医療用医薬品 : ジフェンヒドラミン塩酸塩

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医薬品情報


総称名 ジフェンヒドラミン塩酸塩
一般名 ジフェンヒドラミン塩酸塩
欧文一般名 Diphenhydramine Hydrochloride
製剤名 ジフェンヒドラミン塩酸塩製剤
薬効分類名 アレルギー性疾患治療剤
薬効分類番号 4411
ATCコード D04AA32 R06AA02
KEGG DRUG D00669 ジフェンヒドラミン塩酸塩
商品一覧 米国の商品 相互作用情報
KEGG DGROUP DG00390 ジフェンヒドラミン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年7月 改訂 (第7版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」 Diphenhydramine Hydrochloride Inj.10mg"NISSIN" 日新製薬-山形 4411400A1033 57円/管 処方箋医薬品
ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」 Diphenhydramine Hydrochloride Inj.30mg"NISSIN" 日新製薬-山形 4411400A2030 57円/管 処方箋医薬品

禁忌

次の患者には投与しないこと

閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]

前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させるおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

じん麻疹

皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎)、枯草熱、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、急性鼻炎、春季カタルに伴うそう痒

用法用量

ジフェンヒドラミン塩酸塩として、通常成人1回10〜30mgを皮下又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

アルコール中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。相加的に作用(中枢神経抑制作用)を増強させる。
中枢神経抑制剤
(催眠・鎮静剤・抗不安剤等)
中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。相加的に作用(中枢神経抑制作用)を増強させる。
MAO阻害剤中枢神経抑制作用が増強することがある。併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。相加的に作用(中枢神経抑制作用)を増強させる。
抗コリン作用を有する薬剤
(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、硫酸アトロピン等)
抗コリン作用(口渇、便秘、尿閉、麻痺性イレウス等)が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。
相加的に作用(抗コリン作用)を増強させる。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症発疹等
循環器動悸等
精神神経系めまい、倦怠感、神経過敏、頭痛、眠気等
消化器口渇、悪心・嘔吐、下痢等

高齢者への投与

一般に高齢者では抗ヒスタミン作用によるめまい、鎮静等の精神症状及び抗コリン作用による口渇等があらわれやすいので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[抗ヒスタミン剤を投与された患者群で、奇形児の出産率が高いことを疑わせる疫学調査結果がある。]

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[母乳を通して、乳児の昏睡がみられたとの報告がある。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児には、中枢神経系の副作用(興奮、痙攣等)が起こる危険性が高いので、投与しないことが望ましい。

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

適用上の注意

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。
なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、低出生体重児・新生児・乳児・幼児・小児には特に注意すること。

神経走行部を避けるよう注意すること。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

薬効薬理

1)

ジフェンヒドラミンはヒスタミンH1受容体遮断薬である。H1受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応(毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激によるそう痒、など)を抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ジフェンヒドラミン塩酸塩
一般名(欧名)Diphenhydramine Hydrochloride
化学名2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethylamine monohydrochloride
分子式C17H21NO・HCl
分子量291.82
融点166〜170℃
性状本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦く、舌を麻痺する。メタノール又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、水又はエタノール(95)に溶けやすく、無水酢酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は光によって徐々に変化する。
KEGG DRUGD00669

取扱い上の注意

安定性試験2)

ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」及びジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光保存における3年間の安定性が確認された。

包装

ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」(1mL)

100管

ジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」(2mL)

100管

主要文献


1. 第十七改正日本薬局方解説書,  C-2198,  (2016)  廣川書店
2. 日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

作業情報


改訂履歴

2016年3月 改訂
2019年7月 改訂 (第7版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日新製薬株式会社
994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
023-655-2131

業態及び業者名等

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/3/18 版