医薬品情報
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| スクラッチダニアレルゲンエキス「トリイ」100,000JAU／mL | 鳥居薬品 | 7290401A1034 | 8110円／瓶 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
診断
アレルギー性疾患のアレルゲンの確認
6. 用法及び用量
診断
通常乱刺（プリック）又は切皮（スクラッチ）法により皮膚面に出血しない程度に傷をつけ、本品1滴を滴下し、15〜30分後に膨疹径が対照の2倍以上又は5mm以上を陽性とする。
なお、対照液はアレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」を用いる。
なお、対照液はアレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」を用いる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 正確な皮膚反応テストを行うため、皮膚反応テスト検査前日から抗ヒスタミン薬やメディエーター遊離抑制薬等の投与を中止すること。
また、皮膚反応テストを実施する約1週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意すること。
また、皮膚反応テストを実施する約1週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意すること。
7.2 反応が陰性を示したときでも、問診等から原因アレルゲンとして特に疑われる場合には、日を改めて再検査することが望ましい。
8. 重要な基本的注意
8.1 ショック、アナフィラキシー等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。［11.1.1参照］
8.2 ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。［11.1.1参照］
8.3 投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。［11.1.1参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 非選択的β遮断薬投与中の患者
検査のために本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。
また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。
また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。
9.1.2 三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）投与中の患者
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。但し、妊娠中はヒスタミン遊離が考えられる広範な皮膚反応テストは避けること。ヒスタミンは子宮筋収縮作用を有することが知られている。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
検査に際しては注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 1〜2％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 紅斑（投与部位外） | 喘息発作の誘発、眼瞼又は口唇の浮腫、発疹、そう痒等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与後の注意
投与部位のアレルギー症状が数日持続する場合がある。
14.2 診断上の注意
原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診や特異的IgE抗体検査の結果等も踏まえて総合的に判定すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相臨床試験
5歳以上63歳以下の通年性アレルギー性鼻炎患者又は喘息患者80例を対象に、既存のアレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ダニ注）を対照とした無作為化二重盲検比較試験による皮膚反応テスト（プリック法）判定結果の一致率は以下のとおりであった。
注）
ダニ種：コナヒョウヒダニ
濃度：50％グリセリン食塩溶液で抽出した原料重量に対し100倍液（1：100）
アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ダニ判定結果との一致率
(1)陽性一致率
98.6％（73例/74例）
(2)陰性一致率
66.7％（4例/6例）
(3)診断一致率
96.3％（77例/80例）
| 本剤 | 合計 | |||
| 陽性 | 陰性 | |||
| アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」ダニ | 陽性 | 73例 | 1例 | 74例 |
| 陰性 | 2例 | 4例 | 6例 | |
| 合計 | 75例 | 5例 | 80例 | |
判定基準：20分後の膨疹径（長径）が対照の2倍以上または5mm以上を陽性とする。
副作用は検査後四肢（手、足、下腿）の紅斑が1.3％（1/80例）で認められた1)。
18. 薬効薬理
18.1 測定法
本剤は投与皮膚局所においてヒスタミン等のケミカルメディエーターを遊離させ、膨疹及び紅斑を惹起させると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 使用後は汚染を防ぐためスポイトキャップをよく締めること。
22. 包装
1mL 1本（点滴用スポイト付瓶）
23. 主要文献
- 社内資料：TO-205 第III相臨床試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
鳥居薬品株式会社
お客様相談室
〒103-8439
東京都中央区日本橋本町3-4-1
電話：0120-316-834
FAX：03-3231-6890
製品情報問い合わせ先
鳥居薬品株式会社
お客様相談室
〒103-8439
東京都中央区日本橋本町3-4-1
電話：0120-316-834
FAX：03-3231-6890
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1