医薬品情報
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| サブパック血液ろ過用補充液−Bi （後発品） | SUBPACK-Bi | ニプロ | 3410534G1031 | 740円／キット | 処方箋医薬品注） |
| サブパック血液ろ過用補充液−Bi （後発品） | SUBPACK-Bi | ニプロ | 3410534G2038 | 1298円／キット | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時ならびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。
5. 効能または効果に関連する注意
ろ過型又はろ過透析型人工腎臓の補充液として以下のような場合に用いること。
・透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため、治療の持続又は管理の困難な場合
・透析療法では十分な除水効果が得られない場合
・治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合
6. 用法及び用量
用時、隔壁部を開通し、A液及びB液をよく混合し、ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
通常成人1分間あたり30〜80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療では15〜20Lを4〜7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5〜10Lを3〜5時間で投与する。
なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。
投与はろ過液量と体液量とのバランスを保つように十分注意して行う。
通常成人1分間あたり30〜80mLの投与速度で症状、血液生化学異常、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等が是正されるまで行う。通常1回のろ過型人工腎臓治療では15〜20Lを4〜7時間で投与する。また、透析型人工腎臓と併用する場合には、5〜10Lを3〜5時間で投与する。
なお、投与量は症状、血液生化学値、体液異常、年齢、体重などにより適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の投与に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。
8.2 ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと、循環血液量の急激な減少による血圧低下、又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者
酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。
9.1.2 心不全の患者
心不全が増悪するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ジギタリス強心配糖体 ジゴキシン メチルジゴキシン等 | ジギタリス中毒を起こすおそれがある。 | 本剤を使用した血液ろ過又は血液ろ過透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 症状 | |
| 循環器 | 循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック等 |
| 不均衡症候群 | 頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、胸内苦悶、全身倦怠感等 |
14. 適用上の注意
14.1 全般的な注意
針はゴム栓の○印の位置に真っ直ぐに刺すこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が内容液中に混入したり、プラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。
14.2 薬剤調製時の注意
14.2.1 使用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してA液とB液をよく混合すること。また、混合後は速やかに投与すること。混合操作方法は次の通りである。
(1)バッグを外袋より取り出す。
(2)隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。
(3)A液側（下室）又はB液側（上室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。
(4)A液側（下室）とB液側（上室）を交互に押してよく混合する。
(5)隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認シールをはずして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。
(6)シュリンク包装品は、開通・混合後にシュリンク包装（カバー袋）を上方に引っ張りながら外す。
14.2.2 本剤は、カルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。
14.3 薬剤投与時の注意
14.3.1 バッグの目盛りはおよその目安として使用すること。
14.3.2 使用後の残液は決して使用しないこと。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
透析器の透析膜を介し、拡散・ろ過現象を利用して、血中の老廃物を除去、電解質・酸塩基平衡異常、水分過剰状態を是正、血糖を維持する人工腎臓による血液ろ過又は血液ろ過透析に用いられる補充液である。
20. 取扱い上の注意
20.1 バッグは柔らかなプラスチック製であるため、鋭利なもの等で傷つけたり、強い衝撃を与えないこと。
20.2 インジケーター（ピンクの錠剤：酸素検知剤）を正常に働かせるため直射日光にさらさないこと。
20.3 脱酸素剤を封入しているので、バッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。また、開封後は速やかに使用すること。
20.4 以下の場合には使用しないこと。
・バッグの外袋が破損している場合
・バッグの内側に液滴が認められる場合
・内用液に混濁又は浮遊物等の異常が認められる場合
・インジケーターが青紫〜青色に変色している場合
・使用前に隔壁が開通している場合
・ゴム栓部のシールフィルムがはがれている場合
・隔壁の開通操作により液漏れが生じた場合
22. 包装
＜サブパック血液ろ過用補充液-Bi（1010mL）＞
10袋（脱酸素剤、酸素検知剤入り）
＜サブパック血液ろ過用補充液-Bi（2020mL）＞
5袋（脱酸素剤、酸素検知剤入り）
5袋（脱酸素剤、酸素検知剤入り）［シュリンク包装品］
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
製品情報問い合わせ先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ニプロ株式会社
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
その他の説明
混合操作方法
1.開封
バッグを外袋より取り出す。
2.確認
隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。
3.開通
A液側（下室）又はB液側（上室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。
4.混合
A液側（下室）とB液側（上室）を交互に押してよく混合する。
シュリンク包装品は、開通・混合後にシュリンク包装（カバー袋）を上方に引っ張りながら外す。
5.開通確認
隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認シールをはがして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。