医薬品情報
| 総称名 | デキサメタゾン |
|---|---|
| 一般名 | デキサメタゾン |
| 欧文一般名 | Dexamethasone |
| 製剤名 | デキサメタゾン製剤 |
| 薬効分類名 | 副腎皮質ホルモン外用剤 |
| 薬効分類番号 | 2646 |
| ATCコード | A01AC02 C05AA09 D07AB19 D07XB05 D10AA03 H02AB02 R01AD03 S01BA01 S01CB01 S02BA06 S03BA01 |
| KEGG DRUG |
D00292
デキサメタゾン
|
| KEGG DGROUP |
DG00011
デキサメタゾン
DG01955
副腎皮質ステロイド
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年6月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」 （後発品） | Dexamethasone Ointment 0.1％"IWAKI" | 岩城製薬 | 2646704M2257 | 7.3円／ｇ | |
| デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」 （後発品） | Dexamethasone Cream 0.1％"IWAKI" | 岩城製薬 | 2646704N1078 | 7.3円／ｇ | |
| デキサメタゾンローション0.1％「イワキ」 （後発品） | Dexamethasone Lotion 0.1％"IWAKI" | 岩城製薬 | 2646704Q1040 | 7.3円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症の患者［感染症を悪化させることがある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。］
2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者［肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある。］
4. 効能または効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬
5. 効能または効果に関連する注意
皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
6. 用法及び用量
通常1日2〜3回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。
なお、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5、9.7、9.8参照］
8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。［8.1参照］
9.7 小児等
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1参照］
9.8 高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。一般に生理機能が低下している。［8.1参照］
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 皮膚の感染症 | 皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）及びウイルス感染症があらわれることがある。 （密封法（ODT）の場合起こりやすい。このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。） |
| その他の皮膚症状 | ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化 （長期連用によりあらわれることがある。このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。） |
| 過敏症 | 皮膚の刺激感、熱感、接触性皮膚炎 （塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。） |
| 下垂体・副腎皮質系機能 | 下垂体・副腎皮質系機能の抑制 （大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、このような抑制をきたすことがある。） |
| 眼 | 後のう白内障、緑内障 （大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。） |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 眼科用として使用しないこと。
14.1.2 本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている1)。
18.2 局所抗炎症作用・皮膚血管収縮作用
デキサメタゾンはヒドロコルチゾアセテート、プレドニゾロンアセテートと同等の血管収縮作用を示すことが認められている2)。
18.3 生物学的同等性試験
ラット（n＝10）にデキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」及びオルガドロン軟膏0.1％注）を塗布し、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用及び綿球法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
また、デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」及びデキサメタゾンローション0.1％「イワキ」においては、オルガドロンクリーム0.1％注）との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
また、デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」及びデキサメタゾンローション0.1％「イワキ」においては、オルガドロンクリーム0.1％注）との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
| 製剤＼起炎剤注射後時間（hr） | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」 | 77.43 | 89.47 | 86.81 | 84.71 | 84.53 |
| デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」 | 82.25 | 77.71 | 65.15 | 63.30 | 66.90 |
| デキサメタゾンローション0.1％「イワキ」 | 93.83 | 74.97 | 69.97 | 68.53 | 69.12 |
| デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」 | 61.35 |
| デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」 | 45.76 |
| デキサメタゾンローション0.1％「イワキ」 | 48.68 |
浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。
注）オルガドロン軟膏0.1％、オルガドロンクリーム0.1％は承認整理済である。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. デキサメタゾン
| 一般的名称 | デキサメタゾン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Dexamethasone |
| 化学名 | 9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione |
| 分子式 | C22H29FO5 |
| 融点 | 約245℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。 メタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。 結晶多形が認められる。 |
| KEGG DRUG |
|
22. 包装
＜デキサメタゾン軟膏0.1％「イワキ」＞
10本［5g（チューブ）×10］
50本［5g（チューブ）×50］
50本［10g（チューブ）×50］
500g［ボトル］
＜デキサメタゾンクリーム0.1％「イワキ」＞
10本［5g（チューブ）×10］
50本［5g（チューブ）×50］
50本［10g（チューブ）×50］
600g［ボトル］
＜デキサメタゾンローション0.1％「イワキ」＞
10本［10g（ボトル）×10］
50本［10g（ボトル）×50］
23. 主要文献
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-3305-3313, (2021)
- McKenzie,A.W., Arch.Dermatol., 86, 611-614, (1962)
- 岩城製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
岩城製薬株式会社
マーケティング部 学術グループ
〒103-8434
東京都中央区日本橋本町4-8-2
電話：03-6626-6251
FAX：03-6626-6261
製品情報問い合わせ先
岩城製薬株式会社
マーケティング部 学術グループ
〒103-8434
東京都中央区日本橋本町4-8-2
電話：03-6626-6251
FAX：03-6626-6261
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4-8-2