次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 骨髄抑制
汎血球減少(0.1%未満)、貧血(ヘモグロビン減少(40.1%)、赤血球減少(36.1%)、ヘマトクリット値減少(31.7%))、白血球減少(56.4%)、好中球減少(7.4%)、血小板減少(42.7%)、出血(0.1%未満)等があらわれることがある。[
8.1、
9.1.1、
9.1.2参照]
11.1.2 ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)
チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下、気管支痙攣等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、本剤の投与回数を重ねると、ショック、アナフィラキシーの発現頻度が高くなる傾向もみられる。[
15.1.3参照]
11.1.3 間質性肺炎(0.1%)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.4 急性腎障害(0.1%未満)、ファンコニー症候群(頻度不明)
急性腎障害、ファンコニー症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、BUN、血清クレアチニン、クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[
8.1参照]
11.1.5 肝不全、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)[
8.1参照]
11.1.6 消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍(いずれも頻度不明)
11.1.7 出血性腸炎、偽膜性大腸炎(頻度不明)
出血性腸炎、偽膜性大腸炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.8 麻痺性イレウス(0.1%未満)
腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹痛、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し、腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。
11.1.9 脳梗塞(0.1%未満)、肺梗塞(頻度不明)
11.1.10 血栓・塞栓症(頻度不明)
血栓・塞栓症(肺塞栓、脳血栓、その他の動脈又は静脈血栓症等)があらわれることがある。
11.1.11 心筋梗塞、うっ血性心不全(頻度不明)
11.1.12 溶血性尿毒症症候群(頻度不明)
血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがある。[
8.1参照]
11.1.13 急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)
急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.14 播種性血管内凝固症候群(DIC)(頻度不明)
血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.15 急性膵炎(頻度不明)
血清アミラーゼ値、血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止すること。
11.1.16 難聴(0.1%未満)
11.1.17 白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)(頻度不明)
歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.18 腫瘍崩壊症候群(頻度不明)
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。[
8.2参照]
11.1.19 うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲(頻度不明)
うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲等の視覚障害があらわれることがある。
11.1.20 溶血性貧血(頻度不明)
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、承認時までの国内臨床試験620例に製造販売後の使用成績調査5,598例を含めた総症例6,218例による