医療用医薬品 : リアルダ

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医薬品情報

総称名 リアルダ
一般名 メサラジン
欧文一般名 Mesalazine
製剤名 メサラジン
薬効分類名 潰瘍性大腸炎治療剤
薬効分類番号 2399
ATCコード A07EC02
KEGG DRUG
D00377 メサラジン
KEGG DGROUP
DG01504 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2025年9月 改訂（第7版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
リアルダ錠1200mg LIALDA Tablets 1200mg 持田製薬 2399009F4024 154.5円／錠 処方箋医薬品注）
リアルダ錠600mg LIALDA Tablets 600mg 持田製薬 2399009F5020 96.1円／錠 処方箋医薬品注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　サリチル酸塩類に対し過敏症の既往歴のある患者［交叉アレルギーを発現するおそれがある。］
2.3　重篤な腎障害のある患者［9.2.1参照］
2.4　重篤な肝障害のある患者［9.3.1参照］

4. 効能または効果

潰瘍性大腸炎（重症を除く）

6. 用法及び用量

通常、成人にはメサラジンとして1日1回2,400mgを食後経口投与する。活動期は、通常、成人にはメサラジンとして1日1回4,800mgを食後経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。
通常、体重23kg超の小児にはメサラジンとして1日1回40mg/kgを食後経口投与するが、2,400mgを上限とする。活動期は、通常、体重23kg超の小児にはメサラジンとして1日1回80mg/kgを食後経口投与するが、4,800mgを上限とし、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1　活動期の用量を投与する場合は、投与開始8週間を目安に有効性を評価し、漫然と継続しないこと。
7.2　本剤をメサラジン注腸剤又は坐剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること。併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。［9.2.2、9.3.2、9.8参照］
7.3　小児に対する1日投与量については、下表を目安とすること。［9.7、17.1.4、17.1.5参照］
体重活動期寛解期
投与量（mg/日）投与量（mg/日）
23kg超35kg以下2,4001,200
35kg超50kg以下3,6001,800
50kg超4,8002,400
7.4　使用製剤（本剤1200mg錠及び600mg錠）を切替える場合は、患者の状態を慎重に観察すること。［17.1.3参照］

8. 重要な基本的注意

8.1　間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全が報告されているため、投与中は腎機能を検査するなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5参照］
8.2　肝機能障害、肝炎、黄疸が報告されているため、投与中はAST、ALT等の肝機能をモニターするなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.6参照］
8.3　再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］
8.4　膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］
8.5　メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者
9.1.1　サラゾスルファピリジンに対し過敏症の既往歴のある患者
腹部の痙攣、腹痛、発熱、重症な頭痛又は発疹のような急性の過敏症の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
9.2　腎機能障害患者
9.2.1　重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。腎障害がさらに悪化するおそれがある。［2.3参照］
9.2.2　腎機能の低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）
排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。中等度から重度の腎障害患者は臨床試験では除外されている。［7.2参照］
9.3　肝機能障害患者
9.3.1　重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。肝障害がさらに悪化するおそれがある。［2.4参照］
9.3.2　肝機能の低下している患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。中等度から重度の肝障害患者は臨床試験では除外されている。［7.2参照］
9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、動物試験において、メサラジンによる催奇形性は認められていない。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。メサラジンでヒト乳汁中へ移行することが報告されている1)2)3)。また、乳児に下痢が起きることが報告されている4)5)。
9.7　小児等
体重18kg未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［7.3、17.1.4、17.1.5参照］
9.8　高齢者
十分観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能等）が低下している。［7.2参照］

