医療用医薬品 : メンクアッドフィ

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医薬品情報

総称名 メンクアッドフィ
薬効分類名 細菌ワクチン類
薬効分類番号 6311
ATCコード J07AH08
KEGG DRUG
D12436 4価髄膜炎菌ワクチン
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
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添付文書情報2025年9月 改訂（第9版）

2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
メンクアッドフィ筋注 MenQuadfi intramuscular injection サノフィ 6311402A1028 19943円／瓶 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品

2. 禁忌

予防接種を受けることが適当でない者
2.1　明らかな発熱を呈している者
2.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3　本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者［9.1.5、11.1.1参照］
2.4　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

4. 効能または効果

髄膜炎菌（血清群A、C、W及びY）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防

5. 効能または効果に関連する注意

5.1　本剤では、血清群A、C、W及びY以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清群Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。
5.2　既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
5.3　本剤の接種は、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。

6. 用法及び用量

1回、0.5mLを筋肉内接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1　2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。
7.2　同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。
8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4　ワクチン接種後又は接種前に注射に対する心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒及び外傷を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］
9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3　過去にけいれんの既往のある者
9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5　本剤の成分又は破傷風トキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者［2.3、11.1.1参照］
9.1.6　免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者
本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。
9.1.7　過去にギラン・バレー症候群と診断された者
9.2　腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3　肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.5　妊婦
予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6　授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
2歳未満を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.1　重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）［2.3、9.1.5参照］
11.2　その他の副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
 10％以上0.5〜10％未満0.5％未満頻度不明
血液およびリンパ系障害  リンパ節痛 
代謝および栄養障害  食欲減退 
精神障害  易刺激性 
神経系障害頭痛（23.9％） 浮動性めまい、味覚不全、感覚鈍麻傾眠
眼障害  羞明 
呼吸器、胸郭および縦隔障害  鼻漏、咳嗽、咽喉乾燥、鼻閉、口腔咽頭痛、咽喉刺激感 
胃腸障害  悪心、嘔吐、上腹部痛、下痢、口内乾燥 
皮膚および皮下組織障害  発疹、そう痒症、蕁麻疹 
筋骨格系および結合組織障害筋肉痛（28.2％） 関節痛、筋骨格硬直、背部痛、筋力低下、四肢痛 
一般・全身障害および投与部位の状態注射部位疼痛（36.5％）、倦怠感注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、注射部位そう痒感注射部位硬結、注射部位熱感、疲労、注射部位発疹、腋窩痛、泣き、注射部位内出血、注射部位不快感、注射部位出血、注射部位過敏反応、注射部位腫瘤、疼痛 

