医薬品情報
| 総称名 | タイフィムブイアイ |
|---|---|
| 薬効分類名 | 細菌ワクチン類 |
| 薬効分類番号 | 6311 |
| ATCコード | J07AP03 |
| KEGG DRUG |
D12923
精製Vi多糖体腸チフスワクチン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年6月 作成（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| タイフィムブイアイ注シリンジ | TYPHIM Vi Syringe for Injection | サノフィ | 631140MG1020 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
2. 禁忌
予防接種を受けることが適当でない者
4. 効能または効果
腸チフスの予防
5. 効能または効果に関連する注意
本剤は、チフス菌以外のパラチフスA菌及びB菌、または非チフス性サルモネラに起因する感染症を予防することはできない。
6. 用法及び用量
1回、0.5mLを注射する。通常、筋肉内に接種するが、皮下にも接種することができる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 2歳未満の小児への接種に対する有効性と安全性は確立していない。［9.7参照］
7.2 同時接種
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射に対する心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒及び外傷を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 接種要注意者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者
免疫抑制療法又は免疫不全によって本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.7 血小板減少症あるいは出血障害を有する者
筋注後に出血するおそれがある。
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.5 妊婦
本剤では生殖発生毒性試験が実施されていない。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
2歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。［7.1参照］
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副反応
11.2 その他の副反応
| 10％以上 | 1〜10％未満 | 1％未満 | 頻度不明 | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 注射部位疼痛（74.0％）、倦怠感（11.5％） | 注射部位紅斑、発熱 | 注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位出血 | 注射部位浮腫、注射部位硬結、疲労、無力症 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 筋肉痛（49.0％） | 関節痛 | ||
| 神経系障害 | 頭痛 | 血管迷走神経性失神 | ||
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 喘息 | |||
| 胃腸障害 | 悪心、嘔吐、下痢、腹痛 | |||
| 皮膚および皮下組織障害 | アレルギー性反応（そう痒、皮疹、蕁麻疹等） |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 接種時
(1)本剤を使用する前に冷蔵庫から取り出して静置し、室温に戻してから使用すること。
(2)使用前にシリンジ内を目視により確認し、変色、異物の混入その他の異常がないかを目視により確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
14.1.2 接種部位
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験（Study 30［SFY12079／TYP31］）
2歳以上の健康な日本人被験者を対象に、本剤0.5mLを筋肉内に単回接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。
200例を対象に、主要な免疫原性評価項目である本剤接種28日後の抗体陽転率（抗Vi抗体価が接種前の時点と比較し4倍以上の上昇を示した被験者の割合）を評価した結果、表1のとおりであった1)。
200例を対象に、主要な免疫原性評価項目である本剤接種28日後の抗体陽転率（抗Vi抗体価が接種前の時点と比較し4倍以上の上昇を示した被験者の割合）を評価した結果、表1のとおりであった1)。
| 18歳以上 （N＝188） | 12〜17歳 （N＝7） | 2〜11歳 （N＝5） | 全体集団 （N＝200） | ||||
| n | 割合 ［95％CI］（％） | n | 割合 ［95％CI］（％） | n | 割合 ［95％CI］（％） | n | 割合 ［95％CI］（％） |
| 173 | 92.0 ［87.2，95.5］ | 6 | 85.7 ［42.1，99.6］ | 5 | 100 ［47.8，100.0］ | 184 | 92.0 ［87.3，95.4］ |
安全性は、200例を対象に、本剤接種後7日間の事前に規定した特定注射部位反応及び特定全身反応を収集し評価した結果、表2のとおりであった。収集された事象の重症度は、ほとんどが軽度であった1)。
| 18歳以上 （N＝188） | 12〜17歳 （N＝7） | 2〜11歳 （N＝5） | 全体集団 （N＝200） | |||
| n（％） | n（％） | n（％） | n（％） | |||
| 特定注射部位反応 | 全体 | 139（73.9） | 6（85.7） | 3（60.0） | 148（74.0） | |
| 注射部位疼痛 | 139（73.9） | 6（85.7） | 3（60.0） | 148（74.0） | ||
| 注射部位紅斑 | 0 | 0 | 2（40.0） | 2（1.0） | ||
| 注射部位腫脹 | 1（0.5） | 0 | 0 | 1（0.5） | ||
| 特定全身反応 | 全体 | 104（55.3） | 4（57.1） | 2（40.0） | 110（55.0） | |
| 発熱注） | 2（1.1） | 0 | 1（20.0） | 3（1.5） | ||
| 頭痛 | 14（7.4） | 0 | 0 | 14（7.0） | ||
| 倦怠感 | 23（12.2） | 0 | 0 | 23（11.5） | ||
| 筋肉痛 | 93（49.5） | 4（57.1） | 1（20.0） | 98（49.0） | ||
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、Salmonella typhi（Ty2株）の培養菌から得たVi莢膜多糖体抗原を含有し、Vi莢膜多糖抗原に対する抗体を誘導することで、腸チフスの発症の予防に寄与する。
20. 取扱い上の注意
20.1 凍結を避けて保存すること。
20.2 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装
0.5mL×1シリンジ
23. 主要文献
- 社内資料：国内第III相試験（Study 30）（2024年6月24日承認、CTD2.7.6.2）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
サノフィ株式会社
サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル 0120-870-891
製品情報問い合わせ先
サノフィ株式会社
サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル 0120-870-891
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
サノフィ株式会社
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号