10. 相互作用

10.2　併用注意
アザチオプリン
メルカプトプリン水和物		骨髄抑制があらわれるおそれがある。メサラジンがチオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症（いずれも頻度不明）［8.3参照］
11.1.2　心膜炎（0.1〜1％未満）、心筋炎（頻度不明）、胸膜炎（頻度不明）
胸部痛、心電図異常、胸水等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.3　間質性肺疾患（間質性肺炎、器質化肺炎、胞隔炎、好酸球性肺炎等）（0.1〜1％未満）
呼吸困難、胸痛、咳嗽があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.4　膵炎（頻度不明）［8.4参照］
11.1.5　間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全（いずれも頻度不明）［8.1参照］
11.1.6　肝機能障害、肝炎、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、肝炎、黄疸があらわれることがある。［8.2参照］
11.1.7　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
11.1.8　薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
11.1.9　抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（頻度不明）
発熱、倦怠感、関節痛、筋痛等の全身症状や、皮膚（紅斑、紫斑）、肺（血痰）、腎臓（血尿、蛋白尿）等の臓器症状があらわれることがある。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 1％以上0.1〜1％未満頻度不明
過敏症 そう痒症、発疹、アレルギー反応蕁麻疹、顔面浮腫、血管浮腫
血液 貧血、好酸球数増加 
消化器潰瘍性大腸炎の悪化、アミラーゼ増加腹部膨満、腹痛、下痢、血便排泄大腸炎、消化不良、鼓腸、悪心、嘔吐
肝臓ビリルビン増加Al-P増加、ALT増加、AST増加、γ-GTP増加 
腎臓・泌尿器尿中N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ（NAG）増加尿中蛋白陽性、尿中血陽性クレアチニン増加
その他頭痛発熱、脱毛症、浮動性めまい、傾眠、筋肉痛、CRP増加無力症、疲労、関節痛、背部痛、頻脈、ざ瘡、ループス様症候群

