医療用医薬品 : アブラキサン |
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総称名 | アブラキサン |
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一般名 | パクリタキセル |
欧文一般名 | Paclitaxel |
製剤名 | パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型) |
薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4240 |
ATCコード | L01CD01 |
KEGG DRUG |
D00491
パクリタキセル
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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アブラキサン点滴静注用100mg | Abraxane I.V. Infusion | 大鵬薬品工業 | 4240409D1023 | 48198円/瓶 | 特定生物由来製品, 毒薬, 処方箋医薬品 |
第8日目 | ||
投与前血液検査(/mm3) | 対応 | |
[1] | 好中球数1,000超 かつ 血小板数75,000以上 | 投与量変更なし |
[2] | 好中球数500以上1,000以下 又は 血小板数50,000以上75,000未満 | 1段階減量 |
[3] | 好中球数500未満 又は 血小板数50,000未満 | 休薬 |
第15日目 | ||
投与前血液検査 (/mm3) | 第8日目での 血液検査の結果 | 対応 |
好中球数1,000超 かつ 血小板数75,000以上 | [1]の場合 | 投与量変更なし |
[2]の場合 | 第1日目投与量に増量可 | |
[3]の場合 | 1段階減量 | |
好中球数500以上 1,000以下 又は 血小板数50,000以上 75,000未満 | [1]の場合 | 投与量変更なし |
[2]の場合 | 第8日目投与量に同じ | |
[3]の場合 | 1段階減量 | |
好中球数500未満 又は 血小板数50,000未満 | [1]〜[3]の場合 | 休薬 |
減量段階 | A法 | B法又はE法 | C法 | D法 |
通常投与量 | 260mg/m2 | 100mg/m2 | 125mg/m2 | 100mg/m2 |
1段階減量 | 220mg/m2 | 75mg/m2 | 100mg/m2 | 80mg/m2 |
2段階減量 | 180mg/m2 | 50mg/m2 | 75mg/m2 | 60mg/m2 |
放射線照射 | パクリタキセルに胸部への放射線照射を併用した場合に、重篤な食道炎又は肺臓炎が発現したとの報告がある。併用する場合には、患者の状態に注意し、食道炎や肺陰影等が出現した場合には、本剤の投与及び放射線照射を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。 | 機序は不明であるが、動物試験(マウス)でパクリタキセルによる放射線感受性増加が認められている。 |
放射線照射 | 骨髄抑制等を増強することがあるので、併用する場合には、患者の状態を観察しながら、本剤を減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 骨髄抑制等の予想される副作用項目が重複している。 |
抗悪性腫瘍剤 | 骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 骨髄抑制等の予想される副作用が重複している。 |
シスプラチン | パクリタキセルをシスプラチンの後に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、本剤をシスプラチンの前に投与すること。 | パクリタキセルをシスプラチンの後に投与した場合、パクリタキセルのクリアランスが低下し、パクリタキセルの血中濃度が上昇する。 |
シスプラチン | 末梢神経障害が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 末梢神経障害が予想される副作用として重複している。 |
ドキソルビシン塩酸塩 | パクリタキセルをドキソルビシンの前に投与した場合、逆の順序で投与した場合より骨髄抑制が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、本剤をドキソルビシンの後に投与すること。 | パクリタキセルをドキソルビシンの前に投与した場合、ドキソルビシンのクリアランスが低下し、ドキソルビシンの血中濃度が上昇する。 |
ドキソルビシン塩酸塩 | 心毒性が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 胆汁排泄の競合により、ドキソルビシン及びその代謝物であるドキソルビシノールの血中濃度が上昇する。 |
