医療用医薬品 : ウゴービ |
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総称名 | ウゴービ |
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一般名 | セマグルチド(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Semaglutide(Genetical Recombination) |
製剤名 | セマグルチド(遺伝子組換え) |
薬効分類名 | 肥満症治療剤 持続性GLP-1受容体作動薬 |
薬効分類番号 | 2499 |
ATCコード | A10BJ06 |
KEGG DRUG |
D10025
セマグルチド
|
KEGG DGROUP |
DG01493
GLP-1受容体作動薬
DG02044
血糖降下薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ウゴービ皮下注0.25mgSD | Wegovy Subcutaneous Injection SD | ノボノルディスクファーマ | 2499418G5023 | 1876円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
ウゴービ皮下注0.5mgSD | Wegovy Subcutaneous Injection SD | ノボノルディスクファーマ | 2499418G6020 | 3201円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
ウゴービ皮下注1.0mgSD | Wegovy Subcutaneous Injection SD | ノボノルディスクファーマ | 2499418G7026 | 5912円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
ウゴービ皮下注1.7mgSD | Wegovy Subcutaneous Injection SD | ノボノルディスクファーマ | 2499418G8022 | 7903円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
ウゴービ皮下注2.4mgSD | Wegovy Subcutaneous Injection SD | ノボノルディスクファーマ | 2499418G9029 | 10740円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
糖尿病用薬 ビグアナイド系薬剤 スルホニルウレア剤 速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤 チアゾリジン系薬剤 DPP-4阻害剤 SGLT2阻害剤 インスリン製剤 等 [11.1.1参照] | 低血糖症の発現に注意すること。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、定期的な血糖測定を行い、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること。 | 血糖降下作用が増強される。 |
5%以上 | 1〜5%未満 | 0.5〜1%未満 | 頻度不明 | |
感染症 | 胃腸炎 | |||
代謝及び栄養障害 | 食欲減退 | |||
神経系障害 | 頭痛 | 浮動性めまい、味覚不全 | ||
眼障害 | 糖尿病網膜症 | |||
心臓障害 | 心拍数増加注1 | |||
胃腸障害 | 悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、おくび、腹痛、腹部膨満 | 腹部不快感、胃食道逆流性疾患、鼓腸、胃炎、胃酸過多、口内乾燥 | 胃腸障害 | 胃排出遅延 |
肝胆道系障害 | 胆石症 | |||
全身障害及び投与部位状態 | 注射部位反応、疲労、無力症、早期満腹 | 倦怠感 | ||
皮膚及び皮下組織障害 | 脱毛症 | |||
精神障害 | 不眠症 | |||
臨床検査注2 | リパーゼ増加 | アミラーゼ増加 |
用量 | N | AUC0-168h(nmol・h/L) | Cmax(nmol/L) | tmax注)(h) | t1/2(h) | CL/F(L/h) | Vss/F(L) |
1.0mg | 33 | 5783(20.7) | 46.8(29.1) | 18(6-42) | − | 0.042(20.7) | − |
2.4mg | 29 | 14698(22.6) | 119(26.3) | 24(3-48) | 155(9.8) | 0.040(22.6) | 9.8(23.4) |
腎機能 | AUC0-inf | Cmax |
比の推定値 [95%信頼区間] | 比の推定値 [90%信頼区間] | |
軽度/正常 (軽度:Ccr 50超〜80mL/min) | 0.99 [0.85;1.16] | 0.90 [0.73;1.11] |
中等度/正常 (中等度:Ccr 30超〜50mL/min) | 1.07 [0.91;1.27] | 0.79 [0.64;0.99] |
重度/正常 (重度:Ccr 30mL/min以下) | 1.13 [0.97;1.32] | 0.86 [0.70;1.06] |
