医療用医薬品 : テネリア |
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総称名 | テネリア |
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一般名 | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 |
欧文一般名 | Teneligliptin Hydrobromide Hydrate |
製剤名 | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠 |
薬効分類名 | 選択的DPP-4阻害剤 2型糖尿病治療剤 |
薬効分類番号 | 3969 |
ATCコード | A10BH08 |
KEGG DRUG |
D09756
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
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KEGG DGROUP |
DG01601
DPP-4阻害薬
DG02044
血糖降下薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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テネリア錠20mg | TENELIA TABLETS | 田辺三菱製薬 | 3969015F1029 | 106.3円/錠 | 処方箋医薬品注) |
テネリア錠40mg | TENELIA TABLETS | 田辺三菱製薬 | 3969015F2025 | 159.3円/錠 | 処方箋医薬品注) |
糖尿病用薬 スルホニルウレア系薬剤 速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤 ビグアナイド系薬剤 チアゾリジン系薬剤 GLP-1受容体作動薬 SGLT2阻害剤 インスリン製剤等 [11.1.1参照] | 低血糖症状が起こるおそれがあるので、患者の状態を十分観察しながら投与すること。特に、スルホニルウレア系薬剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること。 | 血糖降下作用が増強される。 |
血糖降下作用を増強する薬剤 β-遮断剤 サリチル酸剤 モノアミン酸化酵素阻害剤等 | 更に血糖が低下する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 血糖降下作用が増強される。 |
血糖降下作用を減弱する薬剤 アドレナリン 副腎皮質ホルモン 甲状腺ホルモン等 | 血糖が上昇する可能性があるため、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 血糖降下作用が減弱される。 |
QT延長を起こすことが知られている薬剤 クラスIA抗不整脈薬 キニジン硫酸塩水和物、プロカインアミド塩酸塩等 クラスIII抗不整脈薬 アミオダロン塩酸塩、ソタロール塩酸塩等 | QT延長等が起こるおそれがある。 | これらの薬剤では単独投与でもQT延長がみられている。 |
0.1〜1%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
精神・神経系 | 浮動性めまい | ||
消化器 | 便秘、腹部膨満、腹部不快感、悪心、腹痛、鼓腸、口内炎、胃ポリープ、結腸ポリープ、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、下痢、食欲減退、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇 | ||
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇 | ALP上昇 | |
腎臓・泌尿器系 | 蛋白尿、尿ケトン体陽性、尿潜血 | ||
皮膚 | 湿疹、発疹、そう痒、アレルギー性皮膚炎 | ||
筋骨格系 | 関節痛 | ||
その他 | CK上昇、血清カリウム上昇、倦怠感、アレルギー性鼻炎、血清尿酸上昇 | 末梢性浮腫 |
Cmax(ng/mL) | AUC0-∞(ng・hr/mL) | tmax(hr) | t1/2(hr) | |
20mg | 187.20±44.70 | 2028.9±459.5 | 1.8(1.0-2.0) | 24.2±5.0 |
40mg | 382.40±89.83 | 3705.1±787.0 | 1.0(0.5-3.0) | 20.8±3.2 |
Cmax(ng/mL) | AUC0-24hr(ng・hr/mL) | AUC0-∞(ng・hr/mL) | tmax(hr) | t1/2(hr) | |
初回投与後 | 160.60±47.26 | 1057.2±283.9 | 1627.9±427.8 | 1.0(0.4-2.0) | 25.8±4.9 |
7日間投与後 | 220.14±59.86 | 1514.6±370.5 | 2641.4±594.7 | 1.0(1.0-1.0) | 30.2±6.9 |
Cmax(ng/mL) | AUC0-72hr(ng・hr/mL) | AUC0-∞(ng・hr/mL) | tmax(hr) | t1/2(hr) | |
空腹時 | 232.2(236.2±43.77) | 1855.5(1861.1±148.1) | 2090.3(2094.6±138.5) | 1.1±0.4 | 26.5(27.8±9.3) |