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
14.1.1　吸湿により溶出性に影響を及ぼすことがあるため、本剤をPTPシートから取り出し一包化調剤することは避けること。
14.1.2　乳鉢による粉砕は行わないこと。
14.2　薬剤交付時の注意
14.2.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2.2　服用直前にPTPシートから錠剤を取り出させること。
14.3　薬剤投与時の注意
本剤は放出制御製剤であることより、かまずに服用すること。
14.4　薬剤投与後の注意
14.4.1　便中に錠剤が認められることがある。
14.4.2　尿中のメサラジン又はその代謝物は、排尿後、次亜塩素酸塩を含有する漂白剤と接触することにより変色することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
16.1.1　単回投与
健康成人に本剤を絶食単回経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したときの血漿中未変化体濃度の推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった6)。
薬物動態パラメータ
 投与量（mg）Cmaxa）（ng/mL）tmaxb）（hr）t1/2（hr）
未変化体
（メサラジン）		2,400900±92225.0（6.00-34.0）10.5±6.95c）
4,8001591±93226.0（6.00-34.0）6.55±1.76d）
アセチル体
（代謝物）		2,4001398±76525.0（6.00-36.0）7.62±3.92e）
4,8002548±119226.0（6.00-34.0）5.74±4.09e）
a）Mean±S.D.，n＝10
b）Median（Min-Max），n＝10
c）Mean±S.D.，n＝4
d）Mean±S.D.，n＝3
e）Mean±S.D.，n＝6
16.1.2　反復投与
(1)成人
健康成人に本剤を1日1回7日間反復経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したときの血漿中未変化体濃度は、いずれの用量ともに反復経口投与後48時間で定常状態に達した。反復経口投与の最終回投与時の血漿中未変化体濃度の推移は、見かけ上tlagが消失したが単回経口投与時と類似していた6)。
(2)小児
5〜17歳の潰瘍性大腸炎患者に本剤注）を1日1回7日間反復経口投与（メサラジンとして30mg/kg、60mg/kg、100mg/kg）したときの血漿中未変化体濃度の推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった7)（外国人データ）。
注）未承認製剤（300mg錠、添加剤の配合量が異なる600mg錠）を含む。
薬物動態パラメータ
 投与量（mg/kg/day）nAUCssa）（hr・ng/mL）Cmax,ssa）（ng/mL）tmaxb）（hr）
未変化体
（メサラジン）		302121411±110811884±10186.00（0.00-24.0）
602246173±228643825±19798.98（0.00-24.0）
100949213±176644314±26021.98（0.00-24.0）
アセチル体
（代謝物）		302130942±137432396±12179.00（0.00-24.0）
602258119±227294113±16417.48（0.00-24.0）
100963067±217524968±29111.98（0.00-24.0）
a）Mean±S.D.
b）Median（Min-Max）
16.2　吸収
16.2.1　単回投与
健康成人に本剤を絶食単回経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したとき、未変化体とアセチル体の尿中排泄量の合計から計算したメサラジンの吸収率は22.7％、17.1％であった6)。
16.2.2　反復投与
健康成人に本剤を1日1回7日間反復経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したとき、未変化体とアセチル体の尿中排泄量の合計から計算したメサラジンの吸収率は22.6％、15.1％で、絶食単回経口投与と同程度であった6)。
16.2.3　食事の影響
健康成人に本剤を単回経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したときの血漿中未変化体及びアセチル体の濃度推移、尿中排泄率及び吸収率に、食事による著しい影響は認められなかった6)。
16.3　分布
16.3.1　分布容積
健康成人に本剤を絶食単回経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したときのみかけの分布容積（Vz/F）は、1,735L、1,072Lであった6)。
16.3.2　血漿蛋白結合率
メサラジンのヒト血漿蛋白結合率は42.9％、アセチル体のヒト血漿蛋白結合率は78.2％あるいは83％であった8)9)（in vitro、外国人データ）。
16.4　代謝
メサラジンは、主に消化管粘膜のN-アセチルトランスフェラーゼ（NAT）によりアセチル体（N-アセチルメサラジン）に速やかに代謝される10)11)。なお、ヒトにおいて、メサラジンは大部分がNAT1によりアセチル化されることから、CYPを介した他の薬物との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた12)13)。
16.5　排泄
16.5.1　単回投与
健康成人に本剤を絶食単回経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したとき、投与後72時間までの未変化体の尿中排泄率は投与量の0.753％、1.14％、アセチル体の尿中排泄率は22.0％、15.9％であった6)。
16.5.2　反復投与
健康成人に本剤を1日1回7日間反復経口投与（メサラジンとして2,400mg、4,800mg）したとき、絶食時と食後で合計排泄量は同程度であった6)。
16.7　薬物相互作用
一般的な4種の抗菌剤（アモキシシリン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、スルファメトキサゾール）の薬物動態に対する本剤の影響を検討した結果、薬物相互作用は認められなかった14)。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内第III相臨床試験（活動期の潰瘍性大腸炎患者）
軽症〜中等症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象として、本剤1200mg錠1日1回4錠（メサラジンとして4,800mg）、pH依存型メサラジン放出調節製剤1日3回9錠（メサラジンとして3,600mg）を投与した二重盲検群間比較試験（投与期間8週間）において、本剤の活動期の潰瘍性大腸炎に対する有用性が認められた。
副作用発現頻度は、本剤投与群で26.4％（37／140例）であった。主な副作用は、尿中NAG増加及び血中ビリルビン増加各5.0％（7／140例）、アミラーゼ増加2.1％（3／140例）であった15)。
活動期の潰瘍性大腸炎患者に対する効果（投与期間：8週間）
投与群UC-DAIスコアa）の変化量寛解率b）
平均値［95％信頼区間］メサラジン群との差［95％信頼区間］寛解率（％）［95％信頼区間］メサラジン群との差［95％信頼区間］
本剤（1日1回製剤）4,800mg/日−2.6［−3.0-−2.1］
（134例）		−0.7［−1.3-−0.1］43.4［34.9-52.1］
（59／136例）		12.8［1.4-24.3］
メサラジン（1日3回製剤）3,600mg/日−1.8［−2.3-−1.4］
（129例）		−30.5［22.8-39.2］
（40／131例）		−
a）排便回数、血便、直腸からS状結腸までの内視鏡検査による粘膜所見、医師による全般的評価の4つの評価項目をそれぞれ0〜3の4段階でスコア化し、合計したスコア（スコアの範囲：0〜12）。
b）投与期終了時のUC-DAIスコアが2以下かつ血便スコアが0の症例を寛解と定義し、寛解となった症例数の割合として算出した。
17.1.2　国内第III相臨床試験（寛解期の潰瘍性大腸炎患者）
寛解期の潰瘍性大腸炎患者を対象として、本剤1200mg錠1日1回2錠（メサラジンとして2,400mg）、時間依存型メサラジン放出調節製剤1日3回9錠（メサラジンとして2,250mg）を投与した二重盲検群間比較試験（投与期間48週間）において、本剤の寛解期の潰瘍性大腸炎に対する有用性が認められた。
副作用発現頻度は、本剤投与群で17.0％（17／100例）であった。主な副作用は、潰瘍性大腸炎4.0％（4／100例）、尿中NAG増加及び腹部膨満各2.0％（2／100例）であった16)。
寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対する効果（投与期間：48週間）
投与群血便の非発現率再燃率a）
非発現率（％）［95％信頼区間］メサラジン群との差［95％信頼区間］再燃率（％）［95％信頼区間］メサラジン群との差［95％信頼区間］
本剤（1日1回製剤）2,400mg/日84.8［76.2-91.3］
（84／99例）		6.8［−3.9-17.6］13.1［7.2-21.4］
（13／99例）		−4.9［−14.9-5.2］
メサラジン（1日3回製剤）2,250mg/日78.0［68.6-85.7］
（78／100例）		−18.0［11.0-26.9］
（18／100例）		−
a）投与期終了時の血便スコアが1以上、かつUC-DAIスコアが3以上になった症例を再燃と定義し、再燃となった症例数の割合として算出した。
17.1.3　国内第III相臨床試験（寛解期の潰瘍性大腸炎患者）
寛解期の潰瘍性大腸炎患者を対象として、本剤1200mg錠注1）1日1回2錠（メサラジンとして2,400mg）を8週間投与した後、本剤600mg錠注1）1日1回4錠（メサラジンとして2,400mg）を8週間投与した非盲検非対照試験を実施した。その結果、本剤1200mg錠投与時及び本剤600mg錠投与時いずれにおいても血便の非発現率注2）は100％（23／23例）であり、薬剤切替え前後で血便の非発現率に変化はなかった。
副作用発現頻度は、本剤1200mg錠投与時には0％（0／23例）、本剤600mg錠投与時には4.3％（1／23例、血尿のみ）であった17)。［7.4参照］
17.1.4　国内第III相臨床試験（17歳未満の活動期の潰瘍性大腸炎患者）
軽症〜中等症の17歳未満の活動期の潰瘍性大腸炎患者（体重18kg以上90kg以下注3））を対象として、本剤注4）を1日1回、体重に応じ下表のとおり投与した非盲検非対照試験（投与期間8週間）を実施した。主要評価項目である臨床的寛解率注5）［95％信頼区間］（FAS）は、25.9％［11.1％-46.3％］（7／27例）であり、95％信頼区間の下限値が事前に規定した閾値10％を上回った。
副作用発現頻度は、18.5％（5／27例）であった。副作用は、薬物不耐性及び残留製品存在各7.4％（2／27例）、便秘及び尿中NAG増加各3.7％（1／27例）であった。なお、体重18kg以上23kg以下の患者は2例組み入れられたが、いずれの患者も早期に試験を中止した18)。［7.3、9.7参照］
体重に応じた投与量
体重投与量（mg/日）製剤及び錠数
18kg以上23kg以下a）1,800300mg錠を6錠
23kg超35kg以下2,400600mg錠を4錠
35kg超50kg以下3,600600mg錠を6錠
50kg超90kg以下4,8001200mg錠を4錠
a）小児の活動期における本剤の承認された用法及び用量は「通常、体重23kg超の小児にはメサラジンとして1日1回80mg/kgを食後経口投与するが、4,800mgを上限とし、患者の状態により適宜減量する。」である。
17.1.5　国内第III相臨床試験（17歳未満の寛解期の潰瘍性大腸炎患者）
17歳未満の寛解期の潰瘍性大腸炎患者（体重18kg以上90kg以下注6））を対象として、本剤注4）を1日1回、体重に応じ下表のとおり投与した非盲検非対照試験（投与期間48週間）を実施した。主要評価項目である血便の非発現率注7）［95％信頼区間］（FAS）は、73.9％［51.6％-89.8％］（17／23例）であり、95％信頼区間の下限値が事前に規定した閾値50％を上回った。
副作用発現頻度は、13.0％（3／23例）であった。副作用は、外耳炎、頭痛、耳不快感、咳嗽、口腔咽頭不快感、腹痛、便秘及び下痢各4.3％（1／23例）であった。なお、体重18kg以上23kg以下の患者の組入れはなかった19)。［7.3、9.7参照］
体重に応じた投与量
体重投与量（mg/日）製剤及び錠数
18kg以上23kg以下a）900300mg錠を3錠
23kg超35kg以下1,200600mg錠を2錠
35kg超50kg以下1,800600mg錠を3錠
50kg超90kg以下2,4001200mg錠を2錠
a）小児の寛解期における本剤の承認された用法及び用量は「通常、体重23kg超の小児にはメサラジンとして1日1回40mg/kgを食後経口投与するが、2,400mgを上限とする。」である。
注1）600mg錠と1200mg錠の生物学的同等性を評価する試験は実施されていない。
注2）本剤1200mg錠又は本剤600mg錠が投与された期間に評価された全ての時点でのUC-DAIスコアの血便スコアが0の症例を血便の非発現と定義し、血便の非発現となった症例数の割合として算出した。
注3）小児の活動期における本剤の承認された用法及び用量は「通常、体重23kg超の小児にはメサラジンとして1日1回80mg/kgを食後経口投与するが、4,800mgを上限とし、患者の状態により適宜減量する。」である。
注4）未承認製剤（300mg錠）を含む。
注5）投与期終了時のUC-DAIスコアの血便スコアが0かつ排便回数スコアが0の症例を臨床的寛解と定義し、臨床的寛解となった症例数の割合として算出した。
注6）小児の寛解期における本剤の承認された用法及び用量は「通常、体重23kg超の小児にはメサラジンとして1日1回40mg/kgを食後経口投与するが、2,400mgを上限とする。」である。
注7）投与期48週までに評価された全ての時点でのUC-DAIスコアの血便スコアが0の症例を血便の非発現と定義し、血便の非発現となった症例数の割合として算出した。試験を途中で中止した場合は、中止した時点までに測定した血便スコアが0であれば血便の非発現とした。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
メサラジンは、活性酸素種産生の抑制20)21)22)23)24)、活性酸素種による組織／細胞傷害の抑制25)26)27)、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体γ（PPAR-γ）活性化28)、核内因子κB（NF-κB）活性化の抑制29)30)31)、アラキドン酸代謝物産生の抑制32)33)及びホスホリパーゼD活性化34)を示し、これらの作用機序により有効性を示すと考えられている。
18.2　潰瘍性大腸炎モデルに対する有効性
メサラジンは、カラゲニン誘発潰瘍性大腸炎モデル（モルモット）35)、酢酸誘発潰瘍性大腸炎モデル（ラット）36)及び2,4,6-トリニトロベンゼンスルホン酸誘発潰瘍性大腸炎モデル（ラット）37)において潰瘍発生率あるいは損傷スコアを低下させる。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. メサラジン

