医薬品情報
| 総称名 | ブチルスコポラミン臭化物 |
|---|---|
| 一般名 | ブチルスコポラミン臭化物 |
| 欧文一般名 | Scopolamine Butylbromide |
| 製剤名 | ブチルスコポラミン臭化物注射液 |
| 薬効分類名 | 鎮痙剤 |
| 薬効分類番号 | 1242 |
| ATCコード | A03BB01 |
| KEGG DRUG |
D01451
ブチルスコポラミン臭化物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年11月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ブチルスコポラミン臭化物注射液20mg「タカタ」 （後発品） | Scopolamine Butylbromide Injection"TAKATA" | 高田製薬 | 1242401A1382 | 61円／管 | 劇薬, 処方箋医薬品 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］
2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.3 前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある。］
2.4 重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］
2.5 麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
2.6 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
○下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進
○消化管のX線及び内視鏡検査の前処置
6. 用法及び用量
ブチルスコポラミン臭化物として、通常成人1回10〜20mgを静脈内又は皮下、筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 まれにショックを起こすことがあるので、本剤の使用に際しては、救急処置の準備を行うこと。［11.1.1参照］
8.2 投与に際し、ショック発現を完全に防止する方法はないが、出来る限り回避するために次の事項に注意すること。［11.1.1参照］
・患者の体調について、十分に問診を行うこと。
・注射後は、患者の状態を観察し、異常があれば直ちに救急処置を行うこと。
8.3 眼の調節障害、眠気、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 細菌性下痢患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。
9.1.2 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）
尿を出にくくすることがある。
9.1.3 うっ血性心不全のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.4 不整脈のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者
中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。
9.1.6 甲状腺機能亢進症の患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.7 高温環境にある患者
汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。
9.1.8 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
慎重に投与すること。前立腺肥大を伴っている場合が多い。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 抗コリン作用を有する薬剤 三環系抗うつ剤 フェノチアジン系薬剤 モノアミン酸化酵素阻害剤 抗ヒスタミン剤等 | 抗コリン作用（口渇、眼の調節障害、心悸亢進等）が増強することがある。 | 併用により本剤の作用が増強されることがある。 |
| ドパミン拮抗剤 メトクロプラミド等 | 相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。 | 本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 5％以上 | 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 眼 | 調節障害 | 散瞳、閉塞隅角緑内障 | ||
| 消化器 | 口渇 | 悪心・嘔吐 | ||
| 泌尿器 | 排尿障害 | |||
| 精神神経系 | 頭痛、頭重感、眠気、めまい | |||
| 循環器 | 心悸亢進 | |||
| 過敏症 | 発疹 | 蕁麻疹、紅斑、そう痒症 | ||
| その他 | 顔面紅潮 |
13. 過量投与
13.1 症状
口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
13.2 処置
必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与を行うこと。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
＜静脈内投与＞
14.1.1 静脈内注射にあたっては患者の状態を観察しながらゆっくり注射すること。
＜皮下・筋肉内投与＞
14.1.2 動物実験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので皮下、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に留意すること。
・神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
なお、乳幼小児には連用しないことが望ましい。
なお、乳幼小児には連用しないことが望ましい。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
ブチルスコポラミン臭化物はムスカリン受容体遮断薬で、アトロピンと同様に副交感神経興奮による反応を抑制することにより様々な作用を現す。これらの作用のうち、ブチルスコポラミンはその内臓平滑筋弛緩作用が臨床的に利用され、主として鎮痙薬として用いられる1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ブチルスコポラミン臭化物
| 一般的名称 | ブチルスコポラミン臭化物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Scopolamine Butylbromide |
| 化学名 | (1R,2R,4S,5S,7s,9r)-9-Butyl-7-[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]-9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,4]nonane bromide |
| 分子式 | C21H30BrNO4 |
| 分子量 | 440.37 |
| 融点 | 約140℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。 水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 |
| 旋光度 | 〔α〕20D：−18.0〜−20.0°（乾燥後、1g、水、10mL、100mm） |
| 理化学知見その他 | pH：1.0gを水10mLに溶かした液のpHは5.5〜6.5である。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
1mL×50アンプル［ガラスアンプル］
23. 主要文献
- 日本薬局方解説書編集委員会編, 第十八改正 日本薬局方解説書, C-4687-4691, (2021)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
高田製薬株式会社
文献請求窓口
〒336-8666
さいたま市南区沼影1丁目11番1号
電話：0120-989-813
FAX：048-816-4183
製品情報問い合わせ先
高田製薬株式会社
文献請求窓口
〒336-8666
さいたま市南区沼影1丁目11番1号
電話：0120-989-813
FAX：048-816-4183
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1