医薬品情報
| 総称名 | ダットスキャン |
|---|---|
| 一般名 | イオフルパン（123I） |
| 欧文一般名 | Ioflupane(123I) |
| 薬効分類名 | 放射性医薬品 脳疾患診断薬 |
| 薬効分類番号 | 4300 |
| ATCコード | V09AB03 |
| KEGG DRUG |
D10014
イオフルパン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2022年3月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ダットスキャン静注 | DaTSCAN Injection | 日本メジフィジックス | 4300451G1021 | 57684円／筒 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ
○パーキンソン症候群
○レビー小体型認知症
6. 用法及び用量
通常，成人には本剤1バイアル（111〜185MBq）を静脈内投与し，投与後3〜6時間に頭部のシンチグラムを得る。
8. 重要な基本的注意
8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。
8.2 本剤の投与により過敏症反応を示すことがある。投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 飲酒に対し強い反応を示す患者
本剤を投与する場合には問診により適切かどうか判断すること。本剤はエタノールを5％含有するため，アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがある。
9.1.2 排尿障害のある患者
膀胱部の被曝が増加することがある。［16.3.2参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
血中に滞留することがある。［16.5参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
血中に滞留することがある。［16.4参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 フルボキサミンマレイン酸塩 パロキセチン塩酸塩水和物 塩酸セルトラリン | 線条体と背景組織における本剤の集積比が上昇する可能性がある。画像を評価する際に留意すること。 | 本剤は背景組織に発現するセロトニントランスポーターにも結合するため，背景組織における本剤の集積が低下する可能性がある。 |
| 中枢神経刺激薬 メチルフェニデート塩酸塩 三環系抗うつ剤 アモキサピン 食欲抑制剤 マジンドール コカイン系製剤 コカイン塩酸塩 中枢興奮剤 メタンフェタミン塩酸塩 | 線条体における本剤の集積低下の原因となる可能性がある。画像を評価する際に留意すること。 | 線条体における本剤の特異的結合を競合的に阻害する可能性がある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 過敏症（頻度不明）
投与後局所反応（0.1％），そう痒及び紅斑等の過敏症（頻度不明）があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 1％以上 | 1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | − | − | 過敏症反応 |
| 精神・神経系 | 頭痛 | 浮動性めまい，蟻走感 | − |
| 感覚器 | − | 回転性めまい | − |
| 消化器 | − | 悪心，空腹，口内乾燥 | − |
| その他 | − | 味覚異常，血腫，注射部位血腫 | 注射部位疼痛 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 投与時に注射部位疼痛の起こる可能性を抑えるため，少なくとも15秒以上かけて本剤を静脈内に投与すること。
14.1.2 膀胱部の被曝を軽減させるため，撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ，排尿させること。
14.2 診断上の注意
診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人に本剤144〜216MBqを単回静脈内投与したとき，本剤は投与後速やかに血中から消失し，投与後5分には投与放射能の約5.7％のみが全血中に残留した1)。
16.3 分布
16.3.1 本剤は投与後脳内に速やかに取り込まれ，投与後15分には投与放射能の約6.5％に達し，投与後5時間には約2.7％に減少した。投与放射能の5％以上が集積した臓器は肺，肝臓，脳及び腹部であったが著しい集積や滞留は見られなかった。血中での蛋白非結合率は約7％と推察された1)。
16.3.2 吸収線量
16.4 代謝
16.5 排泄
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
本剤のSPECT画像診断の診断精度は，感度及び特異度によって評価した。感度は，黒質線条体ドパミン神経の脱落のある患者（パーキンソン症候群患者又はレビー小体型認知症患者）が本剤のSPECT画像診断により「異常」と識別される割合とし，特異度は，黒質線条体ドパミン神経の脱落のない患者（本態性振戦患者又はアルツハイマー型認知症患者）及び健康成人が本剤のSPECT画像診断により「正常」と識別される割合とした。
＜パーキンソン症候群＞
17.1.1 国内第III相試験（NMA78P3-1試験）
臨床診断の確定したパーキンソン症候群（パーキンソン病，多系統萎縮症，進行性核上性麻痺）患者，本態性振戦患者及び健康成人に対し，本剤111MBq及び185MBqを投与後，3時間及び6時間にSPECTを撮像し，組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は27例であった。投与後3時間の診断精度は，感度100.0％（16／16例，95％信頼区間：79.4〜100.0），特異度90.9％（10／11例，95％信頼区間：73.9〜100.0）であった2)。
安全性解析対象24例に対し，副作用は認められなかった。
安全性解析対象24例に対し，副作用は認められなかった。
17.1.2 海外第III相試験（DP008-003試験）