末期/正常 (末期:血液透析を必要とする被験者) | 1.10 [0.94;1.28] | 0.82 [0.66;1.01] |
肝機能 | AUC0-inf | Cmax |
比の推定値 [90%信頼区間] | 比の推定値 [90%信頼区間] | |
軽度/正常 (軽度:Child-Pugh分類A) | 0.95 [0.77;1.16] | 0.99 [0.80;1.23] |
中等度/正常 (中等度:Child-Pugh分類B) | 1.02 [0.93;1.12] | 1.02 [0.88;1.18] |
重度/正常 (重度:Child-Pugh分類C) | 0.97 [0.84;1.12] | 1.15 [0.89;1.48] |
経口薬 | 用量amg | 対象 | N | AUCb比c [90%信頼区間]e | Cmax比c [90%信頼区間]e | tmax差d [90%信頼区間] | |
併用薬 | 本剤 | ||||||
メトホルミン | 500 | 1.0 | 健康被験者 | 22 | 1.03 [0.96;1.11] | 0.90 [0.83;0.98] | 0.50 [−0.38;1.25] |
S-ワルファリン | 25 | 健康被験者 | 22 | 1.05 [0.99;1.11] | 0.91 [0.85;0.98] | 2.00 [1.25;2.75] | |
R-ワルファリン | 25 | 健康被験者 | 22 | 1.04 [0.98;1.10] | 0.93 [0.87;1.00] | 1.75 [0.88;2.50] | |
ジゴキシン | 0.5 | 健康被験者 | 26 | 1.02 [0.97;1.08] | 0.93 [0.84;1.03] | 0.25 [0.00;0.25] | |
アトルバスタチン | 40 | 健康被験者 | 26 | 1.02 [0.93;1.12] | 0.62 [0.47;0.82] | 1.75 [1.00;2.50] | |
エチニルエストラジオール | 0.03 | 2型糖尿病 | 37 | 1.11 [1.06;1.15] | 1.04 [0.98;1.10] | 0.50 [0.00;0.50] | |
レボノルゲストレル | 0.15 | 2型糖尿病 | 40 | 1.20 [1.15;1.26] | 1.05 [0.99;1.12] | 0.50 [0.25;0.75] | |
パラセタモール (アセトアミノフェン) | 1500 | 1.0 | 肥満被験者 | 28 | 0.94 [0.88;1.01] | 0.77 [0.67;0.88] | 0.25 [0.13;0.25] |
1500 | 2.4 | 肥満被験者 | 35 | 1.08 [1.02;1.14] | 0.94 [0.82;1.07] | 0.00 [0.00;0.02] |
本剤1.7mg群 (101例) | 本剤2.4mg群 (199例) | プラセボ群 (101例) | |
ベースラインの体重(kg) | 86.1±11.9 (101例) | 86.9±16.5 (199例) | 90.2±15.1 (101例) |
投与68週時の体重(kg) | 77.8±13.9 (98例) | 75.1±17.0 (193例) | 88.6±15.5 (100例) |
投与68週時までの体重変化率(%) | −9.9±7.8 (98例) | −13.4±8.6 (193例) | −1.9±5.9 (100例) |
プラセボ群との群間差a) [95%信頼区間] | −7.52 [−9.62;−5.43] | −11.06 [−12.88;−9.24] | − |
5%以上体重減少達成割合b) | 72.4 (71/98) | 82.9 (160/193) | 21.0 (21/100) |
プラセボ群とのオッズ比c) [95%信頼区間] | 11.08 [5.53;22.22] | 21.72 [11.27;41.86] | − |
投与68週時 | 本剤1.7mg群 (101例) | 本剤2.4mg群 (199例) | プラセボ群 (101例) |
10%以上体重減少達成割合a) | 41.8 (41/98) | 60.6 (117/193) | 5.0 (5/100) |
15%以上体重減少達成割合b) | 24.5 (24/98) | 40.9 (79/193) | 3.0 (3/100) |
本剤1.7mg群 (101例) | 本剤2.4mg群 (199例) | プラセボ群 (101例) | ||
HbA1c(%) | ベースライン | 6.4±1.1 (101例) | 6.4±1.2 (199例) | 6.4±1.1 (101例) |
投与68週時までの変化量 | −0.9±0.8 (98例) | −1.0±1.0 (193例) | 0.0±0.8 (100例) | |
空腹時血糖 (mg/dL) | ベースライン | 111.7±26.2 (101例) | 111.2±27.2 (199例) | 112.7±29.5 (100例) |
投与68週時までの変化量 | −18.3±21.9 (97例) | −19.3±22.6 (192例) | 1.7±26.1 (98例) | |
収縮期血圧(mmHg) | ベースライン | 135±13 (101例) | 133±14 (199例) | 133±14 (101例) |
投与68週時までの変化量 | −12±13 (98例) | −11±15 (193例) | −5±15 (100例) | |
