医療用医薬品 : フルミスト (フルミスト点鼻液)

医薬品情報

総称名	フルミスト
薬効分類名	ウイルスワクチン類
薬効分類番号	6313
ATCコード	J07BB03
KEGG DRUG	D12874 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン商品一覧米国の商品相互作用情報
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年8月改訂（第2版）

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
フルミスト点鼻液	FLUMIST INTRANASAL SPRAY	第一三共	631370AR1026		生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品^注）

2. 禁忌

予防接種を受けることが適当でない者

2.1　明らかな発熱を呈している者

2.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

2.3　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

2.4　明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者［10.1参照］

2.5　妊娠していることが明らかな者［9.5参照］

2.6　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

4. 効能または効果

インフルエンザの予防

6. 用法及び用量

2歳以上19歳未満の者に、0.2mLを1回（各鼻腔内に0.1mLを1噴霧）、鼻腔内に噴霧する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

8.3　本剤は安定剤として精製ゼラチンを含有している。ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。［9.1.1参照］

8.4　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また、接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

8.5　本剤は弱毒生インフルエンザワクチンであり、飛沫又は接触によりワクチンウイルスの水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1〜2週間は、重度の免疫不全者との密接な関係を可能な限り避けるなど、必要な措置を講じることを被接種者又はその保護者に説明すること。［9.6、15.1.2参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　接種要注意者

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

9.1.1　ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）等の過敏症の既往のある者［8.3参照］

9.1.2　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

9.1.3　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

9.1.4　過去にけいれんの既往のある者

9.1.5　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

9.1.6　重度の喘息を有する者又は喘鳴の症状を呈する者

9.1.7　本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2　腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.2参照］

9.3　肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.2参照］

9.4　生殖能を有する者

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

9.5　妊婦

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.5参照］

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤は水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1〜2週間は乳児との接触を可能な限り控えること。［8.5、15.1.2参照］

9.7　小児等

2歳未満の小児等に対しては本剤を接種しないこと。本剤は2歳未満の小児等に対する適応はなく、海外での臨床試験において、本剤接種後に2歳未満での入院及び喘鳴のリスクが増大したとの報告がある。

10. 相互作用

10.1　併用禁忌

副腎皮質ホルモン剤（経口剤、注射剤）
プレドニゾロン等
免疫抑制剤（経口剤、注射剤）
シクロスポリン
サンディミュン
ネオーラル
タクロリムス
プログラフ
アザチオプリン
イムラン
等
［2.4参照］

インフルエンザ様症状があらわれるおそれがある。

特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。

10.2　併用注意

抗インフルエンザウイルス剤オセルタミビルリン酸塩ザナミビル水和物ラニナミビルオクタン酸エステル水和物等［15.1.2参照］	本剤の効果が得られないおそれがある。	ワクチンウイルスの増殖が抑制され、本剤の効果が減弱する可能性がある。
サリチル酸系医薬品アスピリンサリチル酸ナトリウム等ジクロフェナクナトリウムメフェナム酸［15.1.2参照］	ライ症候群があらわれるおそれがある。	作用機序は不明であるが、サリチル酸系医薬品、ジクロフェナクナトリウム、メフェナム酸においては、ライ症候群やインフルエンザ脳炎・脳症の重症化との関連性を示す報告がある¹⁾²⁾。

11. 副作用

11.1　重大な副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

11.2　その他の副反応

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
	10％以上	1〜10％未満	1％未満	頻度不明
過敏症			発疹	顔面浮腫、蕁麻疹
呼吸器	鼻閉・鼻漏（59.2％）、咳嗽、口腔咽頭痛	鼻咽頭炎	鼻出血
精神神経系	頭痛
消化器		食欲減退、下痢、腹痛	胃腸炎
その他		発熱、活動性低下・疲労・無力症、筋肉痛、インフルエンザ	中耳炎	ミトコンドリア脳筋症の症状悪化

14. 適用上の注意

14.1　薬剤接種時の注意

14.1.1　接種時

【フルミスト点鼻液の使用方法】に従い接種すること。

14.1.2　接種部位

本剤は鼻腔内噴霧用であり、絶対に注射しないこと。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報

15.1.1　神経系障害（ベル麻痺を含む脳神経障害、脳炎、けいれん（熱性けいれんを含む）及びギラン・バレー症候群）及び血管炎が海外で市販後に報告されている。

15.1.2　海外で実施された経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験において、接種25日後にもワクチンウイルスが検出された³⁾ことから、本剤接種4週間以内はワクチンウイルスが残存している可能性がある。［8.5、9.6、10.2参照］

