医療用医薬品 : イソコナゾール硝酸塩 (イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」他)

医薬品情報

総称名	イソコナゾール硝酸塩
一般名	イソコナゾール硝酸塩
欧文一般名	Isoconazole Nitrate
製剤名	イソコナゾール硝酸塩腟錠
薬効分類名	抗真菌剤
薬効分類番号	2529
ATCコード	G01AF07
KEGG DRUG	D01480 イソコナゾール硝酸塩商品一覧
KEGG DGROUP	DG01883 イミダゾール系抗真菌薬商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2023年8月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」（後発品）	ISOCONAZOLE NITRATE vaginal tablets	富士製薬工業	2529708J1051	42.9円／個
イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」（後発品）	ISOCONAZOLE NITRATE vaginal tablets	富士製薬工業	2529708J2066	142.6円／個

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎

6. 用法及び用量

イソコナゾール硝酸塩として、1日1回100mgを腟深部に挿入し、6日間継続使用するか、あるいは、1週1回600mgを腟深部に挿入する。なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、1日1回100mgをさらに6日間継続使用するか、あるいは、600mgをさらに1回使用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

6日間継続投与法（6日療法）は真菌学的効果（一次効果）が、1週1回投与法（1日療法）よりもやや優れる成績を示しているので、投与法の選択にあたっては注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊娠3ヵ月までの妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
	1％未満	頻度不明
腟	刺激感	疼痛、腫脹感、そう痒感、発赤、熱感

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内臨床試験

パイロット試験¹⁾、二重盲検試験²⁾の成績は、次のとおりであった。

臨床症状改善率	菌陰転率	有効率
96.8％（120/124）	79.8％（99/124）	79.8％（99/124）

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

イソコナゾール硝酸塩は真菌類の細胞膜の透過性を迅速かつ強力に変化させることによって抗真菌作用を発揮する。この結果、細胞呼吸が抑制され、細胞膜構造が破壊される³⁾。

18.2　抗菌作用

イソコナゾール硝酸塩はin vitroの試験の結果、皮膚糸状菌、酵母及び酵母様真菌、カビ類、グラム陽性細菌、腟のトリコモナスに対して広範な抗菌活性スペクトルを示した⁴⁾⁵⁾⁶⁾。

SPECIES	MICROORGANISMS	最小発育阻止濃度（MIC）（μg/mL）
Dermatophytes	Trichophyton mentagrophytes	0.10-3.13
	Trichophyton rubrum	0.10-0.39
	Microsporum canis	0.10-3.13
	Epidermophyton floccosum	0.10-0.20
Yeast＆yeastlike fungi	Candida albicans	0.20-3.13
	Candida tropicalis	0.78-3.13
	Candida parapsilosis	0.78-1.56
	Candida stellatoidea	0.10-0.20
	Torulopsis glabrata	1.56-6.25
Moulds	Aspergillus fumigatus	1.56-6.25
Moulds	Aspergillus niger	0.78-1.56
Grampositive bacteria	Nocardia asteroides	0.78-1.56
Grampositive bacteria	Staphylococcus/Micrococcus^※	1.6-6.3

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. イソコナゾール硝酸塩

一般的名称	イソコナゾール硝酸塩
一般的名称（欧名）	Isoconazole Nitrate
化学名	1-{2-[(2,6-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl}imidazole nitrate
分子式	C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃
分子量	479.14
融点	約178℃（分解）
物理化学的性状	白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。メタノールにやや溶けやすく、酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

22. 包装

＜イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」＞

120錠［6錠（PTP）×20］

＜イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」＞

40錠［2錠（PTP）×20］

23. 主要文献

水野重光他, 産婦人科の世界, 34, 201-208, (1982)
水野重光他, 産婦人科の世界, 34, 541-549, (1982)
西木克侑他, 真菌と真菌症, 22, 227-239, (1982)
Kessler HJ, Arzneim-Forsch／Drug Res., 29, 1344-1351, (1979)
渡辺昌平他, 皮膚科紀要, 73, 209-214, (1978)
岩田和夫他, Chemotherapy., 29, 1149-1153, (1981) »DOI

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

富士製薬工業株式会社富山工場　学術情報課

〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

電話：0120-956-792

FAX：076-478-0336

製品情報問い合わせ先

富士製薬工業株式会社富山工場　学術情報課

〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

電話：0120-956-792

FAX：076-478-0336

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

医療用医薬品 : イソコナゾール硝酸塩