医療用医薬品 : PFD (膵外分泌機能検査用PFD内服液500mg)

医薬品情報

総称名	PFD
一般名	ベンチロミド
欧文一般名	Bentiromide
製剤名	ベンチロミド内服液
薬効分類名	膵機能検査用試薬
薬効分類番号	7229
ATCコード	V04CK03
KEGG DRUG	D01346 ベンチロミド商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2023年4月改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
膵外分泌機能検査用PFD内服液500mg	PFD Oral Solution	アルフレッサファーマ	7229001S1038	636.4円／瓶	処方箋医薬品^注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　腎機能が高度に低下している患者［9.2.1参照］

2.2　急性膵炎の急性期［庇護療法が最優先され、本検査の対象でない。］

2.3　急性肝炎の急性期［9.3.1参照］

4. 効能または効果

膵外分泌機能検査

6. 用法及び用量

一般に早朝空腹時に採尿後1回1瓶を200mL以上の水とともに服用する。利尿をはかる目的で服用から約1時間後に最低約200mLの水を飲用させるが、それ以後については水分を自由にとらせてかまわない。

検査開始より、3時間以上経過した場合の食事は自由にとらせて良い。

尿は、服用から6時間までの全尿を採尿する。
（成績は服用後6時間までの総尿中のPABA排泄率（％）で表示する。）

8. 重要な基本的注意

8.1　消化酵素含有製剤、消炎酵素剤、利胆剤などの投与を受けている患者では、検査の目的に反するので検査前3日よりこれら薬剤の投与を行わないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　アルコールに過敏な体質の患者

本剤はアルコールを含有するので、副作用症状があらわれやすい。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　腎機能が高度に低下している患者

投与しないこと。一定時間内の尿中排泄率で評価するため。［2.1参照］

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　急性肝炎の急性期

投与しないこと。庇護療法が最優先され、本検査の対象でない。［2.3参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	悪心	下痢、胃重感、腹痛	嘔吐
精神神経系	頭痛	ふらつき感
過敏症			発疹、そう痒感
循環器		心悸亢進
その他	顔面潮紅

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内臨床成績

承認までに実施された国内27施設における臨床試験の結果は次の通りであった¹⁾。

	例数	尿中PABA排泄率％（6時間） Mean±SD	t検定
健康成人	367	81.9±8.5
慢性膵炎疑診（PSテスト正常）	91	81.8±12.9	N.S.
慢性膵炎疑診（PSテスト1因子異常）	54	71.1±17.4	P＜0.01
慢性膵炎（PSテスト2〜3因子異常）	185	58.6±17.9	P＜0.001
膵石症	74	54.5±19.6	P＜0.01
膵癌	37	56.6±18.1	P＜0.01
肝・胆道疾患	85	78.8±16.8	N.S.
糖尿病	31	77.0±12.6	P＜0.05
その他の疾患	87	81.8±11.3	N.S.

18. 薬効薬理

18.1　測定法

ベンチロミドは、安息香酸、チロジン、パラアミノ安息香酸（PABA）から成る合成ペプタイドである。このペプタイドは、経口投与してもほとんど消化管から吸収されないが、膵酵素の一つであるα-キモトリプシンによって容易にしかも特異的に加水分解をうけ、PABAを遊離する。PABAは小腸で吸収され、肝で抱合（主にグリシン抱合）をうけて腎より尿中に排泄される。膵疾患で外分泌能が障害されるとベンチロミドは十分に分解されず、PABA抱合物の尿中排泄が減少する。したがって一定量のベンチロミドを経口投与し、一定時間内の尿中PABA量を測定してその排泄率を求めれば、それはとりもなおさず膵外分泌機能を反映していることになり、膵外分泌機能の診断ができる²⁾³⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ベンチロミド

一般的名称	ベンチロミド
一般的名称（欧名）	Bentiromide
化学名	p-〔(N-benzoyl-L-tyrosin)amido〕benzoic acid
分子式	C₂₃H₂₀N₂O₅
分子量	404.42
融点	約245℃（分解）
物理化学的性状	ベンチロミドは白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。本品はN,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノール、エタノール（99.5）又はテトラヒドロフランにやや溶けにくく、水又は無水ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
旋光度	〔α〕²⁰_D：＋85〜＋93°（乾燥後、0.5g、N,N-ジメチルホルムアミド、25mL、100mm）
KEGG DRUG

22. 包装

10mL　10瓶［バイアル］

23. 主要文献

Hosoda S., Pancreatic Function Diagnostant, 27-37, (1980), (IGAKU-SHOIN)
Imondi A.R.et al., Pharmacologist, 13, 290, (1971)
Imondi A.R.et al., Gut, 13, 726-731, (1972)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

エーザイ株式会社 hhcホットライン

〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10

電話：フリーダイヤル　0120-419-497

製品情報問い合わせ先

エーザイ株式会社 hhcホットライン

〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10

電話：フリーダイヤル　0120-419-497

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

アルフレッサファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

26.2　販売元

エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4-6-10

医療用医薬品 : PFD