15.1.3　本剤接種後一定期間は、本剤由来のワクチンウイルスがインフルエンザの迅速検査で陽性反応を示す可能性がある。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内第III相試験

2歳以上19歳未満の健康小児910例を対象に、本剤又はプラセボ0.2mL（各鼻腔に0.1mL）を1回接種した無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験の結果は次のとおりであった。本剤のプラセボ群に対する相対リスク減少率は、28.8（95％信頼区間：12.5〜42.0）％であった⁴⁾。

	インフルエンザ発症被験者数（発症率）		相対リスク減少率^注）（95％信頼区間）
	本剤（N＝595）	プラセボ（N＝290）	相対リスク減少率^注）（95％信頼区間）
すべての分離株	152（25.5％）	104（35.9％）	28.8（12.5〜42.0）％
A/H1N1	2（0.3％）	2（0.7％）	51.3（−244.3〜93.1）％
A/H3N2	127（21.3％）	86（29.7％）	28.0（9.0〜43.1）％
B/Yamagata	16（2.7％）	9（3.1％）	13.4（−93.7〜61.2）％
B/Victoria	4（0.7％）	3（1.0％）	35.0（−188.5〜85.4）％

本剤群において副反応の発現頻度は67.9％（413／608例）であった。主な副反応は、鼻閉・鼻漏59.2％（360／608例）、咳嗽27.8％（169／608例）、口腔咽頭痛17.9％（109／608例）、頭痛11.2％（68／608例）であった。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

季節性インフルエンザは、インフルエンザA型（H1N1亜型及びH3N2亜型）及びインフルエンザB型（Yamagata系統及びVictoria系統）ウイルスを原因ウイルスとする呼吸器感染症である⁵⁾。季節性インフルエンザウイルスの主な侵入経路は気道の粘膜表面であり⁵⁾、ウイルスは気道上皮細胞に感染した後に増殖し、感染から1〜2日後に発症する⁵⁾⁶⁾。このワクチンの接種は、抗原特異的血清中抗体及び粘膜抗体応答、並びに抗原特異的T細胞応答を誘導し⁷⁾⁸⁾⁹⁾、インフルエンザの予防に寄与すると考えられる。

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

21. 承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22. 包装

0.2mL　10本

23. 主要文献

Hurwitz ES,et al., JAMA., 257, 1905-1911, (1987) »PubMed
森島恒雄ほか, インフルエンザの臨床経過中に発生する脳炎・脳症の疫学及び病態に関する研究　2002年度研究成果の報告．厚生労働科学研究費補助金（新興・再興感染症研究事業）平成12年度〜14年度　総合研究報告書
Mallory RM,et al., Vaccine., 29, 4322-4327, (2011) »PubMed
社内資料：2歳以上19歳未満を対象とした国内第III相二重盲検比較試験（2023年3月27日承認、CTD2.7.6.2）
Krammer F,et al., Nat Rev Dis Primers., 4, 3-21, (2018) »PubMed
Paules C,et al., Lancet., 390, 697-708, (2017) »PubMed
Hoft DF,et al., J Infect Dis., 204, 845-853, (2011) »PubMed
Mohn KGI,et al., J Infect Dis., 211, 1541-1549, (2015) »PubMed
Hoft DF,et al., Clin Vaccine Immunol., 24, e00414-16, (2017) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

第一三共株式会社製品情報センター

〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1

電話：0120-189-132

製品情報問い合わせ先

第一三共株式会社製品情報センター

〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1

電話：0120-189-132

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

第一三共株式会社

東京都中央区日本橋本町3-5-1

その他の説明

フルミスト点鼻液の使用方法

1　最終有効年月日を確認してください。
最終有効年月日を過ぎた製品は使用しないでください。

2　キャップ外してください。（ご注意：用量調節クリップは絶対に外さないでください）

3　被接種患者を上に向かせ、確実に鼻粘膜に届くよう鼻腔のすぐ内側に先端を置いてください。

4　用量調節クリップに当たるまで速やかに噴霧してください。

5　用量調節クリップをプランジャーから取り外してください。

6　もう片方の鼻腔に速やかに噴霧してください。

　注射用ではありません。絶対に注射しないでください。

ワクチン接種の際、被接種者が積極的に吸入（鼻ですする）する必要はありません。

使用済みの外筒等は、感染性廃棄物として廃棄してください

医療用医薬品 : フルミスト