医療用医薬品 : アスコルビン酸 (アスコルビン酸注500mgPB「日新」)

医薬品情報

総称名	アスコルビン酸
一般名	アスコルビン酸
欧文一般名	Ascorbic Acid
薬効分類名	ビタミンC製剤
薬効分類番号	3140
ATCコード	A11GA01
KEGG DRUG	D00018 アスコルビン酸商品一覧米国の商品
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2025年3月改訂（第2版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
アスコルビン酸注500mgPB「日新」（後発品）	Ascorbic Acid Inj.500mg PB"NISSIN"	日新製薬－山形	3140401A1039	100円／管	処方箋医薬品^注）

4. 効能または効果

(1)ビタミンC欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）

(2)ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）

(3)下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）

・薬物中毒

・副腎皮質機能障害

・骨折時の骨基質形成・骨癒合促進

・肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着

・光線過敏性皮膚炎

(3)の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

アスコルビン酸として、通常成人1日50〜2000mgを1〜数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

12.1　各種の尿糖検査で、尿糖の検出を妨害することがある。

12.2　各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

インジケーター（酸素検知剤：ピンク色の錠剤）及び脱酸素剤は品質保持を目的に封入しているため、薬液に溶解しないこと。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　投与経路

経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。

14.2.2　静脈内注射時

血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

14.2.3　筋肉内注射時

組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

・筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

14.2.4　皮下・筋肉内注射時

注射部位に疼痛があらわれることがある。

16. 薬物動態

16.8　その他

アスコルビン酸注500mgPB「日新」の生物学的同等性に関しては、日本薬局方アスコルビン酸注射液（平成4年承認、販売名変更前製剤）の承認申請時添付資料により評価された。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

アスコルビン酸は代表的な欠乏症が壊血病であり、出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下などを起こす。本薬の投与はこれらの疾患や症状に効果があるが、生理的意義や作用は十分明らかではない。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与（ストレス反応の防止）、メラニン色素生成の抑制などが報告されている¹⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. アスコルビン酸

一般的名称	アスコルビン酸
一般的名称（欧名）	Ascorbic Acid
化学名	_L-threo-Hex-2-enono-1,4-lactone
分子式	C₆H₈O₆
分子量	176.12
融点	約190℃（分解）
物理化学的性状	白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、酸味がある。水に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

20.2　使用時までフィルム包装を開封しないこと。

20.3　フィルム包装開封後は速やかに使用すること。

20.4　フィルム包装が破損又は剥がれている時、インジケーター（酸素検知剤：ピンク色の錠剤）が青紫〜青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しないこと。

22. 包装

5mL×50管（ルアーフィットポリエチレンボトル）［脱酸素剤、酸素検知剤入り］

23. 主要文献

第十八改正日本薬局方解説書, C95-100, (2021), (東京：廣川書店)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日新製薬株式会社安全管理部

〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号

電話：023-655-2131

FAX：023-655-3419

Email：d-info@yg-nissin.co.jp

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