医療用医薬品 : トコフェロール酢酸エステル

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医薬品情報

総称名 トコフェロール酢酸エステル
一般名 トコフェロール酢酸エステル
欧文一般名 Tocopherol Acetate
製剤名 トコフェロール酢酸エステル
薬効分類名 ビタミンE剤
薬効分類番号 3150
ATCコード A11HA03
KEGG DRUG
D01735 トコフェロール酢酸エステル
KEGG DGROUP
DG00129 トコフェロール (ビタミンE)
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
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添付文書情報2024年1月 改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
トコフェロール酢酸エステル錠100mg「ツルハラ」 （後発品） Tocopherol Acetate Tablets「TSURUHARA」 鶴原製薬 3150002F2065 8.6円／錠
トコフェロール酢酸エステル顆粒20％「ツルハラ」 （後発品） Tocopherol Acetate Granules「TSURUHARA」 鶴原製薬 3150002D1068 8.8円／ｇ

4. 効能または効果

(1)ビタミンE欠乏症の予防及び治療
(2)末梢循環障害（間歇性跛行症、動脈硬化症、静脈血栓症、血栓性静脈炎、糖尿病性網膜症、凍瘡、四肢冷感症）
(3)過酸化脂質の増加防止
(1)以外の効能については、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきではない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはトコフェロール酢酸エステルとして1回50〜100mgを、1日2〜3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満0.1％未満
消化器便秘、胃部不快感下痢
過敏症 発疹

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
健康成人男性12名にトコフェロール酢酸エステルカプセル200mg注）を経口投与したとき、投与後19.2±7.1hrで最高血漿中濃度（Cmax＝1412.0±98.7μg／dL）を示した1)。
注）本剤の承認された用量は、1回50〜100mgである。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
作用機序は明確でない。
18.2　微小循環系の賦活作用
末梢循環不全に対し、末梢血行を促すとともに、血小板粘着・凝集能の抑制により微小循環系の動態を改善する2)3)。
18.3　膜安定化作用
毛細血管壁内皮細胞や中膜筋細胞の原形質膜、ミトコンドリア、小胞体、ライソソームなどの生体膜を安定化させることにより、血管壁の透過性や血管抵抗性を改善する4)5)。
18.4　抗酸化作用
異常酸化（過酸化）を抑制し、過酸化脂質の生成を抑制する6)。
18.5　内分泌系の賦活作用
下垂体−副腎系に作用して、E欠乏ラットの内分泌系を賦活・調整し、内分泌の失調を是正する7)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. トコフェロール酢酸エステル

一般的名称 トコフェロール酢酸エステル
一般的名称（欧名） Tocopherol Acetate
化学名 2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl acetate
分子式 C31H52O3
分子量 472.74
物理化学的性状 トコフェロール酢酸エステルは無色〜黄色澄明の粘性の液で、においはない。本品はエタノール（99.5）、アセトン、クロロホルム、ジエチルエーテル、ヘキサン又は植物油と混和する。
本品はエタノール（95）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
本品は旋光性を示さない。
本品は空気及び光によって変化する。
KEGG DRUG D01735

20. 取扱い上の注意

＜錠＞
外箱開封後は湿気を避けて遮光して保存すること（錠剤の表面が退色するおそれがある。なお、表面が退色しても主成分の変化はない。）。
＜顆粒＞
アルミ袋開封後は湿気を避けて遮光して保存すること。

22. 包装

＜トコフェロール酢酸エステル錠100mg「ツルハラ」＞
PTP
100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、5,000錠（10錠×500）
＜トコフェロール酢酸エステル顆粒20％「ツルハラ」＞
バラ
100g、1,000g（缶）

23. 主要文献

  1. 美濃　真ら, 現代医療, 20, 3353-3359, (1988)
  2. Kamimura,M., Am.J.Clin.Nutr., 27, 1110-1116, (1974) »PubMed
  3. Steiner,M.et al., J.Clin.Invest., 57, 732-737, (1976) »PubMed
  4. Tappel,A.L., Fed.Proc., 32 (8), 1870-1874, (1973) »PubMed
  5. 杉山　尚ら, 新薬と臨床, 16 (12), 1497-1499, (1967)
  6. 武内　望ら, 脂質生化学研究, 18, 259-264, (1976)
  7. Kitabchi,A.E.et al., J.Biol.Chem., 248 (3), 835-840, (1973) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
製品情報問い合わせ先
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/07/24 版