14. 適用上の注意

14.1　薬剤接種時の注意
14.1.1　接種時
(1)本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
(2)注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
(3)注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。
(4)使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しないこと。
(5)本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。［7.2参照］
14.1.2　接種部位
(1)接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋又は大腿前外側部とする。他の注射ワクチンと同時に接種する必要がある場合は、異なる接種部位に接種すること。
(2)筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
・針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内第III相試験（EFC16335_MEQ00068）
2〜55歳の日本人小児、思春期未成年及び成人被験者360例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、国内第III相試験を実施した。被験者を年齢で層別化し、1：1の比で本剤又は4価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）（以下、MCV4-DT）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：180例、MCV4-DT：180例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した。
hSBAワクチン抗体応答（ヒト補体を用いた血清殺菌活性測定法［hSBA］による抗体価が、ワクチン接種前に1：8未満の場合、ワクチン接種後に1：16以上であること。又はワクチン接種前に1：8以上の場合、ワクチン接種後の抗体価はワクチン接種前の抗体価の4倍以上であること）により評価した本剤接種後の免疫応答は、MCV4-DT接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95％CIの下限値は−10％より大きく、非劣性を示した（表1）。
表1　本剤又はMCV4-DTの接種30日後のhSBAワクチン抗体応答の比較（Per-Protocol解析対象集団）
血清群本剤MCV4-DT本剤−MCV4-DT
n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）hSBAワクチン抗体応答率の差（％）（95％CI）
A149/17485.6（79.5，90.5）117/17965.4（57.9，72.3）20.27（11.38，28.75）
C168/17496.6（92.6，98.7）112/17962.6（55.0，69.7）33.98（26.20，41.50）
W152/17487.4（81.5，91.9）88/17949.2（41.6，56.7）38.19（28.93，46.53）
Y170/17497.7（94.2，99.4）113/17863.5（56.0，70.6）34.22（26.66，41.64）
CI：信頼区間、n：hSBAワクチン抗体応答を達成した被験者数、M：Per-Protocol解析対象集団内の解析評価可能被験者数
本剤接種後7日までに認められた特定注射部位反応は疼痛40.2％（72／179例）、紅斑8.9％（16／179例）、腫脹7.8％（14／179例）、及び硬結3.4％（6／179例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛21.2％（38／179例）、頭痛19.0％（34／179例）、及び倦怠感12.3％（22／179例）であった1)。
17.1.2　海外第III相試験（MET35）
2〜9歳の小児被験者1000例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第III相臨床試験を米国及びプエルトリコで実施した。被験者を1：1の比で本剤又は4価髄膜炎菌ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、MCV4-CRM）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：499例、MCV4-CRM群：501例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した。
hSBAワクチン抗体応答により評価した本剤接種後の免疫応答は、MCV4-CRM接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95％CIの下限値は−10％より大きく、非劣性を示した（表2）。
表2　本剤又はMCV4-CRMの接種30日後のhSBAワクチン抗体応答の比較（Per-Protocol解析対象集団）
血清群本剤MCV4-CRM本剤−MCV4-CRM
n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）hSBAワクチン抗体応答率の差（％）（95％CI）
A252/45555.4（50.7，60.0）219/45847.8（43.2，52.5）7.6（1.1，14.0）
C436/45895.2（92.8，97.0）219/45847.8（43.2，52.5）47.4（42.2，52.2）
W361/45878.8（74.8，82.5）294/45964.1（59.5，68.4）14.8（8.9，20.5）
Y419/45891.5（88.5，93.9）364/45979.3（75.3，82.9）12.2（7.7，16.7）
CI：信頼区間、n：hSBAワクチン抗体応答を達成した被験者数、M：Per-Protocol解析対象集団内の解析評価可能被験者数
本剤接種後7日までに認められた主な特定注射部位反応は疼痛38.6％（188／487例）、紅斑22.6％（110／487例）、及び腫脹13.8％（67／484例）であった。主な特定全身反応は倦怠感21.1％（103／487例）、筋肉痛20.1％（98／487例）、及び頭痛12.5％（61／487例）であった2)。
17.1.3　海外第III相試験（MET43）
10〜55歳の思春期未成年及び成人被験者3344例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第III相臨床試験を米国で実施した。被験者を3：3：3：2の比で本剤3ロット又はMCV4-DTのいずれかの接種群に割り付け（本剤群1：902例、本剤群2：895例、本剤群3：906例、MCV4-DT：641例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回筋肉内接種した。