食後 | 184.9(187.5±33.55) | 1806.6(1814.6±183.3) | 2044.0(2056.1±230.9) | 2.6±1.1 | 26.9(28.3±9.5) |
腎機能障害の程度 | Cmax(ng/mL) | AUC0-∞(ng・hr/mL) | t1/2(hr) | |
健康成人 n=8 | 178.93(176.50±38.42) | 1748.39(1772.7±657.3) | 25.64(26.1±5.0) | |
軽度 n=8 | 193.15(207.96±53.31) | 2178.90(2234.2±278.6) | 25.60(27.7±7.9) | |
健康成人との比(%)[90%信頼区間] | 107.95[86.24-135.12] | 124.62[100.97-153.82] | 99.84[75.94-131.27] | |
中等度 n=8 | 199.55(203.63±42.33) | 2930.17(3090.3±868.6) | 34.93(36.0±11.0) | |
健康成人との比(%)[90%信頼区間] | 111.53[89.10-139.60] | 167.59[135.78-206.86] | 136.19[103.59-179.06] | |
高度 n=8 | 186.39(191.63±49.07) | 2603.17(2833.3±652.3) | 26.26(29.8±11.0) | |
健康成人との比(%)[90%信頼区間] | 104.17[82.10-132.18] | 148.89[119.10-186.13] | 102.41[76.61-136.89] |
腎機能障害の程度 | Cmax(ng/mL) | AUC0-43hr(ng・hr/mL) | t1/2(hr) | |
健康成人 n=8 | 192.69(195.75±43.28) | 1568.38(1569.5±345.5) | 17.41(18.3±5.7) | |
末期腎不全患者 n=8 | 211.26(219.00±118.91) | 1826.06(1820.9±285.4) | 22.85(23.6±5.8) | |
健康成人との比(%)[90%信頼区間] | 109.64[82.30-146.06] | 116.43[98.10-138.19] | 131.20[98.26-175.18] |
肝機能障害の程度 | Cmax(ng/mL) | AUC0-∞(ng・hr/mL) | t1/2(hr) | |
健康成人 n=8 | 200.58(185.88±84.65) | 1610.10(1548.8±209.1) | 21.95(24.8±6.4) | |
軽度 n=8 | 251.64(229.25±86.16) | 2348.28(2207.9±790.0) | 26.69(27.9±7.1) | |
健康成人との比(%)[90%信頼区間] | 125.45[97.07-162.14] | 145.85[122.13-174.17] | 121.56[94.13-156.99] | |
中等度 n=8 | 276.24(247.63±112.95) | 2566.69(2418.9±505.8) | 30.21(30.9±6.6) | |
健康成人との比(%)[90%信頼区間] | 137.72[106.56-177.99] | 159.41[133.49-190.37] | 137.59[106.54-177.68] |
併用薬 | 併用薬用量 | テネリグリプチン用量 | テネリグリプチンの薬物動態パラメータ 幾何平均値の比[90%信頼区間] 併用/単独 | |
Cmax | AUC0-∞ | |||
ケトコナゾール | 400mg | 20mg | 1.37[1.25-1.50] | 1.49[1.39-1.60] |
投与前からの変化量 | |||
プラセボ群 n=104 | テネリグリプチン20mg群 n=99 | 両群の差 | |
HbA1c(NGSP値)(%) | 0.17±0.05 | −0.62±0.05 | −0.79※[−0.94,−0.64] |
空腹時血糖(mg/dL) | −0.2±1.8 | −19.2±1.8 | −19.0※[−24.0,−13.9] |
食後2時間血糖(mg/dL) | −3.2±3.6 | −47.9±3.5 | −44.7※[−54.6,−34.8] |
投与前からの変化量 | |||
プラセボ群(グリメピリド単独投与群) n=98 | テネリグリプチン20mg群(グリメピリド併用投与群) n=96 | 両群の差 | |
HbA1c(NGSP値)(%) | 0.29±0.06 | −0.71±0.06 | −1.00※[−1.16,−0.84] |
投与前からの変化量 | |||
プラセボ群(ピオグリタゾン単独投与群) n=101 | テネリグリプチン20mg群(ピオグリタゾン併用投与群) n=103 | 両群の差 | |
HbA1c(NGSP値)(%) | −0.20±0.05 | −0.94±0.04 | −0.74※[−0.87,−0.62] |
投与前からの変化量 | |||
プラセボ群(インスリン単独投与群) n=71 | テネリグリプチン20mg群(インスリン併用投与群) n=77 | 両群の差 | |
HbA1c(NGSP値)(%) | −0.07±0.08 | −0.87±0.08 | −0.80※[−1.02,−0.58] |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |