医療用医薬品 : ラックビー

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医薬品情報

総称名 ラックビー
一般名 ビフィズス菌
欧文一般名 Bifidobacterium
製剤名 ビフィズス菌散・錠
薬効分類名 整腸剤
薬効分類番号 2316
KEGG DRUG
D04346 ビフィズス菌
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2022年6月 改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ラックビー微粒N LAC-B Granular Powder N 興和 2316014B1030 6.5円／ｇ
ラックビー錠 LAC-B Tablets 興和 2316014F1023 6.1円／錠

4. 効能または効果

腸内菌叢の異常による諸症状の改善

6. 用法及び用量

＜ラックビー微粒N＞
通常成人1日3〜6gを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜ラックビー錠＞
通常成人1日3〜6錠を3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満頻度不明
過敏症 発疹
消化器腹部膨満感 
発現頻度は、ラックビー微粒Nの承認時の臨床試験及び再評価結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
＜錠＞
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内臨床試験（下痢に対する効果）
腸炎、消化不良、感冒等の原因による下痢症307例に対して85.3％（262／307例）の有効率（有効以上）を示し、年齢別では乳幼児86.8％（198／228例）、成人81.0％（64／79例）であった。
原因疾患別では、乳幼児消化不良症94.4％（84／89例）、乳幼児下痢症77.5％（86／111例）、腸炎83.7％（41／49例）の有効率（有効以上）を示した1)2)3)4)5)6)7)8)9)。
17.1.2　国内臨床試験（便秘に対する効果）
種々の原因による便秘症147例に対して78.9％（116／147例）の有効率（有効以上）を示し、年齢別では乳幼児77.3％（17／22例）、成人79.2％（99／125例）であった。
原因疾患別では、妊娠に伴う便秘92.0％（23／25例）、慢性便秘68.2％（45／66例）の有効率（有効以上）を示した3)8)9)10)11)12)13)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
腸内にビフィズス菌優勢の菌叢を形成することにより腸内発酵が促進し、その結果産生された酢酸及び乳酸により腸内pHを低下させ有害細菌の発育を抑制する。
18.2　酸産生作用
ビフィズス菌は酢酸と乳酸を産生し、産生された酸の中では酢酸の割合が高かった14)（in vitro）。
18.3　腸内菌叢改善作用
健康成人男性にビフィズス菌（Bifidobacteriumの生菌）を経口投与したところ、ビフィズス菌が増殖し、ビフィズス菌により産生された酸により、腸内pHを低下させ、有害細菌が増殖し難い環境をつくった15)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ビフィズス菌

一般的名称 ビフィズス菌
一般的名称（欧名） Bifidobacterium
物理化学的性状 白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
理化学知見その他 Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis
KEGG DRUG D04346

20. 取扱い上の注意

本剤は生菌製剤であるので、吸湿に注意すること。特に本剤をグラシン紙等の包材に分包して投薬する場合には、気密性の高い容器に入れ、湿度の低い場所に保存すること。

22. 包装

＜ラックビー微粒N＞
バラ：500g、1kg（アルミ袋）
分包：1g×1008包（3包×14×24）
＜ラックビー錠＞
PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）

23. 主要文献

  1. 菅原譲, 診療, 12, 383-5, (1954)
  2. 浅見薫子, 小児科診療, 20, 923-5, (1957)
  3. 宮脇均, 臨床と研究, 34, 434-8, (1957)
  4. 中村兼次他, 小児科診療, 21, 424-9, (1958)
  5. 興和（株）社内資料：臨床成績（巽稔他）
  6. 小坂晋他, 臨床内科小児科, 15, 289-91, (1960)
  7. 二木武他, 小児科診療, 23, 274-5, (1960)
  8. 興和（株）社内資料：臨床成績（降旗力男他）
  9. 興和（株）社内資料：臨床成績（大野孝他）
  10. 黒田和夫他, 医事公論, 第1667号, 23, (1958)
  11. 小林弘他, 産科と婦人科, 27, 868-71, (1960)
  12. 根岸章他, 小児科診療, 23, 940-2, (1960)
  13. 市岡四象他, 新薬と臨床, 9, 876-8, (1960)
  14. 富岡龍雄他, 小児科臨床, 13, 273-8, (1960)
  15. Benno Y,et al., Microbiol Immunol., 36, 683-94, (1992) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
興和株式会社 くすり相談センター　受付時間　9:00〜17:00（土・日・祝日・弊社休日を除く）
〒103-8433 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
電話：0120-508-514
03-3279-7587
製品情報問い合わせ先
興和株式会社 くすり相談センター　受付時間　9:00〜17:00（土・日・祝日・弊社休日を除く）
〒103-8433 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
電話：0120-508-514
03-3279-7587

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版