hSBAワクチン抗体応答により評価した本剤接種後（3ロット併合）の免疫応答は、MCV4-DT接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95％CIの下限値は−10％より大きく、非劣性を示した（表3）。
表3　本剤又はMCV4-DTの接種30日後のhSBAワクチン抗体応答の比較（Per-Protocol解析対象集団）
血清群本剤（併合）MCV4-DT本剤（併合）−MCV4-DT
n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）hSBAワクチン抗体応答率の差（％）（95％CI）
A1846/250373.8（72.0，75.5）324/59354.6（50.5，58.7）19.1（14.8，23.5）
C2222/250388.8（87.5，90.0）284/59347.9（43.8，52.0）40.9（36.7，45.0）
W2011/250580.3（78.7，81.8）363/59361.2（57.2，65.2）19.1（14.9，23.3）
Y2290/250591.4（90.3，92.5）435/59373.4（69.6，76.9）18.1（14.5，21.9）
CI：信頼区間、n：hSBAワクチン抗体応答を達成した被験者数、M：Per-Protocol解析対象集団内の解析評価可能被験者数
また、本剤の3ロット間で免疫学的同等性が示された。
本剤接種後7日までに認められた特定注射部位反応は疼痛38.8％（1015／2618例）、紅斑4.8％（127／2619例）、及び腫脹4.2％（110／2617例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛32.0％（838／2619例）、頭痛27.9％（730／2618例）、及び倦怠感21.4％（559／2618例）であった3)。
17.1.4　海外第III相試験（MET49）
56歳以上の成人被験者907例を対象にモディファイド二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬対照、第III相臨床試験を米国及びプエルトリコで実施した。被験者を1：1の比で本剤又は4価髄膜炎菌多糖体ワクチン（以下、MPSV4）のいずれかの接種群に割り付け（本剤群：451例、MPSV4群：455例）、いずれかのワクチン0.5mLを1回、本剤群は筋肉内接種、MPSV4群は皮下接種した。
hSBAワクチン抗体応答により評価した本剤接種後の免疫応答は、MPSV4接種後の免疫応答に対して、4つの血清群全てについて群間差の両側95％CIの下限値は−10％より大きく、非劣性を示した（表4）。
表4　本剤又はMPSV4の接種30日後のhSBAワクチン抗体応答の比較（Per-Protocol解析対象集団）
血清群本剤MPSV4本剤−MPSV4
n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）n/MhSBAワクチン抗体応答率（％）（95％CI）hSBAワクチン抗体応答率の差（％）（95％CI）
A252/43358.2（53.4，62.9）183/43142.5（37.7，47.3）15.7（9.08，22.2）
C334/43377.1（72.9，81.0）214/43149.7（44.8，54.5）27.5（21.2，33.5）
W271/43362.6（57.8，67.2）193/43144.8（40.0，49.6）17.8（11.2，24.2）
Y322/43374.4（70.0，78.4）187/43143.4（38.7，48.2）31.0（24.6，37.0）
CI：信頼区間、n：hSBAワクチン抗体応答を達成した被験者数、M：Per-Protocol解析対象集団内の解析評価可能被験者数
本剤接種後7日までに認められた特定注射部位反応は疼痛25.5％（113／443例）、紅斑5.2％（23／443例）、及び腫脹4.5％（20／443例）であった。主な特定全身反応は筋肉痛21.9％（97／442例）、頭痛19.0％（84／442例）、及び倦怠感14.5％（64／442例）であった4)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
殺菌性抗髄膜炎菌莢膜抗体は侵襲性髄膜炎菌感染症に対する防御に関与する5)6)。本剤は髄膜炎菌血清群A、C、W及びYの莢膜多糖体に対する特異的殺菌性抗体産生を誘導する。

20. 取扱い上の注意

20.1　凍結を避けて保存すること。
20.2　誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

21. 承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22. 包装

0.5mL×1バイアル

23. 主要文献

  1. 社内資料：国内第III相試験（EFC16335_MEQ00068）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
  2. 社内資料：海外第III相試験（MET35）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
  3. 社内資料：海外第III相試験（MET43）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
  4. 社内資料：海外第III相試験（MET49）（2022年9月26日承認、CTD2.7.6）
  5. Makela PH,et al., Expert Rev Vaccines., 1 (3), 399-410, (2002), (2002 Oct) »PubMed
  6. Goldschneider I,et al., J Exp Med., 129 (6), 1307-26, (1969), (1969 Jun 1) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
サノフィ株式会社 サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル　0120-870-891
製品情報問い合わせ先
サノフィ株式会社 サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル　0120-870-891

25. 保険給付上の注意

本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え）、スチムリマブ（遺伝子組換え）、ペグセタコプラン、ジルコプランナトリウム、ダニコパン、クロバリマブ（遺伝子組換え）又はイプタコパン塩酸塩水和物投与患者に保険給付が限定される。

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
サノフィ株式会社
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版