医療用医薬品 : レルベア |
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総称名 | レルベア |
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一般名 | ビランテロールトリフェニル酢酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル |
欧文一般名 | Vilanterol Trifenatate Fluticasone Furoate |
製剤名 | ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー |
薬効分類名 | 喘息・COPD治療配合剤 喘息治療配合剤 |
薬効分類番号 | 2290 |
ATCコード | R03AK10 |
KEGG DRUG |
D10501
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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レルベア100エリプタ14吸入用 | RELVAR ELLIPTA | グラクソ・スミスクライン | 2290803G1028 | 2422.9円/キット | 処方箋医薬品注) |
レルベア100エリプタ30吸入用 | RELVAR ELLIPTA | グラクソ・スミスクライン | 2290803G3020 | 4829.9円/キット | 処方箋医薬品注) |
レルベア200エリプタ14吸入用 | RELVAR ELLIPTA | グラクソ・スミスクライン | 2290803G2024 | 2495.5円/キット | 処方箋医薬品注) |
レルベア200エリプタ30吸入用 | RELVAR ELLIPTA | グラクソ・スミスクライン | 2290803G4027 | 5220.8円/キット | 処方箋医薬品注) |
小児用レルベア50エリプタ14吸入用 | RELVAR ELLIPTA for Pediatric | グラクソ・スミスクライン | 2290803G5023 | 2367.4円/キット | 処方箋医薬品注) |
小児用レルベア50エリプタ30吸入用 | RELVAR ELLIPTA for Pediatric | グラクソ・スミスクライン | 2290803G6020 | 4846.8円/キット | 処方箋医薬品注) |
CYP3A4阻害作用を有する薬剤 リトナビル ケトコナゾール(経口剤:国内未発売) エリスロマイシン等 [16.7.1参照] | 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。なお、本剤とケトコナゾール(経口剤)を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロール及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルの曝露量の増加が認められたとの報告がある。 | CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 |
β遮断薬 | 本剤の作用が減弱するおそれがある。 | β受容体において本剤と競合する。 |
QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤 抗不整脈剤 三環系抗うつ剤等 [17.3.1参照] | QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある。 | いずれもQT間隔を延長させる可能性がある。 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 発疹、血管性浮腫 | 蕁麻疹 | |
感染症 | 口腔咽頭カンジダ症 | インフルエンザ、気管支炎、上気道感染 | 食道カンジダ症 |
精神神経系 | 頭痛、振戦、不安 | ||
循環器 | 期外収縮、動悸、頻脈 | ||
呼吸器 | 発声障害 | 口腔咽頭痛、鼻咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎、咳嗽、鼻炎 | 気管支痙攣 |
消化器 | 腹痛 | ||
筋骨格系 | 関節痛、背部痛、筋痙縮、骨折 | ||
その他 | 高血糖 | 発熱 |
投与日 | Cmax(pg/mL) | tmax(h)注1) | AUC0-1(pg・h/mL)注2) |
投与初日(1日目) | 253.7(218.6,294.5) | 0.08(0.08-0.17) | 104.3(86.1,126.3)注3) |
最終投与日(7日目) | 310.4(276.2,348.9) | 0.13(0.08-0.17) | 123.5(108.7,140.2) |
投与日 | Cmax(pg/mL) | tmax(h)注1) | AUC(pg・h/mL)注2) |
投与初日(1日目) | 36.50(30.72,43.36) | 0.50(0.25-1.00) | 224.6(161.6,312.3) |
最終投与日(11日目) | 62.31(54.28,71.52) | 2.00(0.08-3.00) | 743.8(659.5,838.9) |
測定薬物 | Cmax(pg/mL) | tmax(h)注1) | AUC0-t(pg・h/mL) |
VI | 424(351,512) | 0.08(0.08-0.08) | 223(177,280) |
FF | 71.4(58.0,88.0) | 2.00(0.08-4.00) | 1015(627,1643) |
投与量(μg) | VI | FF | ||||
例数 | Cmax(pg/mL) | AUC0-24(pg・h/mL) | 例数 | Cmax(pg/mL) | AUC0-24(pg・h/mL) | |
日本人 | ||||||
VI・FF 25・100 | 14 | 113.3(38.7,243.7) | 139.1(117.2,159.0) | 14 | 18.0(11.8,26.1) | 348.6(214.7,510.8) |
VI・FF 25・200 | 13 | 144.9(63.4,236.1) | 146.1(119.4,168.0) | 13 | 42.4(28.2,59.7) | 605.1(489.2,871.8) |
白人 | ||||||
VI・FF 25・100 | 660 | 42.2(39.7,44.9) | 165.7(160.2,171.4) | 492 | 15.2(14.9,15.6)注1) | 232.2(226.0,238.5)注1) |
