医薬品情報
| 総称名 | 黄熱ワクチン |
|---|---|
| 製剤名 | 黄熱ウイルス（17D-204株） |
| 薬効分類名 | ウイルスワクチン類 |
| 薬効分類番号 | 6313 |
| ATCコード | J07BL01 |
| KEGG DRUG |
D06347
黄熱病ワクチン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年2月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 黄熱ワクチン1人用 | Yellow Fever Vaccine | サノフィ | 631340LD2020 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
2. 禁忌
予防接種を受けることが適当でない者
4. 効能または効果
黄熱の予防
6. 用法及び用量
本剤を添付溶解液0.6mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種後の免疫の賦与
本剤接種後の黄熱に対する免疫は接種10〜14日目以後に賦与される。［17.1.2参照］
7.2 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
7.4 輸血及びガンマグロブリン製剤との接種間隔等
輸血及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は3〜6箇月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、本剤接種後14日以内に輸血及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3箇月以上経過した後に本剤を再接種すること。［10.2参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。また、予防接種歴、本剤又は他のワクチンに対する過敏症及び副反応の既往歴を調べること。
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 本剤は安定剤としてゼラチンを含有する。ゼラチン含有製剤の投与（接種）により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。［11.1.1参照］
8.5 本剤はSPF鶏卵及び感染性物質に汚染されていない原材料を用い無菌下で製造され、製造工程において発育鶏卵を用いた外来性ウイルス否定試験は実施されているが、ヒト由来及びニワトリ由来培養細胞を用いた外来性ウイルス否定試験並びにマイコプラズマ否定試験は実施されていない。
現在までに本剤の投与により外来性ウイルスが伝播したとの報告はないが、本剤の接種に際しては被接種者又はその保護者へ十分な説明を行い、必要性を十分に検討の上、接種すること。
現在までに本剤の投与により外来性ウイルスが伝播したとの報告はないが、本剤の接種に際しては被接種者又はその保護者へ十分な説明を行い、必要性を十分に検討の上、接種すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 接種要注意者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
9.1.6 高齢者［9.8参照］
9.1.7 ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等の過敏症の既往のある者［2.5参照］
9.1.8 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者［2.5参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
| 放射線 副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン等） 免疫抑制剤（シクロスポリン等） アルキル化剤（シクロフォスファミド等） 代謝拮抗剤（テガフール等） ［2.2参照］ | 本生ワクチン接種により、右記機序で黄熱様症状があらわれるおそれがあるので接種しないこと。 | 免疫抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。放射線療法あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6箇月以内の者は免疫機能が低下していることがある。 |
10.2 併用注意
| 輸血 ガンマグロブリン製剤 ［7.4参照］ | 接種前3箇月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3箇月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6箇月以上過ぎるまで接種を延期すること。 本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3箇月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。 | 輸血及びガンマグロブリン製剤中に黄熱ウイルス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。 |
| 他の生ワクチン（注射剤） 麻しんワクチン 風しんワクチン おたふくかぜワクチン 水痘ワクチン BCGワクチン等 ［7.2参照］ | 通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。 | 他の生ワクチンの干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、喘息様症状、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。［8.4参照］
11.1.3 熱性多臓器不全（Viscerotropic disease）（0.1％未満1)）
11.2 その他の副反応
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒感、喘息様症状等 |
| 全身症状注） | 頭痛、発熱、筋肉痛、背部痛、関節痛、倦怠感等 |
| 消化器症状 | 下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感等 |
| 局所症状 （接種部位） | 発赤、紅斑、そう痒、浮腫、腫脹、疼痛、硬結、水疱等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
本剤の溶解にあたっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付溶解液0.6mLを注射筒で吸引し、ワクチンの入ったバイアルにゆっくり注入する。次いで1〜2分間静置後、静かに振り混ぜて均一の懸濁液を得る。懸濁液に気泡が生じるおそれがあるので激しく振り混ぜないこと。得られた均一の懸濁液0.5mL（1人量）を接種用の注射筒に吸引する。この操作にあたっては雑菌が迷入しないように注意すること。なお、溶解したワクチンは希釈しないこと。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 接種時
(1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
(2)ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直にゆっくり行うこと。斜めに刺すとゴム片がワクチンに混入するおそれがある。また、栓を取り外し、あるいは内容物を他の容器に移して使用しないこと。
(3)接種の際、注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
(4)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3参照］
(5)本剤は一度溶解したものは60分以内に使用すること、また溶解後は再凍結させないこと。60分を経過した未使用のワクチン及び容器は適切に廃棄すること。
14.2.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
本剤は、日本における評価を受けた臨床成績がないため、有効性及び安全性については米国の添付文書における記載を参考とした。
17.1.1 有効性
2001年に米国の9施設で実施された二重盲検比較試験において、本剤は18歳以上の725例に接種され、このうち312例を血清学的に評価したところ、99.3％において抗体獲得が認められた6)。
17.1.2 免疫の賦与
17.1.3 安全性
2001年に米国の9施設で実施された二重盲検比較試験（18歳以上725例対象）での安全性成績では、副反応発現率は71.9％であった。重篤例はなかった。最も多かった副反応は軽度から中等度の局所反応であったが、4例（0.6％）は重度局所反応と判定された。局所反応以外では発疹が3.2％、蕁麻疹が0.3％の発現率であった。また、軽度の頭痛、筋肉痛、倦怠感、喘息様症状等の全身反応が接種後数日間に10〜30％に認められた6)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
黄熱は黄熱ウイルス（フラビウイルス）が蚊によって媒介され発症にいたる。本剤を接種した場合、野生型ウイルス感染と同等の免疫応答が誘導されるものと予測されている。本剤の免疫応答において重要な役割を担っているのはウイルス構造タンパクに対する液性免疫反応であり、あらかじめ本剤の接種により黄熱ウイルスに対する液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される3)。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
1バイアル（添付溶解液付）
23. 主要文献
- ACIP, MMWR., 59 (RR7), 1-27, (2010)
- Tsai T.F.,et al., J Infect Dis., 168, 1520-3, (1993) »PubMed
- Monath T.P.,et al., Vaccines., 5, 959-1055, (2008)
- Lindsey N.P.,et al., Vaccine., 26, 6077-82, (2008) »PubMed
- Martin M.,et al., Lancet., 358, 98-104, (2001) »PubMed
- Monath T.P.,et al., Am J Trop Med Hyg., 533-41, (2002) »PubMed
- Smithburn K.C.,et al., Am J Trop Med Hyg., s1-25, 217-23, (1945)
- Wisseman C.L.,et al., Am J Trop Med Hyg., 11, 550-61, (1962) »PubMed
- 多賀賢一郎 他, 感染症学雑誌, 76 (9), 738-46, (2002) »PubMed
- Bonnevie-Nielsen V.,et al., Clin Diagn Lab Immunol., 2 (3), 302-6, (1995) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
サノフィ株式会社
サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル 0120-870-891
製品情報問い合わせ先
サノフィ株式会社
サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル 0120-870-891
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
サノフィ株式会社
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号