一般的名称 メサラジン
一般的名称（欧名） Mesalazine
化学名 5-Amino-2-hydroxybenzoic acid
分子式 C7H7NO3
分子量 153.14
物理化学的性状 白色、淡灰色又は帯赤白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に極めて溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。
KEGG DRUG D00377

22. 包装

＜リアルダ錠1200mg＞
PTP
56錠（8錠×7）、224錠（8錠×28）
＜リアルダ錠600mg＞
PTP
100錠（10錠×10）

23. 主要文献

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  6. 持田製薬社内資料：国内第I相試験−健康成人における単回及び反復投与試験−（リアルダ錠：2016年9月28日承認、CTD 2.7.6.5）
  7. 持田製薬社内資料：海外第I相試験−小児の潰瘍性大腸炎を対象とした、本剤投与後の安全性及び薬物動態を評価する試験−（リアルダ錠：2016年9月28日承認、CTD 2.7.6.30）
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  15. 持田製薬社内資料：国内第III相試験−メサラジンを対照とした軽症〜中等症の活動期の潰瘍性大腸炎における有効性及び安全性の検討−（リアルダ錠：2016年9月28日承認、CTD 2.7.6.18）
  16. 持田製薬社内資料：国内第III相試験−メサラジンを対照とした寛解期の潰瘍性大腸炎における有効性及び安全性の検討−（リアルダ錠：2016年9月28日承認、CTD 2.7.6.17）
  17. 持田製薬社内資料：国内第III相試験−寛解期の潰瘍性大腸炎を対象とした、1200mg錠から600mg錠への切替えにおける有効性及び安全性の検討−（リアルダ錠：2025年6月24日承認、CTD 2.7.6.6）
  18. 持田製薬社内資料：国内第III相試験−軽症〜中等症の活動期の小児潰瘍性大腸炎における有効性、安全性及び薬物動態の検討−（リアルダ錠：2025年6月24日承認、CTD 2.7.6.4）
  19. 持田製薬社内資料：国内第III相試験−寛解期の小児潰瘍性大腸炎における有効性、安全性及び薬物動態の検討−（リアルダ錠：2025年6月24日承認、CTD 2.7.6.5）
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24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
持田製薬株式会社 くすり相談窓口
〒160-8515 東京都新宿区四谷1丁目7番地
電話：03-5229-3906
0120-189-522
FAX：03-5229-3955
製品情報問い合わせ先
持田製薬株式会社 くすり相談窓口
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電話：03-5229-3906
0120-189-522
FAX：03-5229-3955

25. 保険給付上の注意

＜リアルダ錠600mg＞
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、2026年8月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地
26.2　提携
nogra pharma
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版