拡張期血圧(mmHg) | ベースライン | 85±10 (101例) | 83±11 (199例) | 86±12 (101例) |
投与68週時までの変化量 | −5±10 (98例) | −5±10 (193例) | −3±9 (100例) | |
総コレステロール(mg/dL) | ベースライン | 207.1±39.9 (101例) | 200.4±35.6 (199例) | 206.2±36.4 (101例) |
投与68週時までの変化率(%) | −6.0±16.1 (98例) | −7.8±12.3 (193例) | 1.2±12.2 (100例) | |
LDLコレステロール(mg/dL) | ベースライン | 124.89±33.53 (101例) | 120.60±31.77 (199例) | 126.96±31.50 (101例) |
投与68週時までの変化率(%) | −7.1±28.8 (98例) | −11.8±20.3 (193例) | −2.8±18.5 (99例) | |
HDLコレステロール(mg/dL) | ベースライン | 51.7±12.3 (101例) | 52.2±12.3 (199例) | 49.8±10.9 (101例) |
投与68週時までの変化率(%) | 8.0±18.3 (98例) | 9.5±15.9 (193例) | 7.1±13.2 (100例) | |
トリグリセリド(mg/dL) | ベースライン | 163.65±120.06 (101例) | 140.83±68.20 (199例) | 154.70±108.98 (101例) |
投与68週時までの変化率(%) | −12.2±54.7 (98例) | −13.6±39.0 (193例) | 13.3±42.4 (99例) |
本剤2.4mg群 (1306例) | プラセボ群 (655例) | |
ベースラインの体重(kg) | 105.4±22.1 (1306例) | 105.2±21.5 (655例) |
投与68週時の体重(kg) | 89.0±22.7 (1212例) | 101.9±22.0 (577例) |
投与68週時までの体重変化率(%) | −15.6±10.1 (1212例) | −2.8±6.5 (577例) |
プラセボ群との群間差a) [95%信頼区間] | −12.44 [−13.37;−11.51] | − |
5%以上体重減少達成割合b) | 86.4 (1047/1212) | 31.5 (182/577) |
プラセボ群とのオッズ比c) [95%信頼区間] | 11.22 [8.88;14.19] | − |
投与68週時 | 本剤2.4mg群 (1306例) | プラセボ群 (655例) |
10%以上体重減少達成割合a) | 69.1 (838/1212) | 12.0 (69/577) |
15%以上体重減少達成割合b) | 50.5 (612/1212) | 4.9 (28/577) |
本剤2.4mg群 (1306例) | プラセボ群 (655例) | ||
HbA1c(%) | ベースライン | 5.7±0.3 (1306例) | 5.7±0.3 (655例) |
投与68週時までの変化量 | −0.5±0.3 (1197例) | −0.2±0.3 (563例) | |
空腹時血糖(mg/dL) | ベースライン | 95.4±10.7 (1291例) | 94.7±10.5 (649例) |
投与68週時までの変化量 | −9.2±10.9 (1175例) | −0.4±12.7 (557例) | |
収縮期血圧(mmHg) | ベースライン | 126±14 (1306例) | 127±14 (655例) |
投与68週時までの変化量 | −7±14 (1210例) | −1±13 (574例) | |
拡張期血圧(mmHg) | ベースライン | 80±10 (1306例) | 80±10 (655例) |
投与68週時までの変化量 | −3±9 (1210例) | −1±9 (574例) | |
総コレステロール(mg/dL) | ベースライン | 193.4±38.7 (1301例) | 195.8±39.0 (649例) |
投与68週時までの変化率(%) | −2.6±14.8 (1196例) | 1.3±15.0 (561例) | |
LDLコレステロール(mg/dL) | ベースライン | 115.30±33.23 (1300例) | 117.14±33.33 (648例) |
投与68週時までの変化率(%) | 0.0±28.1 (1192例) | 4.4±25.9 (558例) | |
HDLコレステロール(mg/dL) | ベースライン | 51.0±13.2 (1300例) | 51.0±12.7 (648例) |
投与68週時までの変化率(%) | 6.6±17.2 (1192例) | 3.0±15.5 (558例) | |
トリグリセリド(mg/dL) | ベースライン | 140.99±80.54 (1300例) | 146.36±131.68 (649例) |
投与68週時までの変化率(%) | −17.5±32.1 (1194例) | −2.8±33.9 (561例) |
本剤1.0mg群 (403例) | 本剤2.4mg群 (404例) | プラセボ群 (403例) | |
ベースラインの体重(kg) | 99.0±21.1 (403例) | 99.9±22.5 (404例) | 100.5±20.9 (403例) |