ビタミンA、アゾール系抗真菌剤(ミコナゾール等)、マクロライド系抗生剤(エリスロマイシン等)、ステロイド系ホルモン剤(エチニルエストラジオール等)、ジヒドロピリジン系カルシウムチャンネルブロッカー(ニフェジピン等)、シクロスポリン、ベラパミル塩酸塩、キニジン硫酸塩水和物、ミダゾラム、ラパチニブトシル酸塩水和物 | 骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するか又は投与間隔を延長すること。 | 併用薬剤がCYP2C8、CYP3A4等を阻害し、パクリタキセルの代謝が阻害され、パクリタキセルの血中濃度が上昇する。 |
20%以上 | 5〜20%未満 | 5%未満 | 頻度不明 | |
皮膚及び皮下組織障害 | 脱毛(症)(64.8%)、発疹 | そう痒症、爪の異常 | 顔面腫脹、蕁麻疹、手足症候群、皮膚乾燥、色素沈着、光線過敏症 | 強皮症様変化 |
神経系障害 | 味覚異常 | 嗜眠、めまい、頭痛、運動失調、振戦、反射減弱、注意力障害 | ||
全身障害及び投与局所様態 | 倦怠感(36.7%) | 無力症、発熱、浮腫 | 疼痛、胸痛、注射部位反応、悪寒 | |
胃腸障害 | 悪心(31.9%)、下痢 | 口内炎、嘔吐、便秘 | 腹痛、消化不良、腹部膨満(感)、口内乾燥、嚥下障害、口唇炎、舌痛 | |
筋骨格系及び結合組織障害 | 関節痛、筋肉痛 | 四肢痛、骨痛、背部痛、胸壁痛、筋力低下、筋痙縮 | ||
代謝及び栄養障害 | 食欲不振 | 脱水(症) | ||
臨床検査 | ALT上昇、AST上昇 | γ-GTP上昇、Al-P上昇、クレアチニン上昇、カリウム上昇、カリウム低下、ビリルビン上昇、アルブミン減少、カルシウム低下、ナトリウム低下、好酸球数増多、総蛋白減少、血糖値上昇、尿糖陽性、尿蛋白陽性、体重減少 | ||
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 鼻出血 | 呼吸困難、咽喉頭痛、咳嗽、胸水、鼻炎、喀血、発声障害、しゃっくり | ||
眼障害 | 視力異常、眼痛、眼乾燥、角膜炎、結膜炎、流涙、黄斑浮腫 | |||
精神障害 | 不眠症、不安、うつ病 | |||
血管障害 | 高血圧、潮紅、低血圧 | |||
腎及び尿路障害 | 尿失禁 | |||
心臓障害 | 頻脈、不整脈、徐脈 | |||
耳及び迷路障害 | 耳痛 | |||
生殖系及び乳房障害 | 乳房痛 |
肝機能障害の程度 | 投与量 (n) | AUCinf (ng・hr/mL) | CL (L/hr/m2) | ||
AST | かつ | ビリルビン | |||
>ULN- <10×ULN | >ULN- ≦1.25×ULN | 260mg/m2 (5) | 11983±4335 | 23.8±7.5 | |
1.26-2.0×ULN | 200mg/m2 (4) | 8660±2891 | 24.9±7.0 | ||
2.01-5.0×ULN | 130mg/m2 (5) | 7146±1326 | 18.7±3.1 |
群 (例数) | A群(A法) (243) | B群(D法) (240) | C群 (243) |
生存期間中央値(月) | 10.3 | 11.1 | 10.9 |
ハザード比a (信頼区間) | 1.06 (0.87〜1.31)b | 0.97 (0.76〜1.23)c | − |
p値d | 0.062 | 0.0085 | − |
本剤 (260mg/m2) (30分点滴静注、3週ごと投与) | 他のパクリタキセル製剤 (175mg/m2) (3時間点滴静注、3週ごと投与) | |
症例数(例) | 229 | 225 |
奏効例(例) | 55 | 25 |
標的病変奏効率(%) | 24.0 | 11.1 |
95%信頼区間(%) | 18.48〜29.55 | 7.00〜15.22 |
群 (例数) | PD-L1陽性集団 | ハザード比 (信頼区間) | p値 | |
A群 (185) | B群 (184) | |||
無増悪生存期間 中央値(月) | 7.46 | 4.96 | 0.62 (0.49〜0.78) | <0.0001a |
群 (例数) | PD-L1陽性 (CPS≧10)集団 | ハザード比a (信頼区間) | p値b | |
A群 (220) | B群 (103) | |||
無増悪生存期間 中央値(月) | 9.7 | 5.6 | 0.65 (0.49〜0.86) | 0.0012 |
A群 | T群 | p値 | |
奏効率(例数) | 33%(170/521) | 25%(132/531) | 0.005a |
群 (例数) | A群 (431) | B群 (430) | ハザード比 | p値 |
生存期間中央値(月) | 8.5 | 6.7 | 0.72 | <0.001a |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |