医薬品情報
| 総称名 | グリセリン |
|---|---|
| 一般名 | グリセリン |
| 欧文一般名 | Glycerin |
| 薬効分類名 | ディスポーザブル グリセリン浣腸剤 |
| 薬効分類番号 | 2357 |
| ATCコード | A06AG04 A06AX01 |
| KEGG DRUG |
D00028
グリセリン
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| KEGG DGROUP |
DG01770
便秘薬
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年4月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| グリセリン浣腸液50％「ムネ」30mL | GLYCERIN ENEMA 50％"MUNE" | ムネ製薬 | 2357701K3132 | 102.8円／個 | |
| グリセリン浣腸液50％「ムネ」60mL | GLYCERIN ENEMA 50％"MUNE" | ムネ製薬 | 2357701K6220 | 124.2円／個 | |
| グリセリン浣腸液50％「ムネ」120mL | GLYCERIN ENEMA 50％"MUNE" | ムネ製薬 | 2357701K8185 | 156.8円／個 | |
| グリセリン浣腸液50％「ムネ」150mL | GLYCERIN ENEMA 50％"MUNE" | ムネ製薬 | 2357701K9173 | 184.2円／個 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 腸管内出血、腹腔内炎症のある患者、腸管に穿孔又はそのおそれのある患者［腸管外漏出による腹膜炎の誘発、蠕動運動亢進作用による症状の増悪、グリセリンの吸収による溶血、腎不全を起こすおそれがある。］［9.1.1参照］
2.2 全身衰弱の強い患者［強制排便により衰弱状態を悪化させ、ショックを起こすおそれがある。］
2.3 下部消化管術直後の患者［蠕動運動亢進作用により腸管縫合部の離解をまねくおそれがある。］
2.4 吐気、嘔吐又は激しい腹痛等、急性腹症が疑われる患者［症状を悪化させるおそれがある。］
4. 効能または効果
便秘、腸疾患時の排便
6. 用法及び用量
1回10〜150mLを直腸内に注入する。
年令、症状により適宜増減する。
年令、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 局所（腸管、肛門）に炎症・創傷のある患者
出血を促しグリセリンが吸収され溶血を、また、腎不全を起こすおそれがある。［2.1参照］
9.1.2 腸管麻痺のある患者
蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。
9.1.3 重症の硬結便のある患者
浣腸剤では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。
9.1.4 重篤な心疾患のある患者
症状を増悪させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。子宮収縮を誘発して流早産を起こす危険性がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
乳児に投与する場合は慎重に投与すること。患児側の反応を十分に把握できない場合、過量投与に陥りやすい。
9.8 高齢者
少量から開始するなど慎重に投与すること。高齢者では過度の瀉下作用により体液量の減少等をきたし、脱水等を起こすことがある。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹等 |
| 消化器 | 腹痛、腹鳴、腹部膨満感、直腸不快感、肛門部違和感・熱感、残便感等 |
| 循環器 | 血圧変動 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
(1)浣腸用にのみ使用すること。
(2)注入に際し、直腸粘膜を損傷することがあるので、慎重に挿入すること。
挿入時、損傷を起こし、出血がみられた場合、グリセリンが血管内に入り、溶血を起こすおそれがある。
挿入時、損傷を起こし、出血がみられた場合、グリセリンが血管内に入り、溶血を起こすおそれがある。
(3)患者の状態を観察しながら投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。
14.2 薬剤投与後の注意
連続の使用を避け、1個を1回で使用し、使用残液は容器ごと廃棄すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
グリセリン浣腸液60mLについて国内1施設で実施された一般臨床試験32例中、87.5％（28/32）に有効性が認められた。また、挿入時の痛み、出血等の副作用の発生はなかった1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
グリセリンは、直腸内への注入によって腸管壁の水分を吸収することに伴う刺激作用により腸管の蠕動を亢進させ、また、浸透作用により糞便を軟化、膨潤化させることにより糞便を排泄させると考えられている2)。
18.2 生物学的同等性試験
グリセリン浣腸液50％「ムネ」とグリセリン浣腸「オヲタ」の生物学的同等性試験をモルモット摘出腸管蠕動運動の保持時間で検討したところ、両製剤の生物学的同等性が確認された3)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. グリセリン
| 一般的名称 | グリセリン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Glycerin |
| 化学名 | Propane-1,2,3-triol |
| 分子式 | C3H8O3 |
| 分子量 | 92.09 |
| 物理化学的性状 | 無色澄明の粘性の液である。 水又はエタノール（99.5）と混和する。 吸湿性である。 |
| 理化学知見その他 | 含量：グリセリン（C3H8O3）84.0〜87.0％を含む。 |
| KEGG DRUG |
|
22. 包装
＜グリセリン浣腸液50％「ムネ」30mL＞
30mL×20
＜グリセリン浣腸液50％「ムネ」60mL＞
60mL×10
＜グリセリン浣腸液50％「ムネ」120mL＞
120mL×10
＜グリセリン浣腸液50％「ムネ」150mL＞
150mL×10
23. 主要文献
- 勝健一ほか, 基礎と臨床, 15 (11), 149-52, (1981)
- 鶴見介登, グリセリン浣腸液の薬効評価法の検討ならびに同液二社製品の同等性試験 名古屋経済大学・市邨学園短期大学自然科学研究会誌, 31 (2), 65-72, (1997)
- ムネ製薬株式会社社内資料（生物学的同等性試験）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
丸石製薬株式会社
学術情報部
〒538-0042
大阪市鶴見区今津中2-4-2
電話：0120-014-561
製品情報問い合わせ先
丸石製薬株式会社
学術情報部
〒538-0042
大阪市鶴見区今津中2-4-2
電話：0120-014-561
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ムネ製薬株式会社
兵庫県淡路市尾崎859
26.2 発売元
丸石製薬株式会社
大阪市鶴見区今津中2-4-2
その他の説明
＜使用方法＞
[1]容器のキャップをつけたまま温湯（約40℃）に入れ、体温近くまで加温する。
[2]注入管（チューブ）を持ち先端キャップを回しながら取り外し、容器内の空気をできる限り追い出す。
[3]ストッパーを挿入深度に合わせる。
[4]先端部の周囲を浣腸液で潤すか、あるいはオリブ油、ワセリン等を塗布して挿入しやすくする。
[5]体は側臥位にしストッパーの後ろを持ちながら注入管（チューブ）をゆっくり肛門内に挿入する。
●ストッパーは肛門内に挿入しないこと。
●無理に挿入すると、直腸粘膜を損傷する場合があるので注意すること。
●立位では、直腸穿孔のおそれがあるので行わないこと。
小児は図のような姿勢にして両足を支え、注入管（チューブ）をゆっくり肛門内に挿入する。
●注入管（チューブ）を挿入する長さは、成人で5〜6cm、小児で3〜6cmまでにすること。
[6]注入管（チューブ）を片手で固定し、他方の手で容器後部を少し上方に傾けて、ボトル部分を握りゆっくりと浣腸液を注入する。注入後、脱脂綿などで肛門をおさえること。
●薬液注入後、約2〜5分経過し、便意が強まってから排便する。