VI・FF 25・200 | 471 | 30.0(29.1,30.8)注1) | 471.6(459.0,484.2)注1) |
VI 25μg | FF 50μg | |||||
例数 | Cmax(pg/mL) | AUC0-24(pg・h/mL) | 例数 | Cmax(pg/mL) | AUC0-24(pg・h/mL) | |
日本人 | 5 | 72.8(47.1,112.5)注1) | 81.9(79.8,84.1)注1) | 4 | 15.8(13.2,18.9)注1) | 134.6(110.3,164.4)注1) |
白人 | 95 | 100(84,119.1)注2) | 82(80.2,83.8)注2) | 39 | 11.5(10.2,13)注1) | 95(81.7,110.5)注1) |
投与量(μg) | VI | FF | ||||
例数 | Cmax(pg/mL) | AUC0-24(pg・h/mL) | 例数 | Cmax(pg/mL) | AUC0-24(pg・h/mL) | |
日本人 | ||||||
VI・FF 25・100 | 11 | 60.7(28.9,97.0) | 262.3(174.1,384.0) | 11 | 17.1(8.3,36.6) | 255.2(151.4,422.5) |
白人 | ||||||
VI・FF 25・100 | 280 | 41.7(17.4,85.5) | 257.0(147.8,500.3) | 298 | 11.6(4.3,30.9) | 179.3(82.3,363.7) |
VI・FF 25・100μg群 | FF 100μg群 | プラセボ群 | ||
トラフFEV1(L) | ベースライン | 2.344±0.642(201) | 2.290±0.617(205) | 2.334±0.626(203) |
投与12週後 | 2.698±0.804(200) | 2.611±0.762(203) | 2.576±0.844(193) | |
変化量 | 0.354±0.484(200) | 0.321±0.452(203) | 0.222±0.468(193) | |
プラセボ群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.172 [0.087,0.258] p<0.001 | 0.136 [0.051,0.222] p=0.002 | / | |
FF 100μg群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.036 [−0.048,0.120] p=0.405 | / |
VI・FF 25・200μg群 | FF 200μg群 | フルチカゾンプロピオン酸エステル(FP)500μg1日2回投与群 | ||
トラフFEV1(L) | ベースライン | 2.129±0.654(191) | 2.190±0.676(193) | 2.138±0.673(194) |
投与24週後 | 2.538±0.856(193) | 2.426±0.855(187) | 2.310±0.769(191) | |
変化量 | 0.388±0.474(187) | 0.218±0.495(186) | 0.173±0.390(190) | |
FP 500μg1日2回投与群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.210 [0.127,0.294] p<0.001 | 0.018 [−0.066,0.102] | / | |
FF 200μg群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.193 [0.108,0.277] p<0.001 | / |
VI・FF 25・100μg群 | FF 100μg群 | |
増悪割合(例数) | 15%(154/1009) | 18%(186/1010) |
ハザード比 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.795 [0.642,0.985] p=0.036 | / |
VI・FF 25・100μg群 | FF 100μg群 | |
ベースライン | 2.216±0.643(1009) | 2.193±0.640(1010) |
投与36週後 | 2.566±0.826(926) | 2.452±0.852(902) |
変化量 | 0.352±0.488(926) | 0.261±0.499(902) |
FF 100μg群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.083 [0.044,0.123] p<0.001 | / |
VI・FF群 | FF群 | |
ベースラインのFEV1(L) | 1.661±0.606(446) | 1.643±0.580(441) |
投与12週後のFEV1(L)加重平均値(0〜4時間) | 2.080±0.760(395) | 1.989±0.693(395) |
FF群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.086 [0.040,0.131] p<0.001 | / |
VI・FF 25・100μg群 | VI 25μg群 | |
症例数 | 806例 | 814例 |
投与12週後 | 1.410±0.465(760) | 1.391±0.476(750) |
変化量 | 0.117±0.215(759) | 0.082±0.212(749) |
VI 25μg群との差 [95%信頼区間]注) p値注) | 0.034 [0.014,0.055] p=0.001 | / |
VI・FF 25・100μg群 | VI 25μg群 | |
症例数 | 403例 | 409例 |
年間発現率注1) | 0.70(401) | 1.05(407) |
年間発現率比 [95%信頼区間]注2) p値注2) | 0.66 [0.54,0.81] p<0.001 | / |
減少率 [95%信頼区間]注2) | 34% [19,46] | / |
VI・FF 25・100μg群 | VI 25μg群 | |
症例数 | 403例 | 409例 |
年間発現率注1) | 0.90(401) | 1.14(402) |
年間発現率比 [95%信頼区間]注2) p値注2) | 0.79 [0.64,0.97] p=0.024 | / |
減少率 [95%信頼区間]注2) | 21% [3,36] | / |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |