医療用医薬品 : エナロイ |
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総称名 | エナロイ |
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一般名 | エナロデュスタット |
欧文一般名 | Enarodustat |
製剤名 | エナロデュスタット錠 |
薬効分類名 | HIF-PH阻害薬 腎性貧血治療薬 |
薬効分類番号 | 3999 |
KEGG DRUG |
D11523
エナロデュスタット
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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エナロイ錠2mg | ENAROY tablets 2mg | 日本たばこ産業 | 3999052F1029 | 254.3円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
エナロイ錠4mg | ENAROY tablets 4mg | 日本たばこ産業 | 3999052F2025 | 461.7円/錠 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
本剤投与量 | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | 8mg |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
眼障害 | 網膜出血 | ||
血管障害 | 高血圧 | ||
胃腸障害 | 悪心 | ||
皮膚及び皮下組織障害 | 湿疹 | ||
臨床検査 | 血圧上昇,フィブリンDダイマー増加 |
投与量 | 例数 | Cmax(μg/mL) | tmax(hr) | AUCinf(μg・hr/mL) | t1/2(hr) |
1mg | 6 | 0.16±0.03 | 0.5[0.5-1.0] | 0.82±0.26 | 8.4±1.9 |
5mg | 6 | 0.72±0.13 | 1.0[0.5-1.5] | 4.23±1.49 | 8.7±0.8 |
15mg | 6 | 2.27±0.56 | 1.3[0.5-1.5] | 11.61±1.72 | 8.2±0.8 |
50mg | 6 | 7.41±0.94 | 1.5[1.0-3.0] | 37.57±10.47 | 9.1±1.7 |
100mg | 6 | 11.34±1.46 | 2.5[1.0-3.0] | 59.79±13.98 | 8.4±0.7 |
200mg | 6 | 23.48±7.65 | 1.5[0.5-4.0] | 111.90±22.23 | 7.7±0.5 |
投与量 | 測定日 | 例数 | Cmax(μg/mL) | tmax(hr) | AUCtau(μg・hr/mL) | t1/2(hr) |
25mg | 1 | 9 | 3.44±0.58 | 1.0[0.5-1.0] | 13.67±2.87 | − |
7 | 9 | 3.37±0.98 | 1.0[0.5-1.0] | 14.45±3.16 | 8.0±1.1 | |
50mg | 1 | 9 | 4.77±1.64 | 1.0[0.5-1.5] | 23.01±4.35 | − |
7 | 8 | 6.97±2.29 | 1.0[0.5-1.0] | 34.25±9.70 | 7.9±0.8 |
投与量 | 例数 | Cmax(μg/mL) | tmax(hr) | AUCinf(μg・hr/mL) | t1/2(hr) |
15mg | 6 | 2.17±0.38 | 1.2[1.0-2.0] | 19.32±4.42 | 11.3±2.6 |
投与群 | 例数 | 投与2週後 | 投与4週後 | 投与6週後 | 投与8週後 |
[1] | 8 | 14.22±11.32 | 17.02±16.22 | 14.45±9.91 | 20.76±23.84 |
[2] | 9 | 13.17±8.00 | 32.85±29.95 | 33.98±20.23 | 36.76±22.30 |
[3] | 8 | 12.33±4.74a) | 41.31±37.65 | 49.15±29.68 | 46.65±34.11 |
投与量 | 例数 | 投与2週後 |
1mg | 16 | 11.43±6.44 |
3mg | 17 | 36.17±20.63 |
5mg | 14 | 56.84±34.23 |
投与条件 | 例数 | 幾何平均値の比[90%信頼区間] (セベラマー炭酸塩併用投与時/本剤単独投与時) | |
Cmax | AUCinf | ||
同時投与 (本剤25mg,セベラマー炭酸塩2,400mg) | 12 | 0.47[0.38,0.58] | 0.55[0.49,0.61] |
セベラマー炭酸塩2,400mg投与3時間後に本剤25mg投与 | 12 | 0.89[0.72,1.10] | 0.94[0.84,1.06] |
セベラマー炭酸塩2,400mg投与1時間前に本剤25mg投与 | 12 | 0.92[0.74,1.14] | 0.80[0.71,0.89] |
併用薬 | 併用薬投与量 | 本剤投与量 | 例数 | 幾何平均値の比[90%信頼区間] (ラパチニブ併用投与時/本剤単独投与時) | |
Cmax | AUCinf | ||||
ラパチニブ | 250mg | 5mg | 10 | 1.29[1.11,1.49] | 1.32[1.22,1.43] |
併用薬 | 併用薬投与量 | 本剤投与量 | 例数 | 幾何平均値の比[90%信頼区間] (CYP基質併用投与時/本剤単独投与時) | |
Cmax | AUCinf | ||||
カフェイン(CYP1A2基質) | 200mg | 25mg | 9 | 0.99[0.88,1.11] | 1.61[1.48,1.75] |
50mg | 8 | 1.06[0.93,1.20] | 1.63[1.49,1.78] | ||
トルブタミド(CYP2C9基質) | 500mg | 25mg | 9 | 1.07[0.96,1.20] | 1.07[1.01,1.14] |
50mg | 8 | 0.98[0.87,1.10] | 1.03[0.96,1.09] | ||
オメプラゾール(CYP2C19基質) | 20mg | 25mg | 9 | 1.78[1.14,2.80] | 0.92[0.75,1.14] |
50mg | 8 | 1.03[0.64,1.66] | 0.71[0.52,0.98] | ||
デキストロメトルファン(CYP2D6基質) | 30mg | 25mg | 8 | 1.23[0.98,1.55] | 1.21[1.01,1.44] |
50mg | 8 | 1.89[1.50,2.37] | 1.72[1.44,2.06] | ||
ミダゾラム(CYP3A4基質) | 3mg | 25mg | 9 | 1.43[1.30,1.57] | 1.42[1.24,1.63] |
50mg | 8 | 1.42[1.28,1.57] | 1.63[1.39,1.90] |
投与群 | 評価例数 | 評価期間のヘモグロビン濃度(g/dL)a) [95%信頼区間] | 群間差 [95%信頼区間] |
本剤群 | 96 | 10.96 [10.84,11.07] | 0.09 [−0.07,0.26] |
ダルベポエチン アルファ群 | 96 | 10.87 [10.75,10.99] |
投与群 | 評価例数 | 評価期間のヘモグロビン濃度(g/dL)a) [95%信頼区間] | 群間差 [95%信頼区間] |
本剤群 | 78 | 10.73 [10.56,10.91] | −0.12 [−0.33,0.10] |
ダルベポエチン アルファ群 | 80 | 10.85 [10.72,10.98] |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |