性がある。また、一般に生理機能が低下しており、ナトリウムや体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 抗凝固剤 ワルファリンカリウム等 | 抗凝固作用が増強することがある。血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 | テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 肝臓 | AST・ALTの上昇等 |
| 内分泌 女性 | 回復しがたい嗄声・多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進 |
| 内分泌 男性 | 陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により睾丸機能抑制（睾丸萎縮・精子減少・精液減少等） |
| 過敏症 | 発疹等 |
| 精神神経系 | 多幸感 |
| 皮膚 | 脱毛、皮膚色調の変化（紅斑等）等 |
| 投与部位 | 疼痛、発赤、硬結等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
・神経走行部位を避けること。
注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。なお、乳児・幼児・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。
・注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
タンパク同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
テストステロンエナント酸エステルは、体内で徐々に加水分解を受けてテストステロンを生成する。テストステロンの生理作用は、男性の生殖器官の発育とその機能の維持、FSHとの協同による精子形成の促進、男性の第二次性徴の促進、タンパク質同化作用などである1)。
18.2 生殖器に対する作用
18.3 視床下部−下垂体系に対する抑制作用
テストステロンエナント酸エステル投与により、ラットの下垂体重量は減少し、また下垂体のゴナドトロピン分泌は抑制される6)。
18.4 造血作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. テストステロンエナント酸エステル
| 一般的名称 | テストステロンエナント酸エステル |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Testosterone Enanthate |
| 化学名 | 3-Oxoandrost-4-en-17β-yl heptanoate |
| 分子式 | C26H40O3 |
| 分子量 | 400.59 |
| 融点 | 約36℃ |
| 物理化学的性状 | 白色〜微黄色の結晶若しくは結晶性の粉末又は微黄褐色の粘稠な液で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。 エタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
＜テスチノンデポー筋注用125mg＞
1mL×10管
＜テスチノンデポー筋注用250mg＞
1mL×10管
23. 主要文献
- 第十七改正日本薬局方解説書, C-3202-3204, (2016), (廣川書店)
- 志田圭三, ホルモンと臨床, 3 (6), 61-65, (1955)
- 細井 稔 他, 日本内分泌学会雑誌, 34 (7), 667-674, (1958) »DOI
- Junkmann,K., Recent Progr.Horm.Res., 13, 389-428, (1957) »PubMed
- Khazan,N., Israel Med.J., 18 (5-6), 136-140, (1959)
- Sulman,F.G., Arch.Int.Pharmacodyn., 125 (3-4), 407-430, (1960)
- Donati,R.M.et al., Cancer Chemother.Rep., 50 (9), 649-653, (1966) »PubMed
- Shirakura,T.et al., Acta Haematol., 38 (1), 49-56, (1967) »PubMed
- Gallagher,N.I.et al., Cancer Chemother.Rep., 52 (6), 627-630, (1968) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
富士製薬工業株式会社
くすり相談室
〒939-3515
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話：0120-956-792
FAX：076-478-0336
製品情報問い合わせ先
富士製薬工業株式会社
くすり相談室
〒939-3515
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話：0120-956-792
FAX：076-478-0336
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地