医療用医薬品 : ニチファーゲン

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医薬品情報


総称名 ニチファーゲン
一般名 グリチルリチン酸一アンモニウム, グリシン, DL-メチオニン
欧文一般名 Glycine, DL-Methionine
製剤名 グリチルリチン・グリシン・メチオニン配合剤
薬効分類名 抗アレルギー性肝疾患治療剤
薬効分類番号 3919
KEGG DRUG D04993 グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・DL-メチオニン
商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2010年6月 改訂 (第12版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ニチファーゲン配合錠 Nichiphagen Combination Tablets 日新製薬-山形 3919100F1169 5.1円/錠

禁忌

次の患者には投与しないこと

アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。]

血清アンモニウム値の上昇傾向にある末期肝硬変症の患者[本剤に含まれるDL-メチオニンの代謝物が尿素合成を抑制し、アンモニア処理能を低下させるおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎、慢性肝疾患における肝機能異常の改善

用法・用量

通常、成人には1回2〜3錠、小児には1錠を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

高齢者[低カリウム血症等の発現率が高い。](「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。

相互作用

併用注意

ループ利尿剤
エタクリン酸、フロセミド等
チアジド系及びその類似降圧利尿剤
トリクロルメチアジド、クロルタリドン等
低カリウム血症(脱力感、筋力低下等)があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意すること。これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
モキシフロキサシン塩酸塩心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長を起こすおそれがある。本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長が発現するおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

(頻度不明)

偽アルドステロン症

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、尿量減少、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
また、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺等の横紋筋融解症の症状があらわれることがあるので、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
体液・電解質血清カリウム値の低下
循環器血圧上昇
その他腹痛、頭痛

高齢者への投与

臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている。]

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

薬物動態

溶出挙動1)

ニチファーゲン配合錠は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたグリチルリチン酸一アンモニウム35mg・グリシン25mg・DL−メチオニン25mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名グリチルリチン酸一アンモニウム
分子式C42H65NO16
分子量839.96
性状本品は白色の微細な結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な甘味がある。
pH本品1.0gを新たに煮沸して冷却した水100mLに溶かした液のpHは4.0〜5.0である。
KEGG DRUGD04987

有効成分に関する理化学的知見

一般名グリシン
一般名(欧名)Glycine
分子式C2H5NO2
分子量75.07
性状本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は甘い。水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
pH本品1.0gを水20mLに溶かした液のpHは5.6〜6.6である。
KEGG DRUGD00011

有効成分に関する理化学的知見

一般名DL-メチオニン
一般名(欧名)DL-Methionine
分子式C5H11NO2S
分子量149.21
性状本品は、白色の結晶性の粉末で、特異なにおいがあり、わずかに甘味がある。
pH本品の水溶液(1→100)のpHは5.6〜6.1である。
KEGG DRUGD04983

取扱い上の注意

安定性試験2)

最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ニチファーゲン配合錠の室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

ニチファーゲン配合錠

(PTP包装)

100錠 1000錠

(バラ包装)

1000錠

主要文献


1. 日新製薬株式会社 社内資料:溶出試験に関する資料
2. 日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

作業情報


改訂履歴

2009年8月 改訂
2010年6月 改訂 (第12版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日新製薬株式会社
994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
023-655-2131

業態及び業者名等

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/9/21 版