医薬品情報
| 総称名 | ヒアルロン酸Na |
|---|---|
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
| 欧文一般名 | Purified Sodium Hyaluronate |
| 製剤名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤 |
| 薬効分類名 | 眼科手術補助剤 |
| 薬効分類番号 | 1319 |
| ATCコード | S01KA01 |
| KEGG DRUG |
D03354
精製ヒアルロン酸ナトリウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年2月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1％「NIG」 | Hyaluronate Na Ophthalmic Viscoelastic Substance | 日医工岐阜工場 | 1319720Q1210 | 2617.1円／筒 | |
| ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1％「NIG」 （後発品） | Hyaluronate Na Ophthalmic Viscoelastic Substance | 日医工岐阜工場 | 1319720Q7286 | 3166.6円／筒 | |
| ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％「NIG」 （後発品） | Hyaluronate Na Ophthalmic Viscoelastic Substance | 日医工岐阜工場 | 1319720Q8266 | 2386.9円／筒 |
4. 効能または効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助
6. 用法及び用量
○白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.2〜0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
白内障手術
通常0.1〜0.4mLを前房内へ注入する。
眼内レンズ挿入術
眼内レンズ挿入前に、通常0.1〜0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
○全層角膜移植術
移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1〜0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。
8. 重要な基本的注意
8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
8.3 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
8.5 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 眼 | 眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ |
| その他 | 眼内レンズ表面の混濁 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
14.1.2 本剤の使用にあたっては、ルアーロック式のカニューレを使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。
14.1.3 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
14.1.5 輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。
16. 薬物動態
16.8 その他
ウサギの眼球の前房内に投与したヒアルロン酸ナトリウムは、低分子化されることなく48時間後にはほぼ100％が前房隅角から消失する。
血中に移行したヒアルロン酸は主に肝臓で単糖に代謝され、その後糖蛋白質合成に再利用されるものと、二酸化炭素に分解されるものがあると考えられた1)。
血中に移行したヒアルロン酸は主に肝臓で単糖に代謝され、その後糖蛋白質合成に再利用されるものと、二酸化炭素に分解されるものがあると考えられた1)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
前房形成効果についてはヒアルロン酸ナトリウムの高い粘稠性に基づくと考えられ、また角膜内皮保護効果についてもその高い粘稠性が一種の潤滑剤として働いていることに基づくと考えられる6)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 精製ヒアルロン酸ナトリウム
| 一般的名称 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Purified Sodium Hyaluronate |
| 分子式 | (C14H20NNaO11)n |
| 分子量 | 平均分子量150万〜390万 |
| 物理化学的性状 | 白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。 |
| KEGG DRUG | D03354 |
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
＜ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1％「NIG」＞
0.4mL×1シリンジ
＜ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1％「NIG」＞
0.6mL×1シリンジ
＜ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％「NIG」＞
0.85mL×1シリンジ
23. 主要文献
- 武智和男他, 基礎と臨床, 19, 3093-3120, (1985)
- 大木孝太郎他, 新薬と臨牀, 44, 291-309, (1995)
- 水流忠彦他, 新薬と臨牀, 44, 311-328, (1995)
- 深道義尚, 眼科臨床医報, 79, 1380-1395, (1985)
- 増田寛次郎他, 眼科臨床医報, 79, 1396-1409, (1985)
- 真崎厚司他, 基礎と臨床, 19, 3076-3092, (1985)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日医工株式会社
お客様サポートセンター
〒930-8583
富山市総曲輪1丁目6番21
電話：0120-517-215
FAX：076-442-8948
製品情報問い合わせ先
日医工株式会社
お客様サポートセンター
〒930-8583
富山市総曲輪1丁目6番21
電話：0120-517-215
FAX：076-442-8948
25. 保険給付上の注意
＜ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％「NIG」＞
本剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること。（平成14年7月5日付保医発第0705001号厚生労働省保険局医療課長通知）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日医工岐阜工場株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
26.2 発売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
26.3 販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
その他の説明
使用方法
正確なセッティングを行うために、下記の順序を必ずお守りください。
[1]パッケージを開け本体を取り出す。
●つまんで引き出す方法
●トレーに落とす方法
[2]先端のゴム栓をつまんだら、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。
[3]カニューレを最後までしっかり接続し、使用する。
本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しておりますので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定してください。
＜注意＞
●ブリスターパックは無菌パックされています。本品開封前に破れ・はがれ等があった場合は使用しないでください。
●ブリスターパックから取り出したとき、薬液の漏れ等が無いか確認し、万一、異常が認められた場合には使用しないでください。
●本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、残液は容器とともに廃棄してください。