投与68週時の体重(kg) | 92.3±20.7 (380例) | 89.6±21.0 (388例) | 96.8±20.3 (376例) |
投与68週時までの体重変化率(%) | −7.2±6.6 (380例) | −9.9±8.0 (388例) | −3.3±5.5 (376例) |
プラセボ群との群間差a) [95%信頼区間] | − | −6.21 [−7.28;−5.15] | − |
本剤1.0mg群との群間差a) [95%信頼区間] | − | −2.65 [−3.66;−1.64] | − |
5%以上体重減少達成割合b) | 57.1 (217/380) | 68.8 (267/388) | 28.5 (107/376) |
プラセボ群とのオッズ比c) [95%信頼区間] | − | 4.88 [3.58;6.64] | − |
本剤1.0mg群とのオッズ比c) [95%信頼区間] | − | 1.62 [1.21;2.18] | − |
投与68週時 | 本剤1.0mg群 (403例) | 本剤2.4mg群 (404例) | プラセボ群 (403例) |
10%以上体重減少達成割合a) | 28.7 (109/380) | 45.6 (177/388) | 8.2 (31/376) |
15%以上体重減少達成割合b) | 13.7 (52/380) | 25.8 (100/388) | 3.2 (12/376) |
本剤1.0mg群 (403例) | 本剤2.4mg群 (404例) | プラセボ群 (403例) | ||
HbA1c(%) | ベースライン | 8.1±0.8 (403例) | 8.1±0.8 (404例) | 8.1±0.8 (403例) |
投与68週時までの変化量 | −1.5±1.1 (376例) | −1.7±1.2 (381例) | −0.3±1.3 (374例) | |
空腹時血糖(mg/dL) | ベースライン | 155.7±41.5 (395例) | 152.7±40.9 (396例) | 157.9±42.1 (400例) |
投与68週時までの変化量 | −36.5±45.1 (367例) | −37.9±45.9 (375例) | −2.3±53.1 (370例) | |
収縮期血圧(mmHg) | ベースライン | 130±14 (403例) | 130±13 (404例) | 130±13 (403例) |
投与68週時までの変化量 | −3±15 (379例) | −4±14 (387例) | 0±15 (376例) | |
拡張期血圧(mmHg) | ベースライン | 80±9 (403例) | 80±9 (404例) | 80±9 (403例) |
投与68週時までの変化量 | −1±9 (379例) | −2±9 (387例) | −1±9 (376例) | |
総コレステロール(mg/dL) | ベースライン | 177.0±42.5 (399例) | 175.1±38.8 (402例) | 175.4±40.8 (402例) |
投与68週時までの変化率(%) | −1.2±19.6 (372例) | 0.2±18.4 (380例) | 1.8±19.0 (373例) | |
LDLコレステロール(mg/dL) | ベースライン | 96.60±35.90 (399例) | 95.87±33.23 (402例) | 95.87±33.35 (402例) |
投与68週時までの変化率(%) | 11.2±170.1 (372例) | 4.8±32.5 (376例) | 4.5±28.5 (369例) | |
HDLコレステロール(mg/dL) | ベースライン | 44.2±10.9 (399例) | 46.0±10.8 (402例) | 45.1±11.4 (402例) |
投与68週時までの変化率(%) | 7.1±18.2 (372例) | 8.2±17.0 (375例) | 5.1±16.3 (369例) | |
トリグリセリド(mg/dL) | ベースライン | 196.74±136.93 (399例) | 177.67±111.72 (402例) | 181.70±105.21 (402例) |
投与68週時までの変化率(%) | −12.3±35.6 (372例) | −14.0±40.5 (380例) | 1.7±57.3 (373例) |
一般的名称 | セマグルチド(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Semaglutide(Genetical Recombination) |
分子式 | C187H291N45O59 |
分子量 | 4113.58 |
理化学知見その他 | セマグルチドは、遺伝子組換えヒトグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類縁体であり、ヒトGLP-1の7〜37番目のアミノ酸に相当し、2番目のAla及び28番目のLysは、それぞれ2-アミノ-2-メチルプロパン酸及びArgに置換され、1,18-オクタデカン二酸が1個のGlu及び2個の8-アミノ-3,6-ジオキサオクタン酸で構成されるリンカーを介して20番目のLysに結合している。セマグルチドは、31個のアミノ酸残基からなる修飾ペプチドである。 |
KEGG DRUG | D10025 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |