医薬品情報
| 総称名 | カナマイシン硫酸塩 |
|---|---|
| 一般名 | カナマイシン硫酸塩 |
| 欧文一般名 | Kanamycin Sulfate |
| 製剤名 | カナマイシン硫酸塩注射液 |
| 薬効分類名 | アミノグリコシド系抗生物質製剤 |
| 薬効分類番号 | 6169 |
| ATCコード | A07AA08 J01GB04 S01AA24 |
| KEGG DRUG |
D03262
カナマイシン硫酸塩
|
| KEGG DGROUP |
DG00085
カナマイシン
DG01447
アミノグリコシド系抗生物質
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年6月 作成（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| カナマイシン硫酸塩注射液1g「明治」 | KANAMYCIN SULFATE Injection「MEIJI」 | Meiji Seikaファルマ | 6169400A1044 | 320円／管 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分並びにアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
＜適応菌種＞
＜適応症＞
5. 効能または効果に関連する注意
＜扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎＞
「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
＜肺結核及びその他の結核症に対して使用する場合＞
カナマイシンとして、通常成人1日2g（力価）を朝夕1g（力価）ずつ2回筋肉内注射し、週2日使用するか、または1日1g（力価）ずつ週3日使用する。
また必要に応じて局所に投与する。
ただし、高齢者（60歳以上）には1回0.5〜0.75g（力価）とし、小児あるいは体重の著しく少ないものにあっては適宜減量する。
なお、原則として他の抗結核薬と併用する。
また必要に応じて局所に投与する。
ただし、高齢者（60歳以上）には1回0.5〜0.75g（力価）とし、小児あるいは体重の著しく少ないものにあっては適宜減量する。
なお、原則として他の抗結核薬と併用する。
＜その他の場合＞
カナマイシンとして、通常成人1日1〜2g（力価）を、小児には1日体重1kgあたり30〜50mg（力価）を1〜2回に分けて、筋肉内注射する。
また必要に応じて局所に投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
また必要に応じて局所に投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
＜効能共通＞
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.3参照］
・事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
・投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
・投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
＜肺結核及びその他の結核症＞
8.5 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者
9.1.2 重症筋無力症の患者
神経筋遮断作用がある。
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。新生児に第8脳神経障害があらわれるおそれがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行する。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 腎障害を起こすおそれのある血液代用剤 デキストラン ヒドロキシエチルデンプン等 | 腎障害が発現、悪化することがあるので、併用は避けることが望ましい。 腎障害が発生した場合には、投与を中止し、透析療法等適切な処置を行うこと。 | 機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中への蓄積、近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある。 |
| ループ利尿剤 フロセミド アゾセミド等 | 腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。 | 機序は明確ではないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇、腎への蓄積が起こるという報告がある。 |
| 腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤 バンコマイシン塩酸塩 エンビオマイシン硫酸塩 白金含有抗悪性腫瘍剤（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）等 | 腎障害及び聴器障害が発現、悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい。 | 両薬剤ともに腎毒性、聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明。 |
| 麻酔剤 筋弛緩剤 ベクロニウム臭化物 A型ボツリヌス毒素等 | 呼吸抑制があらわれるおそれがある。 呼吸抑制があらわれた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと。 | 両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される。 |
| 腎毒性を有する薬剤 シクロスポリン アムホテリシンB等 | 腎障害が発現、悪化するおそれがある。 | 両薬剤ともに腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.3 ショック（0.1％未満）
胸内苦悶、呼吸困難、心悸亢進、血圧低下等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2参照］
11.2 その他の副作用
| 5％以上又は頻度不明 | 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | |
| 腎臓 | BUN、クレアチニンの上昇、浮腫、蛋白尿、血尿、カリウム等電解質の異常 | ||
| 過敏症注） | 発疹 | ||
| ビタミン欠乏症 | ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等） | ||
| 注射部位 | 注射局所の疼痛又は硬結 | ||
| その他 | 一過性の頭痛、口唇部のしびれ感 |
13. 過量投与
13.1 症状
腎障害、聴覚障害、前庭障害、神経筋遮断症状、呼吸麻痺があらわれることがある。
13.2 処置
血液透析、腹膜透析による薬剤の除去を行う。神経筋遮断症状、呼吸麻痺に対してはコリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与又は機械的呼吸補助を行う。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
他剤との混注は、着色や力価の低下をきたすことがあるので避けること。
14.2 薬剤投与時の注意
＜筋肉内注射＞
14.2.1 組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
・同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
また、小児等には特に注意すること。
また、小児等には特に注意すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
・注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
・硬結をきたすことがあるので、注射直後は局所を十分にもむこと。
＜局所投与＞
14.2.2 長期間連用しないこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クエン酸水和物で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると、投与経路にかかわらず、神経筋遮断症状、呼吸麻痺があらわれることがある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人（n＝4）に0.5g（力価）及び1g（力価）を1回筋注した場合の血中濃度・薬物動態パラメータは図・表の通りであった2)。
図 血中濃度
| 投与量（g（力価）） | Tmax（hr） | Cmax（μg/mL） | T1/2※（hr） | AUC0-∞※（μg・hr/mL） |
| 0.5 | 1 | 28.0±2.7 | 3.31±0.63 | 190±22 |
| 1.0 | 1 | 43.1±4.3 | 3.85±0.14 | 295±28 |
16.5 排泄
健康成人（n＝5）に1g（力価）を1回筋注した場合、尿中には6時間までに約77％が排泄された3)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
細菌のリボソームの30Sサブユニットに結合し、タンパク合成の開始反応を阻害することにより抗菌作用を示す4)。
18.2 in vitro抗菌作用
カナマイシンはグラム陽性菌、グラム陰性菌及び結核菌に対し強い抗菌作用を示した。また多剤耐性のブドウ球菌属、大腸菌、肺炎桿菌にもすぐれた抗菌力を示した5)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. カナマイシン硫酸塩
| 一般的名称 | カナマイシン硫酸塩 | ||
|---|---|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Kanamycin Sulfate | ||
| 略号 | KM | ||
| 化学名 | 3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→6)-[6-amino-6-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate | ||
| 分子式 | C18H36N4O11・xH2SO4 | ||
| 分子量 | 484.50（ただし遊離塩基） | ||
| 物理化学的性状 | カナマイシン硫酸塩は白色〜黄白色の粉末である。 本品は水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。 |
||
| 分配係数 |
|
||
| KEGG DRUG |
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22. 包装
10アンプル
23. 主要文献
- 厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
- 石神襄次ほか, Chemotherapy., 11 (Suppl.), 43-48, (1963)
- 真柄正直ほか, Chemotherapy., 10 (6), 448-449, (1962)
- 吉田眞一ほか, 戸田新細菌学, 33版, 165-167, (2010), ((株)南山堂)
- 野宮文三ほか, Clinical Report., 4 (10), 2125-2133, (1970)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
Meiji Seikaファルマ株式会社
くすり相談室
〒104-8002
東京都中央区京橋2-4-16
電話：フリーダイヤル 0120-093-396
03-3273-3539
03-3273-3539
FAX：03-3272-2438
製品情報問い合わせ先
Meiji Seikaファルマ株式会社
くすり相談室
〒104-8002
東京都中央区京橋2-4-16
電話：フリーダイヤル 0120-093-396
03-3273-3539
03-3273-3539
FAX：03-3272-2438
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16