医療用医薬品 : ガドテル酸メグルミン

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医薬品情報


総称名 ガドテル酸メグルミン
一般名 ガドテル酸メグルミン
欧文一般名 meglumine gadoterate
製剤名 ガドテル酸メグルミン注射液
薬効分類名 環状型MRI用造影剤
薬効分類番号 7290
ATCコード V08CA02
KEGG DRUG D03355 ガドテル酸メグルミン
商品一覧 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2020年2月 作成 (初版)


警告 禁忌 原則禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ10mL「GE」 (後発品) GADOTERATE MEGLUMINE inj.38% Syringe GEヘルスケアファーマ 7290411G1049 2217円/筒 処方箋医薬品
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ11mL「GE」 (後発品) GADOTERATE MEGLUMINE inj.38% Syringe GEヘルスケアファーマ 7290411G4030 2381円/筒 処方箋医薬品
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ13mL「GE」 (後発品) GADOTERATE MEGLUMINE inj.38% Syringe GEヘルスケアファーマ 7290411G5036 2699円/筒 処方箋医薬品
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ15mL「GE」 (後発品) GADOTERATE MEGLUMINE inj.38% Syringe GEヘルスケアファーマ 7290411G2045 3005円/筒 処方箋医薬品
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ20mL「GE」 (後発品) GADOTERATE MEGLUMINE inj.38% Syringe GEヘルスケアファーマ 7290411G3041 3732円/筒 処方箋医薬品

警告

本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと。

重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。(「慎重投与」(6)、「重要な基本的注意」(3)、(4)の項参照)

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

一般状態の極度に悪い患者

気管支喘息のある患者[類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている]

重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼすおそれがある]

重篤な腎障害のある患者[本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等の症状が悪化するおそれがある]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影

脳・脊髄造影

躯幹部・四肢造影

効能効果に関連する使用上の注意

ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。

用法用量

通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射するが、必要に応じて、0.2mL/kgまで増量することができる。

使用上の注意

慎重投与

アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

薬物過敏症の既往歴のある患者

既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[類薬で痙攣が報告されている]

高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者[腎機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」(4)の項参照)]

重要な基本的注意

過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行うこと。

ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、類薬において投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。

長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシーが発現し、血圧低下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身の潮紅、蕁麻疹等があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF)

外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症発疹、そう痒症、蕁麻疹、顔面浮腫、血管浮腫、潮紅、紅斑、眼瞼浮腫
循環器血圧低下、血圧上昇
呼吸器咳嗽、くしゃみ、呼吸困難、口腔咽頭不快感、鼻閉
消化器悪心、嘔吐
精神神経系頭痛、浮動性めまい
眼の異物感、眼充血、眼そう痒症
その他熱感、味覚異常、胸部不快感、異常感、感覚鈍麻、冷感、多汗症

高齢者への投与

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度を維持するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]

投与後48時間は授乳を避けさせること。[動物試験(ヤギ静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は血清鉄の測定値に影響を与えることがある。

適用上の注意

投与経路

髄腔内投与は行わないこと。

投与時

通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によって有効性が向上するとは限らないので追加投与しないこと。

注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する。血管外に漏出した場合には、注射部疼痛や腫脹があらわれることがある。

開封後

1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

薬効薬理

1)

本剤は磁場中にて磁気モーメントを発生する常磁性分子である。磁気共鳴コンピューター断層撮影において本剤を投与すると、この磁気モーメントにより組織中の水プロトンの緩和率が高まり、MR画像上で組織の信号強度(輝度)の増強効果が得られる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ガドテル酸メグルミン
一般名(欧名)meglumine gadoterate
化学名(-)-1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol hydrogen[1,4,7,10-tetraazacyclododecane-1,4,7,10-tetraacetato(4-)]gadolinate(1-)(1:1)
分子式C16H25GdN4O8・C7H17NO5
分子量753.86
KEGG DRUGD03355

取扱い上の注意

安定性試験2)

最終包装製品を用いた長期保存試験(30℃、相対湿度75%、3年間)の結果、ガドテル酸メグルミン注シリンジ「GE」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ10mL「GE」

10本

ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ11mL「GE」

10本

ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ13mL「GE」

10本

ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ15mL「GE」

10本

ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ20mL「GE」

10本

主要文献


1. GEヘルスケアファーマ株式会社 社内資料:薬効薬理
2. GEヘルスケアファーマ株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2020年2月 作成 (初版)

文献請求先

GEヘルスケアファーマ株式会社
107-6113
東京都港区赤坂5-2-20
0120-241-454

お問い合わせ先

GEヘルスケアファーマ株式会社
107-6113
東京都港区赤坂5-2-20
0120-241-454

業態及び業者名等

製造販売業者
GEヘルスケアファーマ株式会社
107-6113
東京都港区赤坂5-2-20


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/11/18 版