医療用医薬品 : プラスアミノ

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医薬品情報


総称名 プラスアミノ
薬効分類名 ブドウ糖加アミノ酸注射液
薬効分類番号 3259
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年6月 改訂 (第9版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 臨床成績 薬効薬理 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
プラスアミノ輸液 PLAS-AMINO Injection 大塚製薬工場 3259510A3036 289円/袋 処方箋医薬品
プラスアミノ輸液 PLAS-AMINO Injection 大塚製薬工場 3259510A4032 347円/袋 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者[アミノ酸代謝が十分に行われないため、症状が悪化するおそれがある。]

重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者(いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く)[水分の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。](「1.慎重投与」の項(6)、「2.重要な基本的注意」の項参照)

アミノ酸代謝異常症の患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化するおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記状態時のアミノ酸補給

低蛋白血症 低栄養状態 手術前後

用法用量

通常成人1回500〜1000mLを点滴静注する。
投与速度は、アミノ酸の量として60分間に10g前後が体内利用に望ましく、通常成人500mLあたり90〜120分を基準とし、小児、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤にはナトリウムイオン約34mEq/L、クロルイオン約34mEq/Lが含まれているので、電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。また、カリウムイオンは含まれていないので、必要であればカリウム塩を添加し、補正して使用すること。

使用上の注意

慎重投与

高度のアシドーシスのある患者[症状が悪化するおそれがある。]

うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]

カリウム欠乏傾向のある患者[ブドウ糖の投与によりカリウムが細胞内に移行し、一時的に血清カリウム値が低下し、症状が悪化するおそれがある。]

糖尿病の患者[ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。]

ジギタリス等の強心配糖体の投与を受けている患者[ブドウ糖の投与により一時的に血清カリウム値が低下し、ジギタリス中毒を起こすおそれがある。]

透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者[アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。](「2.重要な基本的注意」の項参照)

重要な基本的注意

透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。

副作用

副作用発現状況の概要

総症例10,504例中、臨床検査値異常を含めた副作用が報告されたのは65例(0.62%)で、発現件数は84件であった(再審査終了時、1987年)。

その他の副作用

 頻度不明0.1〜5%未満0.1%未満
過敏症  発疹等
消化器 悪心・嘔吐等 
循環器  胸部不快感、動悸等
肝臓  AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
大量・急速投与〔アシドーシス〕  
その他 血管痛悪寒、発熱、熱感、頭痛
〔〕:総合アミノ酸製剤でみられる副作用(第一次再評価結果その15、1979年)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

投与前

投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。

寒冷期には体温程度に温めて使用すること。

開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。

投与時

ゆっくり静脈内に投与すること。

血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては、投与を中止すること。

血栓性静脈炎を起こすことがあるので、慎重に投与すること。

薬物動態

健常人男子(10名)に本剤を静注(500mL/90分)した時、血漿遊離アミノ酸は、L-トリプトファンをはじめ、特に著しいパターンの乱れは観察されなかった。
本剤配合の各アミノ酸の生体内保有率は、N-アセチル-L-トリプトファンが約80%(血中半減期:23.2分)、その他のアミノ酸では95%以上と、体内で良好に利用された。
血糖値の上昇は一過性で、かつ軽微であり、投与されたブドウ糖のほぼ全量が生体内で利用された1)

(参考)ラット

ラットの静脈内に投与されたN-アセチル-L-トリプトファンは、速やかに脱アセチル化され、その後はL-トリプトファンとして挙動し、組織蛋白の合成に利用された2)

臨床成績

国内12施設、300症例について、窒素出納、血清総蛋白量、血清アルブミン量及び血漿遊離アミノ酸濃度を主要効果判定項目として臨床試験を実施した。その結果、本剤のアミノ酸輸液としての有用性が確認された3)4)5)6)7)8)9)10)11)12)13)14)

窒素出納を良好に改善し、蛋白節約作用が認められた。

血清総蛋白濃度及び血清アルブミン量の改善がみられた。

血漿遊離アミノ酸パターンの乱れを改善した。

血清電解質の変動は少なく、電解質代謝は良好であった。

血糖、尿糖への影響は少なく、糖代謝は良好であった。

薬効薬理

本剤は、7.5%ブドウ糖加3%アミノ酸注射液である。本剤に配合のブドウ糖は、生体にとって最も生理的な糖であり、優れた蛋白節約作用を有している15)16)

絶食飢餓ウサギ17)18)及び腹部手術後の飢餓ラット19)20)を用いて栄養輸液としての効果を検討した。その結果、窒素出納、累積水分出納、体重減少抑制率、尿糖排泄率において、他の糖(キシリトール、ソルビトール)加アミノ酸注射液に比べて本剤は良好な成績を示した。

取扱い上の注意

製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

外袋が破損したものや内容液が着色しているものは使用しないこと。

注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。

ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

包装内に水滴が認められるものや内容液が混濁しているものは使用しないこと。

容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

包装

プラスアミノ輸液

200mL 20袋 ソフトバッグ入り

500mL 20袋 ソフトバッグ入り

主要文献


1. 上野山勤,他,  社内資料(薬物動態)
2. 上野山勤,他,  薬理と治療,  8 (9),  3051-3072,  (1980)
3. 山内晶司,他,  現代の診療,  22 (8),  974-984,  (1980)
4. 中川研一,他,  現代の診療,  22 (8),  985-1001,  (1980)
5. 佐藤 真,他,  新薬と臨床,  29 (9),  1467-1474,  (1980)
6. 松原要一,他,  新薬と臨床,  29 (9),  1456-1465,  (1980)
7. 鷺谷豊久,他,  現代の診療,  22 (8),  967-973,  (1980)
8. 小越章平,他,  基礎と臨床,  14 (10),  3185-3193,  (1980)
9. 玉熊正悦,他,  診療と新薬,  17 (6),  1621-1627,  (1980)
10. 奥野匡宥,他,  基礎と臨床,  14 (11),  3658-3668,  (1980)
11. 曽田益弘,他,  基礎と臨床,  14 (10),  3173-3184,  (1980)
12. 後藤平明,他,  基礎と臨床,  14 (11),  3647-3657,  (1980)
13. 渡辺明治,他,  新薬と臨床,  29 (9),  1475-1482,  (1980)
14. 斉藤雅彦,他,  基礎と臨床,  14 (11),  3556-3562,  (1980)
15. 松原要一,他,  日本外科学会雑誌,  76 (10),  899-901,  (1975)
16. Elwyn,D.H.,et al,  Metabolism,  27 (3),  325-331,  (1978) »PubMed »DOI
17. 向井 浄,他,  薬理と治療,  8 (1),  21-33,  (1980)
18. 向井 浄,他,  薬理と治療,  8 (1),  35-44,  (1980)
19. 向井 浄,他,  新薬と臨床,  29 (2),  295-303,  (1980)
20. 向井 浄,他,  新薬と臨床,  29 (2),  305-315,  (1980)

作業情報


改訂履歴

2012年1月 改訂
2020年6月 改訂 (第9版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
株式会社大塚製薬工場
101-0048
東京都千代田区神田司町2‐2
0120-719-814

業態及び業者名等

販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9

製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/12/16 版