医薬品情報
| 総称名 | ソランタール |
|---|---|
| 一般名 | チアラミド塩酸塩 |
| 欧文一般名 | Tiaramide Hydrochloride |
| 薬効分類名 | 鎮痛・抗炎症剤 |
| 薬効分類番号 | 1148 |
| KEGG DRUG |
D01341
チアラミド塩酸塩
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| KEGG DGROUP |
DG01504
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年10月 改訂（第3版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ソランタール錠50mg | Solantal Tablets 50mg | LTLファーマ | 1148001F1059 | 10.1円／錠 | |
| ソランタール錠100mg | Solantal Tablets 100mg | LTLファーマ | 1148001F2101 | 10.4円／錠 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
○各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎
○下記疾患の鎮痛・消炎
関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎
○抜歯後の鎮痛・消炎
○下記疾患の鎮痛
急性上気道炎
6. 用法及び用量
＜各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎、関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎の鎮痛・消炎及び抜歯後の鎮痛・消炎＞
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg（チアラミドとして100mg）を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜急性上気道炎の鎮痛＞
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg（チアラミドとして100mg）を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大330.6mg（チアラミドとして300mg）を限度とする。
7. 用法及び用量に関連する注意
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
8. 重要な基本的注意
8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
8.2 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原則として長期投与を避けること。
・原因療法があればこれを行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 痙攣発作の既往歴のある患者
発作を誘発するおそれがある。
9.1.2 消化性潰瘍の既往歴のある患者
症状を悪化させるおそれがある。［2.1参照］
9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。［2.2参照］
9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
発作を誘発するおそれがある。［2.6参照］
9.1.5 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。薬物排泄機能が著しく低下している。また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。［2.4参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。薬物代謝機能が著しく低下している。また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。［2.3参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3参照］
9.7 小児等
副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）
11.1.2 アナフィラキシー（0.1％未満）
アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）を起こすことがある。
11.1.3 心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある1)。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | |
| 過敏症 | 発疹 | |
| 消化器 | 食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛 | 下痢、便秘、嘔吐、口渇 |
| 精神神経系 | 頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気 | |
| その他 | 浮腫、倦怠感 |
13. 過量投与
13.1 症状
意識喪失、痙攣発作、振戦が起こることが報告されている。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子にチアラミド300mg単回経口投与したときの消化管からの吸収は良好で、1時間以内に最高血中濃度に達する2)。
16.3 分布
16.4 代謝
健康成人男子にチアラミド300mgを単回経口投与したときの主な代謝物は、hydroxyethyl基のカルボン酸体及びそのN-オキシド体、チアラミドのO-グルクロン酸抱合体である4)。
16.5 排泄
健康成人男子にチアラミド300mgを単回経口投与したときの排泄は速やかで、約24時間で90％以上が主に尿中に排泄される4)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
国内59施設で総計1,632例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
17.1.1 国内二重盲検試験
| 対象疾患名 | 例数 | 有効率（％） |
| 手術後の疼痛・炎症 | 18/22 | 81.8 |
| 腰痛症 | 26/32 | 81.3 |
| 頸肩腕症候群 | 28/45 | 62.2 |
| 上気道炎症 | 37/56 | 66.1 |
| 骨盤内炎症 | 19/28 | 67.9 |
| 副睾丸炎 | 23/28 | 82.1 |
| 智歯周囲炎 | 38/50 | 76.0 |
17.1.2 国内単純盲検試験及び国内単純比較試験
| 対象疾患名 | 例数 | 有効率（％） |
| 乳房うっ積 | 13/21 | 61.9 |
| 膀胱炎 | 22/25 | 88.0 |
17.1.3 国内一般臨床試験
| 対象疾患名 | 例数 | 有効率（％） |
| 手術後の疼痛・炎症 | 158/186 | 84.9 |
| 外傷後の疼痛・炎症 | 36/49 | 73.5 |
| 関節炎 | 27/48 | 56.3 |
| 腰痛症 | 26/45 | 57.8 |
| 頸肩腕症候群 | 26/46 | 56.5 |
| 上気道炎症 | 79/97 | 81.4 |
| 骨盤内炎症 | 16/28 | 57.1 |
| 軟産道損傷 | 65/95 | 68.4 |
| 帯状疱疹 | 61/65 | 93.8 |
| 多形滲出性紅斑 | 22/30 | 73.3 |
| 膀胱炎 | 17/20 | 85.0 |
| 副睾丸炎 | 4/4 | 100.0 |
| 前眼部炎症 | 43/54 | 79.6 |
| 智歯周囲炎 | 23/28 | 82.1 |
| 抜歯後の疼痛・炎症 | 16/23 | 69.6 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
炎症部位で起炎因子のヒスタミン、セロトニンと強く拮抗し、急性炎症を特異的に抑制する。
18.2 抗炎症作用
18.3 鎮痛作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. チアラミド塩酸塩
| 一般的名称 | チアラミド塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Tiaramide Hydrochloride |
| 化学名 | 5-Chloro-3-{2-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-oxoethyl}-1,3-benzothiazol-2(3H)-one monohydrochloride |
| 分子式 | C15H18ClN3O3S・HCl |
| 分子量 | 392.30 |
| 融点 | 約265℃（分解） |
| 物理化学的性状 | チアラミド塩酸塩は白色の結晶性の粉末で、においはない。水に溶けやすく、エタノール（95）又は酢酸（100）に溶けにくく、無水酢酸又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品1.0gを水20mLに溶かした液のpHは3.0〜4.5である。 |
| 分配係数 | 0.05（1-オクタノール／水系） |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
＜ソランタール錠50mg＞
100錠［10錠（PTP）×10］
＜ソランタール錠100mg＞
100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
23. 主要文献
- データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）, (https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf)
- 野口英世 他, 塩酸チアラミド，医薬品の比較生体内動態 Vol.1解熱・鎮痛・抗炎症薬編, 66-75, (1984), (清至書院)
- 社内報告書（ヒト・乳汁中移行）
- Noguchi,H.et al., Xenobiotica, 12 (4), 211-220, (1982) »PubMed
- Takashima,T.et al., Arzneimittel-Forschung, 22 (4), 711-715, (1972) »PubMed
- Tsurumi,K.et al., Arzneimittel-Forschung, 22 (4), 716-723, (1972) »PubMed
- Tsurumi,K.et al., Arzneimittel-Forschung, 22 (4), 724-732, (1972) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
LTLファーマ株式会社
コールセンター
〒160-0023
東京都新宿区西新宿6丁目10番1号
電話：フリーダイヤル 0120-303-711
製品情報問い合わせ先
LTLファーマ株式会社
コールセンター
〒160-0023
東京都新宿区西新宿6丁目10番1号
電話：フリーダイヤル 0120-303-711
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売
LTLファーマ株式会社
東京都新宿区西新宿6丁目10番1号