医療用医薬品 : ビタダン

List   Top

医薬品情報


総称名 ビタダン
一般名 ピリドキサールリン酸エステル水和物, フルスルチアミン塩酸塩, リボフラビン, ヒドロキソコバラミン酢酸塩
欧文一般名 Pyridoxal Phosphate Hydrate, Fursultiamine Hydrochloride, Riboflavin, Hydroxocobalamin Acetate
薬効分類名 神経・筋機能賦活剤
薬効分類番号 3179
KEGG DRUG D04919 リン酸ピリドキサール・フルスルチアミン塩酸塩・リボフラビン・ヒドロキソコバラミン酢酸塩
商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2010年10月 改訂 (第7版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビタダン配合錠 (後発品) VITADAN メディサ新薬 3179107F1041 7.3円/錠

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等)

下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

効果がないのに、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

通常成人1日1〜2錠を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

レボドパビタミンB6がレボドパの作用を減弱することがある。末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注)発疹、そう痒感
消化器悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢
その他不眠、頻尿
注)このような場合には投与を中止すること。

臨床検査値に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある(ビタミンB2による)。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

生物学的同等性試験

<ピリドキサールリン酸エステル水和物、フルスルチアミン塩酸塩>

ビタダン配合錠と標準製剤を健康成人男子にビタダン配合錠は1錠、標準製剤は1カプセル(ピリドキサールリン酸エステル水和物として30mg、フルスルチアミン塩酸塩として54.57mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血清中ビタミンB6濃度及び全血中ビタミンB1濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

各製剤投与時の薬物動態パラメータ

 Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
AUC0-24hr
(ng・hr/mL)
ビタミンB6 ビタダン配合錠220.7±85.12.2±0.617.2±10.9653.7±173.2
標準製剤
(カプセル、30mg)
208.7±88.72.2±0.511.6±4.7686.4±201.3
ビタミンB1 ビタダン配合錠131.8±23.31.3±0.58.9±2.01206.7±176.2
標準製剤
(カプセル、54.57mg)
138.2±22.51.3±0.58.3±1.71184.8±147.9
(Mean±S.D.)

血清中濃度・全血中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

[(参考)動物実験(ビーグル犬)における成績]

<リボフラビン、ヒドロキソコバラミン酢酸塩>

ビタダン配合錠をビーグル犬に5錠経口投与したときの血中ビタミンB12濃度は、投与後1.5時間で最高に達し、その後漸次減少、血中ビタミンB2濃度は、投与後2時間で最高に達し、その後漸次減少することが確認された。2)

薬効薬理

フルスルチアミンは、ビタミンB1に比べ細胞内によく取り込まれ、多量の活性型ビタミンB1(コカルボキシラーゼ)を生成して、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害と関連する神経機能障害等を改善する。

ピリドキサールリン酸エステルはビタミンB6の補酵素型で、補酵素として各種アミノ酸・蛋白の分解・生合成に重要な役割を果たす。また、脂肪代謝、特に不飽和脂肪酸の生体内利用の際に必要とされる他、ミエリン形成に必須なスフィンゴリピドの合成にも関与している。

ビタミンB12は、核酸合成、アミノ酸、蛋白質、炭水化物、脂質の代謝改善に関与する。ヒドロキソコバラミンは、体内貯留性、持続性、補酵素型ビタミンB12への転換等で、シアノコバラミンより優れている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ピリドキサールリン酸エステル水和物
一般名(欧名)Pyridoxal Phosphate Hydrate
化学名(4-Formyl-5-hydroxy-6-methylpyridin-3-yl)methyl dihydrogenphosphate monohydrate
分子式C8H10NO6P・H2O
分子量265.16
物理学的性状ピリドキサールリン酸エステル水和物は微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。水に溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。0.1gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜3.5である。光によって淡紅色となる。
KEGG DRUGD00006

有効成分に関する理化学的知見

一般名フルスルチアミン塩酸塩
一般名(欧名)Fursultiamine Hydrochloride
化学名N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
分子式C17H26N4O3S2・HCl
分子量435.00
物理学的性状フルスルチアミン塩酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすい。
KEGG DRUGD03321

有効成分に関する理化学的知見

一般名リボフラビン
一般名(欧名)Riboflavin
化学名7,8-Dimethyl-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahydroxypentyl]-benzo[g]pteridine-2,4(3H,10H)-dione
分子式C17H20N4O6
分子量376.36
融点約290℃(分解)
物理学的性状リボフラビンは黄色〜橙黄色の結晶で、わずかににおいがある。水に極めて溶けにくく、エタノール(95)、酢酸(100)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。飽和水溶液は中性である。光によって分解する。
KEGG DRUGD00050

有効成分に関する理化学的知見

一般名ヒドロキソコバラミン酢酸塩
一般名(欧名)Hydroxocobalamin Acetate
化学名Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzoimidazol-1-yl)]-Coβ-hydroxocobamide monoacetate
分子式C62H89CoN13O15P・C2H4O2
分子量1406.41
物理学的性状ヒドロキソコバラミン酢酸塩は暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
KEGG DRUGD02707

取扱い上の注意

安定性試験

PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装(乾燥剤入り))及びバラ包装(アルミ袋(乾燥剤入り))したものを用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)

包装

100錠(PTP)、1,000錠(PTP・バラ)

主要文献


1. 沢井製薬(株)社内資料[生物学的同等性試験]
2. 沢井製薬(株)社内資料[薬物動態に関する資料]
3. 沢井製薬(株)社内資料[安定性試験]

作業情報


改訂履歴

2009年9月 改訂
2010年10月 改訂 (第7版)

文献請求先

〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕
沢井製薬株式会社
532-0003
大阪市淀川区宮原5丁目2-30
0120-381-999

業態及び業者名等

発売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30

製造販売元
メディサ新薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-27


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/6/22 版