医療用医薬品 : デキサメタゾン

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医薬品情報


総称名 デキサメタゾン
一般名 デキサメタゾン
欧文一般名 Dexamethasone
製剤名 デキサメタゾン製剤
薬効分類名 副腎皮質ホルモン外用剤
薬効分類番号 2646
ATCコード A01AC02 C05AA09 D07AB19 D07XB05 D10AA03 H02AB02 R01AD03 S01BA01 S01CB01 S02BA06 S03BA01
KEGG DRUG D00292 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品
KEGG DGROUP DG00011 デキサメタゾン
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年12月 改訂(販売名変更) (第8版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
デキサメタゾン軟膏0.1%「イワキ」 (後発品) Dexamethasone Ointment 0.1%"IWAKI" 岩城製薬 2646704M2257 7.9円/g
デキサメタゾンクリーム0.1%「イワキ」 (後発品) Dexamethasone Cream 0.1%"IWAKI" 岩城製薬 2646704N1078 7.9円/g
デキサメタゾンローション0.1%「イワキ」 (後発品) Dexamethasone Lotion 0.1%"IWAKI" 岩城製薬 2646704Q1040 7.9円/g

禁忌

次の患者には使用しないこと

細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症のある患者[感染症を悪化させることがある。](「副作用」の項参照)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者[鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。]

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者[肉芽組織を抑制し創傷治癒を妨げることがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬

用法用量

通常1日2〜3回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。

本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚の感染症皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬等)、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)及びウイルス感染症があらわれることがある。
密封法(ODT)の場合起こりやすい。このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
その他の皮膚症状ざ瘡様発疹、洒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(頬、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛、色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化
長期連用によりあらわれることがある。このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
過敏症接触性皮膚炎、皮膚の刺激感、熱感
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
下垂体・副腎皮質系機能下垂体・副腎皮質系機能の抑制
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、このような抑制をきたすことがある。
後のう白内障、緑内障
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)によりあらわれることがある。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

眼科用として使用しないこと。

本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)

ラット(n=10)にデキサメタゾン軟膏0.1%「イワキ」及び標準製剤(軟膏剤、0.1%)を塗布し、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用及び綿球法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、デキサメタゾンクリーム0.1%「イワキ」及びデキサメタゾンローション0.1%「イワキ」においては、標準製剤(クリーム剤及びローション剤、0.1%)との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

ラットに対する薬剤5日間塗布後の足蹠浮腫抑制率(%)

製剤\起炎剤注射後時間(hr)12345
デキサメタゾン軟膏0.1%「イワキ」77.4389.4786.8184.7184.53
デキサメタゾンクリーム0.1%「イワキ」82.2577.7165.1563.3066.90
デキサメタゾンローション0.1%「イワキ」93.8374.9769.9768.5369.12

肉芽形成抑制率(%)

デキサメタゾン軟膏0.1%「イワキ」61.35
デキサメタゾンクリーム0.1%「イワキ」45.76
デキサメタゾンローション0.1%「イワキ」48.68

浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。

デキサメタゾンはMckenzieらによる血管収縮試験においてPrednisoloneの10倍、Hydrocortisone acetateと同等の効果を示した。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名デキサメタゾン
一般名(欧名)Dexamethasone
化学名9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式C22H29FO5
融点約245℃(分解)
性状白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUGD00292

取扱い上の注意

安定性試験3)

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメタゾン軟膏0.1%「イワキ」、デキサメタゾンクリーム0.1%「イワキ」及びデキサメタゾンローション0.1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

軟膏

5g×10、5g×50、10g×50、500g

クリーム

5g×10、5g×50、10g×50、600g

ローション

10g×10、10g×50

主要文献


1. 岩城製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2. Mckenzie A.W.et al,  Arch.Derm,  89,  741,  (1964) »PubMed »DOI
3. 岩城製薬株式会社 社内資料(安定性試験)

作業情報


改訂履歴

2014年10月 改訂
2019年12月 改訂(販売名変更) (第8版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
岩城製薬株式会社
103-8434
東京都中央区日本橋小網町19-8
03-3668-1574

業態及び業者名等

製造販売
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4-8-2


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/3/24 版