臨床診断の確定したパーキンソン症候群患者，本態性振戦患者及び健康成人に対し，本剤111〜185MBqを投与後3〜6時間にSPECTを撮像し，組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は220例であった。診断精度は感度94.9％（150／158例，95％信頼区間：90.3〜97.8），特異度93.5％（58／62例，95％信頼区間：84.3〜98.2）であった3)。
副作用発現頻度は7％（15／224例）であり，1％以上に認められた副作用は，頭痛8例，回転性めまい，空腹及び蟻走感が各3例であった。
副作用発現頻度は7％（15／224例）であり，1％以上に認められた副作用は，頭痛8例，回転性めまい，空腹及び蟻走感が各3例であった。
17.1.3 海外第III相試験（PDT304試験）
初期パーキンソン症候群患者及び健康成人に対し，本剤111〜185MBqを投与後3〜6時間にSPECTを撮像し，36箇月後に確定した臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は102例であった。3名の読影者による診断精度（平均値±標準偏差）は，感度78.0±0.56％及び特異度96.8±0.00％であった4)。
副作用発現頻度は7％（13／179例）であり，1％以上に認められた副作用は，頭痛5例，悪心3例，注射部位血腫，浮動性めまい及び味覚異常が各2例であった。
副作用発現頻度は7％（13／179例）であり，1％以上に認められた副作用は，頭痛5例，悪心3例，注射部位血腫，浮動性めまい及び味覚異常が各2例であった。
＜レビー小体型認知症＞
17.1.4 国内第III相試験（NMA78P3-2試験）
臨床診断の確定したレビー小体型認知症患者，アルツハイマー型認知症患者及び健康成人に対し，本剤111MBq及び185MBqを投与後3時間及び6時間にSPECTを撮像し，組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は21例であった。投与後3時間の診断精度は，感度70.0％（7／10例，95％信頼区間：41.6〜98.4），特異度90.9％（10／11例，95％信頼区間：73.9〜100.0）であった5)。
安全性解析対象18例に対し，副作用は認められなかった。
安全性解析対象18例に対し，副作用は認められなかった。
17.1.5 海外第III相試験（PDT301試験）
認知症の徴候及び症状を呈する患者に対し，本剤111MBq〜185MBqを投与後3〜6時間にSPECTを撮像し，12箇月後の追跡調査時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は288例であった。3名の読影者による診断精度（平均値±標準偏差）は，感度78.5±3.97％及び特異度92.8±1.90％であった6)。
副作用発現頻度は3％（9／326例）であり，1％未満に認められた副作用は，悪心3例，血腫2例，口内乾燥，嘔吐，注射部位紅斑，頭痛及び紅斑が各1例であった。
副作用発現頻度は3％（9／326例）であり，1％未満に認められた副作用は，悪心3例，血腫2例，口内乾燥，嘔吐，注射部位紅斑，頭痛及び紅斑が各1例であった。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
18.2 集積機序
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. イオフルパン（123I）
| 一般的名称 | イオフルパン（123I） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Ioflupane(123I) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 核物理学的特性 | （123I）として： ・物理的半減期：13.2235時間 ・主γ線エネルギー：159keV（83.3％）
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 理化学知見その他 | 19.1 イオフルパン（123I） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
20. 取扱い上の注意
本剤は，医療法その他の放射線防護に関する法令，関連する告示及び通知等を遵守し，適正に使用すること。
22. 包装
167MBq（2.25mL）［1シリンジ］
23. 主要文献
- 社内資料：国内第I相試験〔NMA98P1試験〕（2013年9月20日承認，CTD 2.5.3.1）
- 社内資料：国内第III相試験〔NMA78P3-1試験〕（2013年9月20日承認，CTD 2.7.6.6）
- 社内資料：海外第III相試験〔DP008-003試験〕（2013年9月20日承認，CTD 2.7.3A）
- Marshall VL,et al., Mov Disord, 24, 500-508, (2009) »PubMed
- 社内資料：国内第III相試験〔NMA78P3-2試験〕（2013年9月20日承認，CTD 2.7.6.12）
- 社内資料：海外第III相試験〔PDT301試験〕（2013年9月20日承認，CTD 2.7.6.13）
- Niznik HB,et al., J Neurochem, 56, 192-198, (1991) »PubMed
- Piggott MA,et al., Biol Psychiatry, 44, 765-774, (1998) »PubMed
- 社内資料：非臨床試験（脳内分布）（2013年9月20日承認，CTD 2.6.2.2）
- 社内資料：非臨床試験（ドパミントランスポーターに対する結合性）（2013年9月20日承認，CTD 2.6.2.2）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本メジフィジックス株式会社
メディカルインフォメーション担当
〒136-0075
東京都江東区新砂3丁目4番10号
電話：0120-07-6941（フリーダイヤル）
製品情報問い合わせ先
日本メジフィジックス株式会社
メディカルインフォメーション担当
〒136-0075
東京都江東区新砂3丁目4番10号
電話：0120-07-6941（フリーダイヤル）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号